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REThink por la salud mental de los jóvenes en Rumania (REThink)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University
Para probar el efecto de la intervención, realizaremos un ensayo de control aleatorio (ECA) multicéntrico que pruebe la eficacia de las intervenciones REThink para mejorar el acoso (tanto victimización como agresión) y la salud mental en comparación con un grupo de atención habitual. El estudio reclutará un mínimo de 700 estudiantes de las instituciones participantes (las escuelas podrán unirse mediante una convocatoria de reclutamiento), quienes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso a Internet y PC para completar la báscula y el juego.

Criterios de exclusión:

  • sin acceso a internet o PC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: REpensar
Para garantizar intervenciones apropiadas para la edad, los estudiantes menores de 18 años en el grupo experimental recibirán el juego REThink, mientras que los participantes en edad universitaria participarán en el juego REThink LIFE.
Conductual: REpensar la intervención
En esencia, el juego REThink consta de siete niveles, cada uno de los cuales se centra en una habilidad específica de regulación de las emociones crucial para la salud emocional. La historia del juego se basa en el personaje de RETMAN, que ayuda al jugador a luchar contra el poder del "Irracionalizador" que personaliza creencias irracionales. El juego se basa en la psicoterapia cognitivo-conductual: el protocolo unificado (Barlow et al., 2004) y la terapia racional emotiva conductual bien respaldada (Ellis, 1995). Cada nivel se compone de tres subniveles, que aumentan en dificultad, y también tiene un sistema de evaluación validado integrado (compuesto por un subnivel para cada nivel; David, Tomoiaga y Fodor, 2024), y puede funcionar como una intervención independiente.
Sin intervención: Control
Los estudiantes aleatorizados en el grupo control accederán a la intervención una vez finalizada la medición post-test.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intimidación
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Para medir el acoso se utilizará la Escala de Bullying y Ciberbullying para Adolescentes. La escala está compuesta por 26 ítems, la puntuación mínima es 26 y la máxima 130. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de acoso escolar.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Salud mental
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La escala de depresión, ansiedad y estrés se utiliza para la salud mental. Para esta escala, las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de ansiedad, depresión y estrés, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Estigma de salud mental
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La Escala de Estigma mide el estigma de la salud mental. Las puntuaciones más bajas representan una mejora. La puntuación mínima es 9 y la máxima es 45.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Estrés
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
El instrumento MoodWheel se utiliza para medir el estrés. La escala se compone de 32 ítems que representan emociones y que se dividen en cuatro subescalas: emociones funcionales positivas, emociones disfuncionales positivas, emociones funcionales negativas y emociones disfuncionales negativas. Las puntuaciones en cada subescala representan niveles más altos de esa categoría de emoción. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 160.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Autocompasión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La escala corta de autocompasión se utiliza para medir la autocompasión. La escala tiene dos dimensiones, a saber, Autocuidado, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autocuidado, y Autodesprecio, donde las puntuaciones más bajas representan una mejora. La puntuación mínima es 12 y la máxima es 60.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Compasión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La Escala de Compasión para niños es una herramienta de medición válida y confiable que podrá determinar el nivel de compasión de niños entre 10 y 18 años. La puntuación mínima es 9 y la máxima es 54.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
La evaluación en el juego para cada intervención REThink. Este sistema de evaluación es la versión de prueba del juego con secciones para cada nivel y muy buenas propiedades psicométricas. Para este sistema, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de diversas capacidades de regulación de emociones.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Detección de traumas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Childhood Trauma Screener se utiliza para medir experiencias traumáticas pasadas. La escala se compone de 5 ítems, cada uno de los cuales representa un tipo de trauma o abuso. Las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia de abuso y/o trauma. La puntuación mínima es y la máxima es 5 y la máxima 25.
Evaluación inicial, una semana antes de iniciar la intervención.
Cambios en el acoso
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Para medir el acoso se utilizará la Escala de Bullying y Ciberbullying para Adolescentes. La escala está compuesta por 26 ítems, la puntuación mínima es 26 y la máxima 130. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de acoso escolar.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en la salud mental
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La escala de depresión, ansiedad y estrés se utiliza para la salud mental. Para esta escala, las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de ansiedad, depresión y estrés, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en el estigma de la salud mental
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La Escala de Estigma mide el estigma de la salud mental. Las puntuaciones más bajas representan una mejora. La puntuación mínima es 9 y la máxima es 45.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en el estrés
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
El instrumento MoodWheel se utiliza para medir el estrés. La escala se compone de 32 ítems que representan emociones y que se dividen en cuatro subescalas: emociones funcionales positivas, emociones disfuncionales positivas, emociones funcionales negativas y emociones disfuncionales negativas. Las puntuaciones en cada subescala representan niveles más altos de esa categoría de emoción. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 160.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La escala corta de autocompasión se utiliza para medir la autocompasión. La escala tiene dos dimensiones, a saber, Autocuidado, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autocuidado, y Autodesprecio, donde las puntuaciones más bajas representan una mejora. La puntuación mínima es 12 y la máxima es 60.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en la compasión
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La Escala de Compasión para niños es una herramienta de medición válida y confiable que podrá determinar el nivel de compasión de niños entre 10 y 18 años. La puntuación mínima es 9 y la máxima es 54.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
Cambios en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención
La evaluación en el juego para cada intervención REThink. Este sistema de evaluación es la versión de prueba del juego con secciones para cada nivel y muy buenas propiedades psicométricas. Para este sistema, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de diversas capacidades de regulación de emociones.
evaluación post-test, una semana después de finalizar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Babes-Bolyai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REThinkBullying

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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