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REThink für die psychische Gesundheit der Jugendlichen in Rumänien (REThink)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Oana David, Babes-Bolyai University
Um die Wirkung der Intervention zu testen, werden wir eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchführen, in der die Wirksamkeit der REThink-Interventionen auf die Verbesserung von Mobbing (sowohl Viktimisierung als auch Aggression) und der psychischen Gesundheit im Vergleich zu einer Care-as-usual-Gruppe getestet wird. Für die Studie werden mindestens 700 Studierende aus den teilnehmenden Institutionen rekrutiert (Schulen können auf der Grundlage einer Rekrutierungsaufforderung teilnehmen), die nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internet- und PC-Zugang zur Vervollständigung der Skalen und des Spiels

Ausschlusskriterien:

  • Kein Internet- oder PC-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: REThink
Um altersgerechte Interventionen zu gewährleisten, erhalten Schüler unter 18 Jahren in der Experimentalgruppe das REThink-Spiel, während Teilnehmer im College-Alter sich mit dem REThink LIFE-Spiel beschäftigen.
Verhalten: Intervention neu denken
Im Kern besteht das REThink-Spiel aus sieben Levels, die sich jeweils auf eine bestimmte Fähigkeit zur Emotionsregulation konzentrieren, die für die emotionale Gesundheit entscheidend ist. Die Geschichte des Spiels basiert auf der Figur RETMAN, die dem Spieler hilft, gegen die Macht des „Irrationalisierers“ zu kämpfen, der irrationale Überzeugungen personalisiert. Das Spiel basiert auf der kognitiven Verhaltenspsychotherapie – dem einheitlichen Protokoll (Barlow et al., 2004) und der gut unterstützten Rational Emotive Behavioral Therapy (Ellis, 1995). Jede Ebene besteht aus drei Unterebenen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad und verfügt außerdem über ein eingebettetes validiertes Bewertungssystem (bestehend aus einer Unterebene für jede Ebene; David, Tomoiaga & Fodor, 2024) und kann als eigenständige Intervention fungieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in der Kontrollgruppe randomisierten Studierenden erhalten Zugriff auf die Intervention, nachdem die Messung nach dem Test abgeschlossen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobbing
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Zur Messung von Mobbing wird die Mobbing- und Cybermobbing-Skala für Jugendliche verwendet. Die Skala besteht aus 26 Items, der Mindestwert liegt bei 26 und der Höchstwert bei 130. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Mobbing
Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Die Depressions-, Angst- und Stressskala wird für die psychische Gesundheit verwendet. Auf dieser Skala stellen niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an Angstzuständen, Depressionen und Stress dar. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 63.
Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Stigma der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Die Stigma-Skala misst das Stigma der psychischen Gesundheit. Niedrigere Werte stellen eine Verbesserung dar. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 45.
Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Stress
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Das MoodWheel-Instrument wird zur Stressmessung eingesetzt. Die Skala besteht aus 32 Items, die Emotionen darstellen und in vier Unterskalen unterteilt sind: positive funktionale Emotionen, positive dysfunktionale Emotionen, negative funktionale und negative dysfunktionale Emotionen. Die Bewertungen auf jeder Unterskala stellen höhere Ebenen dieser Emotionskategorie dar. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 160
Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala dient zur Messung des Selbstmitgefühls. Die Skala hat zwei Dimensionen: Selbstfürsorge, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstfürsorge darstellen, und Selbstherabwürdigung, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung darstellen. Der Mindestwert beträgt 12 und der Höchstwert 60.
Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Mitgefühl
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Die Mitgefühlsskala für Kinder ist ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument, mit dem der Grad des Mitgefühls von Kindern im Alter zwischen 10 und 18 Jahren bestimmt werden kann. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 54.
Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Emotionsregulation
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Die In-Game-Bewertung für jede REThink-Intervention. Bei diesem Bewertungssystem handelt es sich um die Testversion des Spiels mit Abschnitten für jedes Level und sehr guten psychometrischen Eigenschaften. Für dieses System bedeuten höhere Werte ein höheres Maß an verschiedenen Fähigkeiten zur Emotionsregulation.
Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Trauma-Screening
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Der Childhood Trauma Screener dient zur Messung vergangener traumatischer Erfahrungen. Die Skala besteht aus 5 Items, die jeweils eine Art von Trauma oder Missbrauch darstellen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Häufigkeit von Missbrauch und/oder Traumata. Die Mindestpunktzahl beträgt, die Höchstpunktzahl 5 und die Höchstpunktzahl 25.
Basisbewertung, eine Woche vor Beginn der Intervention
Veränderungen im Mobbing
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Zur Messung von Mobbing wird die Mobbing- und Cybermobbing-Skala für Jugendliche verwendet. Die Skala besteht aus 26 Items, der Mindestwert liegt bei 26 und der Höchstwert bei 130. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Mobbing
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Veränderungen in der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Die Depressions-, Angst- und Stressskala wird für die psychische Gesundheit verwendet. Auf dieser Skala stellen niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an Angstzuständen, Depressionen und Stress dar. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 63.
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Veränderungen im Stigma der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Die Stigma-Skala misst das Stigma der psychischen Gesundheit. Niedrigere Werte stellen eine Verbesserung dar. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 45.
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Stressveränderungen
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Das MoodWheel-Instrument wird zur Stressmessung eingesetzt. Die Skala besteht aus 32 Items, die Emotionen darstellen und in vier Unterskalen unterteilt sind: positive funktionale Emotionen, positive dysfunktionale Emotionen, negative funktionale und negative dysfunktionale Emotionen. Die Bewertungen auf jeder Unterskala stellen höhere Ebenen dieser Emotionskategorie dar. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 160
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Veränderungen im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala dient zur Messung des Selbstmitgefühls. Die Skala hat zwei Dimensionen: Selbstfürsorge, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstfürsorge darstellen, und Selbstherabwürdigung, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung darstellen. Der Mindestwert beträgt 12 und der Höchstwert 60.
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Veränderungen im Mitgefühl
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Die Mitgefühlsskala für Kinder ist ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument, mit dem der Grad des Mitgefühls von Kindern im Alter zwischen 10 und 18 Jahren bestimmt werden kann. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 54.
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Veränderungen in der Emotionsregulation
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention
Die In-Game-Bewertung für jede REThink-Intervention. Bei diesem Bewertungssystem handelt es sich um die Testversion des Spiels mit Abschnitten für jedes Level und sehr guten psychometrischen Eigenschaften. Für dieses System bedeuten höhere Werte ein höheres Maß an verschiedenen Fähigkeiten zur Emotionsregulation.
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Babes-Bolyai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REThinkBullying

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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