Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REThink for mental sundhed hos unge i Rumænien (REThink)

17. oktober 2024 opdateret af: Oana David, Babes-Bolyai University
For at teste effekten af ​​interventionen vil vi gennemføre et multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT), der tester effektiviteten af ​​REThink-interventionerne til at forbedre mobning (både offer og aggression) og mental sundhed sammenlignet med en care as usual-gruppe. Undersøgelsen vil rekruttere minimum 700 elever fra de deltagende institutioner (skoler vil kunne tilslutte sig baseret på et rekrutteringsopkald), som tilfældigt vil blive tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • internet og pc-adgang for at fuldføre vægten og spillet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen internet eller pc adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: REThink
For at sikre alderssvarende interventioner vil elever under 18 år i forsøgsgruppen modtage REThink-spillet, mens deltagere i college-alderen engagerer sig i REThink LIFE-spillet.
Adfærdsmæssigt: REThink Intervention
I sin kerne består REThink-spillet af syv niveauer, der hver især fokuserer på en specifik følelsesreguleringsfærdighed, der er afgørende for følelsesmæssig sundhed. Spillets historie er baseret på RETMAN-karakteren, som hjælper spilleren med at bekæmpe magten fra "Irrationalizeren", der personliggør irrationelle overbevisninger. Spillet er baseret på kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi - den forenede protokol (Barlow et al., 2004) og velunderstøttet Rational Emotive Behavioral Therapy (Ellis, 1995). Hvert niveau er sammensat af tre underniveauer, stigende i sværhedsgrad, og har også et indlejret valideret vurderingssystem (sammensat af et underniveau for hvert niveau; David, Tomoiaga & Fodor, 2024), og kan fungere som en selvstændig intervention.
Ingen indgriben: Kontrollere
De studerende, der er randomiseret i kontrolgruppen, får adgang til interventionen efter at have afsluttet post-testmålingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobning
Tidsramme: baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Skalaen for mobning og cybermobning for unge vil blive brugt til at måle mobning. Skalaen er sammensat af 26 punkter, minimumsscore er 26 og maksimum 130. Højere score repræsenterer højere niveauer af mobning
baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Mental sundhed
Tidsramme: baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Depression, angst og stress skalaen bruges til mental sundhed. For denne skala repræsenterer lavere score lavere niveauer af angst, depression og stress, minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63.
baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Mental Health Stigma
Tidsramme: baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Stigma-skalaen måler stigmatisering af mental sundhed. Lavere score repræsenterer en forbedring. Minimumsscore er 9, og maksimum er 45.
baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Stress
Tidsramme: baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
MoodWheel instrument bruges til at måle stress. Skalaen er sammensat af 32 punkter, der repræsenterer følelser, som er opdelt i fire underskalaer: positive funktionelle følelser, positive dysfunktionelle følelser, negative funktionelle og negative dysfunktionelle følelser. Scoringer på hver underskala repræsenterer højere niveauer af denne kategori af følelser. Minimumsscore er 0 og maksimum er 160
baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Self-Compassion Scale Short Form bruges til at måle selvmedfølelse. Skalaen har to dimensioner, nemlig Self-Care, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af egenomsorg, og Self-Disperagement, hvor lavere scores repræsenterer en forbedring. Minimumscore er 12 og maksimum er 60.
baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Medfølelse
Tidsramme: baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Compassion Scale for børn er et gyldigt og pålideligt måleværktøj, der vil være i stand til at bestemme niveauet af medfølelse for børn i alderen 10 til 18-årige. Minimumsscore er 9, og maksimum er 54.
baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Vurderingen i spillet for hver REThink-intervention. Dette vurderingssystem er prøveversionen af ​​spillet med sektioner for hvert niveau og meget gode psykometriske egenskaber. For dette system repræsenterer højere score højere niveauer af forskellige følelsesreguleringsevner.
baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Traumescreening
Tidsramme: baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Childhood Trauma Screener bruges til at måle tidligere traumatiske oplevelser. Skalaen er sammensat af 5 punkter, der hver repræsenterer en type traume eller misbrug. Højere score repræsenterer højere hyppighed af misbrug og/eller traumer. Minimumsscore er og maksimumscore er 5 og maksimum 25.
baseline vurdering, en uge før påbegyndelse af interventionen
Ændringer i mobning
Tidsramme: post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Skalaen for mobning og cybermobning for unge vil blive brugt til at måle mobning. Skalaen er sammensat af 26 punkter, minimumsscore er 26 og maksimum 130. Højere score repræsenterer højere niveauer af mobning
post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Ændringer i mental sundhed
Tidsramme: post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Depression, angst og stress skalaen bruges til mental sundhed. For denne skala repræsenterer lavere score lavere niveauer af angst, depression og stress, minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63.
post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Ændringer i mental sundhed stigma
Tidsramme: post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Stigma-skalaen måler stigmatisering af mental sundhed. Lavere score repræsenterer en forbedring. Minimumsscore er 9, og maksimum er 45.
post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Ændringer i stress
Tidsramme: post-test vurdering, en uge efter endt intervention
MoodWheel instrument bruges til at måle stress. Skalaen er sammensat af 32 punkter, der repræsenterer følelser, som er opdelt i fire underskalaer: positive funktionelle følelser, positive dysfunktionelle følelser, negative funktionelle og negative dysfunktionelle følelser. Scoringer på hver underskala repræsenterer højere niveauer af denne kategori af følelser. Minimumsscore er 0 og maksimum er 160
post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Ændringer i selvmedfølelse
Tidsramme: post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Self-Compassion Scale Short Form bruges til at måle selvmedfølelse. Skalaen har to dimensioner, nemlig Self-Care, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af egenomsorg, og Self-Disperagement, hvor lavere scores repræsenterer en forbedring. Minimumscore er 12 og maksimum er 60.
post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Ændringer i medfølelse
Tidsramme: post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Compassion Scale for børn er et gyldigt og pålideligt måleværktøj, der vil være i stand til at bestemme niveauet af medfølelse for børn i alderen 10 til 18-årige. Minimumsscore er 9, og maksimum er 54.
post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Ændringer i følelsesregulering
Tidsramme: post-test vurdering, en uge efter endt intervention
Vurderingen i spillet for hver REThink-intervention. Dette vurderingssystem er prøveversionen af ​​spillet med sektioner for hvert niveau og meget gode psykometriske egenskaber. For dette system repræsenterer højere score højere niveauer af forskellige følelsesreguleringsevner.
post-test vurdering, en uge efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Babes-Bolyai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REThinkBullying

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger