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REThink for Mental Health of the Youths in Romania (REThink)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University
Al fine di testare l'effetto dell'intervento, condurremo uno studio multicentrico di controllo randomizzato (RCT) testando l'efficacia degli interventi REThink sul miglioramento del bullismo (sia vittimizzazione che aggressività) e della salute mentale rispetto a un gruppo di cura come al solito. Lo studio recluterà un minimo di 700 studenti dalle istituzioni partecipanti (le scuole potranno aderire in base a un bando di reclutamento), che saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • accesso a internet e al PC per completare la bilancia e il gioco

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso a Internet o al PC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: REThink
Per garantire interventi adeguati all’età, gli studenti di età inferiore ai 18 anni nel gruppo sperimentale riceveranno il gioco REThink, mentre i partecipanti in età universitaria si impegneranno con il gioco REThink LIFE.
Comportamentale: REThink Intervento
Fondamentalmente, il gioco REThink è composto da sette livelli, ciascuno incentrato su una specifica abilità di regolazione delle emozioni cruciale per la salute emotiva. La storia del gioco è basata sul personaggio RETMAN che aiuta il giocatore a combattere il potere dell'"Irrazionalizzatore" che personalizza le credenze irrazionali. Il gioco si basa sulla psicoterapia cognitivo-comportamentale: il protocollo unificato (Barlow et al., 2004) e la terapia razionale emotiva comportamentale ben supportata (Ellis, 1995). Ogni livello è composto da tre sottolivelli, di difficoltà crescente, e dispone anche di un sistema di valutazione convalidato incorporato (composto da un sottolivello per ogni livello; David, Tomoiaga & Fodor, 2024) e può funzionare come intervento autonomo.
Nessun intervento: Controllare
Gli studenti randomizzati nel gruppo di controllo accederanno all'intervento dopo aver finalizzato la misurazione post-test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bullismo
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Per misurare il bullismo verrà utilizzata la scala del bullismo e del cyberbullismo per gli adolescenti. La scala è composta da 26 item, il punteggio minimo è 26 e il massimo 130. I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di bullismo
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Salute mentale
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress viene utilizzata per la salute mentale. Per questa scala, i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di ansia, depressione e stress, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Stigma della salute mentale
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La Stigma Scale misura lo stigma della salute mentale. I punteggi più bassi rappresentano un miglioramento. Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 45.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Stress
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Lo strumento MoodWheel viene utilizzato per misurare lo stress. La scala è composta da 32 item che rappresentano le emozioni e sono divisi in quattro sottoscale: emozioni funzionali positive, emozioni disfunzionali positive, emozioni funzionali negative ed emozioni disfunzionali negative. I punteggi di ciascuna sottoscala rappresentano i livelli più alti di quella categoria di emozione. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 160
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Autocompassione
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La scala breve dell’autocompassione viene utilizzata per misurare l’autocompassione. La scala ha due dimensioni, vale a dire la cura di sé, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di cura di sé, e la denigrazione di sé, dove i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento. Il punteggio minimo è 12 e il massimo è 60.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Compassione
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La Compassion Scale for children è uno strumento di misurazione valido e affidabile che sarà in grado di determinare il livello di compassione dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni. Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 54.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
La valutazione in-game per ogni intervento REThink. Questo sistema di valutazione è la versione di prova del gioco con sezioni per ogni livello e ottime proprietà psicometriche. Per questo sistema, i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di varie abilità di regolazione delle emozioni.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Screening dei traumi
Lasso di tempo: valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Childhood Trauma Screener viene utilizzato per misurare le esperienze traumatiche passate. La scala è composta da 5 elementi, ciascuno dei quali rappresenta un tipo di trauma o abuso. I punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza di abusi e/o traumi. Il punteggio minimo è, il punteggio massimo è 5 e il massimo 25.
valutazione di base, una settimana prima di iniziare l’intervento
Cambiamenti nel bullismo
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Per misurare il bullismo verrà utilizzata la scala del bullismo e del cyberbullismo per gli adolescenti. La scala è composta da 26 item, il punteggio minimo è 26 e il massimo 130. I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di bullismo
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nella salute mentale
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress viene utilizzata per la salute mentale. Per questa scala, i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di ansia, depressione e stress, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nello stigma della salute mentale
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La Stigma Scale misura lo stigma della salute mentale. I punteggi più bassi rappresentano un miglioramento. Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 45.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Lo strumento MoodWheel viene utilizzato per misurare lo stress. La scala è composta da 32 item che rappresentano le emozioni e sono divisi in quattro sottoscale: emozioni funzionali positive, emozioni disfunzionali positive, emozioni funzionali negative ed emozioni disfunzionali negative. I punteggi di ciascuna sottoscala rappresentano i livelli più alti di quella categoria di emozione. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 160
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nell'autocompassione
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La scala breve dell’autocompassione viene utilizzata per misurare l’autocompassione. La scala ha due dimensioni, vale a dire la cura di sé, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di cura di sé, e la denigrazione di sé, dove i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento. Il punteggio minimo è 12 e il massimo è 60.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nella compassione
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La Compassion Scale for children è uno strumento di misurazione valido e affidabile che sarà in grado di determinare il livello di compassione dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni. Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 54.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento
La valutazione in-game per ogni intervento REThink. Questo sistema di valutazione è la versione di prova del gioco con sezioni per ogni livello e ottime proprietà psicometriche. Per questo sistema, i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di varie abilità di regolazione delle emozioni.
valutazione post-test, una settimana dopo la conclusione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REThinkBullying

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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