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REThink para a saúde mental dos jovens na Roménia (REThink)

17 de outubro de 2024 atualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University
Para testar o efeito da intervenção, conduziremos um ensaio multicêntrico de controle randomizado (RCT) testando a eficácia das intervenções REThink na melhoria do bullying (tanto vitimização quanto agressão) e saúde mental em comparação com um grupo de cuidado usual. O estudo recrutará um mínimo de 700 alunos das instituições participantes (as escolas poderão aderir com base em uma chamada de recrutamento), que serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • acesso à internet e PC para completar as escalas e o jogo

Critérios de exclusão:

  • sem internet ou acesso ao PC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: REpensar
Para garantir intervenções adequadas à idade, os alunos com menos de 18 anos do grupo experimental receberão o jogo REThink, enquanto os participantes em idade universitária participarão do jogo REThink LIFE.
Comportamental: Intervenção REThink
Basicamente, o jogo REThink consiste em sete níveis, cada um enfocando uma habilidade específica de regulação emocional crucial para a saúde emocional. A história do jogo é baseada no personagem RETMAN que ajuda o jogador a lutar contra o poder do “Irracionalizador” que personaliza crenças irracionais. O jogo é baseado na psicoterapia cognitivo-comportamental - o protocolo unificado (Barlow et al., 2004) e a bem apoiada Terapia Comportamental Emotiva Racional (Ellis, 1995). Cada nível é composto por três subníveis, com dificuldade crescente, e também possui um sistema de avaliação validado incorporado (composto por um subnível para cada nível; David, Tomoiaga & Fodor, 2024), podendo funcionar como uma intervenção autônoma.
Sem intervenção: Controlar
Os alunos randomizados no grupo controle acessarão a intervenção após finalizarem a mensuração pós-teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intimidação
Prazo: avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
A Escala de Bullying e Cyberbullying para Adolescentes será usada para medir o bullying. A escala é composta por 26 itens, a pontuação mínima é 26 e a máxima 130. Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de bullying
avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
Saúde mental
Prazo: avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse é usada para saúde mental. Para esta escala, pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de ansiedade, depressão e estresse, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
Estigma de Saúde Mental
Prazo: avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
A Escala de Estigma mede o estigma da saúde mental. Pontuações mais baixas representam uma melhoria. A pontuação mínima é 9 e a máxima é 45.
avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
Estresse
Prazo: avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
O instrumento MoodWheel é usado para medir o estresse. A escala é composta por 32 itens representativos de emoções que são divididos em quatro subescalas: emoções funcionais positivas, emoções disfuncionais positivas, emoções funcionais negativas e emoções disfuncionais negativas. As pontuações em cada subescala representam níveis mais elevados daquela categoria de emoção. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 160
avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
Autocompaixão
Prazo: avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
A escala abreviada de autocompaixão é usada para medir a autocompaixão. A escala tem duas dimensões, nomeadamente Autocuidado, onde pontuações mais altas representam níveis mais elevados de autocuidado, e Autodesprezo, onde pontuações mais baixas representam uma melhoria. A pontuação mínima é 12 e a máxima é 60.
avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
Compaixão
Prazo: avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
A Escala de Compaixão para Crianças é uma ferramenta de medição válida e confiável que será capaz de determinar o nível de compaixão de crianças entre 10 e 18 anos. A pontuação mínima é 9 e a máxima é 54.
avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
Regulação da emoção
Prazo: avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
A avaliação no jogo para cada intervenção REThink. Este sistema de avaliação é a versão de teste do jogo com seções para cada nível e propriedades psicométricas muito boas. Para este sistema, pontuações mais altas representam níveis mais elevados de várias habilidades de regulação emocional.
avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
Triagem de Trauma
Prazo: avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
O Childhood Trauma Screener é usado para medir experiências traumáticas passadas. A escala é composta por 5 itens, cada um representando um tipo de trauma ou abuso. Pontuações mais altas representam maior frequência de abuso e/ou trauma. A pontuação mínima é 5 e a pontuação máxima é 5 e a máxima 25.
avaliação inicial, uma semana antes de iniciar a intervenção
Mudanças no bullying
Prazo: avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
A Escala de Bullying e Cyberbullying para Adolescentes será usada para medir o bullying. A escala é composta por 26 itens, a pontuação mínima é 26 e a máxima 130. Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de bullying
avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
Mudanças na saúde mental
Prazo: avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse é usada para saúde mental. Para esta escala, pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de ansiedade, depressão e estresse, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
Mudanças no estigma da saúde mental
Prazo: avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
A Escala de Estigma mede o estigma da saúde mental. Pontuações mais baixas representam uma melhoria. A pontuação mínima é 9 e a máxima é 45.
avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
Mudanças no estresse
Prazo: avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
O instrumento MoodWheel é usado para medir o estresse. A escala é composta por 32 itens representativos de emoções que são divididos em quatro subescalas: emoções funcionais positivas, emoções disfuncionais positivas, emoções funcionais negativas e emoções disfuncionais negativas. As pontuações em cada subescala representam níveis mais elevados daquela categoria de emoção. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 160
avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
Mudanças na autocompaixão
Prazo: avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
A escala abreviada de autocompaixão é usada para medir a autocompaixão. A escala tem duas dimensões, nomeadamente Autocuidado, onde pontuações mais altas representam níveis mais elevados de autocuidado, e Autodesprezo, onde pontuações mais baixas representam uma melhoria. A pontuação mínima é 12 e a máxima é 60.
avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
Mudanças na compaixão
Prazo: avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
A Escala de Compaixão para Crianças é uma ferramenta de medição válida e confiável que será capaz de determinar o nível de compaixão de crianças entre 10 e 18 anos. A pontuação mínima é 9 e a máxima é 54.
avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
Mudanças na regulação emocional
Prazo: avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção
A avaliação no jogo para cada intervenção REThink. Este sistema de avaliação é a versão de teste do jogo com seções para cada nível e propriedades psicométricas muito boas. Para este sistema, pontuações mais altas representam níveis mais elevados de várias habilidades de regulação emocional.
avaliação pós-teste, uma semana após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Babes-Bolyai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REThinkBullying

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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