Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REThink for mental helse for ungdommene i Romania (REThink)

17. oktober 2024 oppdatert av: Oana David, Babes-Bolyai University
For å teste effekten av intervensjonen vil vi gjennomføre en multisenter randomisert kontrollstudie (RCT) som tester effekten av REThink-intervensjonene for å forbedre mobbing (både utsatthet og aggresjon) og mental helse sammenlignet med en omsorgsgruppe som vanlig. Studien vil rekruttere minimum 700 studenter fra de deltakende institusjonene (skoler vil kunne bli med basert på en rekrutteringssamtale), som vil bli tilfeldig fordelt enten i forsøks- eller kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Internett og PC-tilgang for å fullføre vekten og spillet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen internett eller PC-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: REThink
For å sikre alderstilpassede intervensjoner, vil studenter under 18 år i forsøksgruppen motta REThink-spillet, mens deltakere i college-alderen vil engasjere seg i REThink LIFE-spillet.
Atferdsmessig: REThink Intervention
I kjernen består REThink-spillet av syv nivåer, som hvert fokuserer på en spesifikk følelsesreguleringsferdighet som er avgjørende for emosjonell helse. Spillets historie er basert på RETMAN-karakteren som hjelper spilleren å bekjempe kraften til «Irrationalizer» som personliggjør irrasjonelle tro. Spillet er basert på kognitiv-atferdspsykoterapi – den enhetlige protokollen (Barlow et al., 2004) og godt støttet Rational Emotive Behavioral Therapy (Ellis, 1995). Hvert nivå er sammensatt av tre undernivåer, økende i vanskelighetsgrad, og har også et innebygd validert vurderingssystem (sammensatt av et undernivå for hvert nivå; David, Tomoiaga & Fodor, 2024), og kan fungere som en frittstående intervensjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Studentene som er randomisert i kontrollgruppen vil få tilgang til intervensjonen etter å ha fullført post-testmålingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobbing
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Skalaen for mobbing og nettmobbing for ungdom vil bli brukt til å måle mobbing. Skalaen består av 26 elementer, minimumsscore er 26 og maksimum 130. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av mobbing
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Mental helse
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Depresjon, angst og stress skala brukes til mental helse. For denne skalaen representerer lavere skår lavere nivåer av angst, depresjon og stress, minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 63.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Mental Health Stigma
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Stigma-skalaen måler stigma for psykisk helse. Lavere score representerer en forbedring. Minste poengsum er 9, og maksimum er 45.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Stress
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
MoodWheel-instrument brukes til å måle stress. Skalaen er sammensatt av 32 elementer som representerer følelser som er delt inn i fire underskalaer: positive funksjonelle følelser, positive dysfunksjonelle følelser, negative funksjonelle og negative dysfunksjonelle følelser. Poeng på hver underskala representerer høyere nivåer av den følelseskategorien. Minste poengsum er 0 og maksimum er 160
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Self-Compassion Scale Short Form brukes til å måle selvmedfølelse. Skalaen har to dimensjoner, nemlig egenomsorg, der høyere skårer representerer høyere nivåer av egenomsorg, og selvnedsettelse, hvor lavere skårer representerer en forbedring. Minimumsscore er 12 og maksimum er 60.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Medfølelse
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Compassion Scale for barn er et gyldig og pålitelig måleverktøy som vil være i stand til å bestemme nivået av medfølelse for barn mellom 10 og 18 år. Minste poengsum er 9, og maksimum er 54.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Vurderingen i spillet for hver REThink-intervensjon. Dette vurderingssystemet er prøveversjonen av spillet med seksjoner for hvert nivå og veldig gode psykometriske egenskaper. For dette systemet representerer høyere poengsum høyere nivåer av ulike følelsesreguleringsevner.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Traumescreening
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Childhood Trauma Screener brukes til å måle tidligere traumatiske opplevelser. Skalaen er sammensatt av 5 elementer som hver representerer en type traume eller overgrep. Høyere skårer representerer høyere frekvens av overgrep og/eller traumer. Minste poengsum er og maksimal poengsum er 5 og maksimum 25.
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
Endringer i mobbing
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Skalaen for mobbing og nettmobbing for ungdom vil bli brukt til å måle mobbing. Skalaen består av 26 elementer, minimumsscore er 26 og maksimum 130. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av mobbing
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i psykisk helse
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Depresjon, angst og stress skala brukes til mental helse. For denne skalaen representerer lavere skår lavere nivåer av angst, depresjon og stress, minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 63.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i psykisk helsestigma
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Stigma-skalaen måler stigma for psykisk helse. Lavere score representerer en forbedring. Minste poengsum er 9, og maksimum er 45.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i stress
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
MoodWheel-instrument brukes til å måle stress. Skalaen er sammensatt av 32 elementer som representerer følelser som er delt inn i fire underskalaer: positive funksjonelle følelser, positive dysfunksjonelle følelser, negative funksjonelle og negative dysfunksjonelle følelser. Poeng på hver underskala representerer høyere nivåer av den følelseskategorien. Minste poengsum er 0 og maksimum er 160
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Self-Compassion Scale Short Form brukes til å måle selvmedfølelse. Skalaen har to dimensjoner, nemlig egenomsorg, der høyere skårer representerer høyere nivåer av egenomsorg, og selvnedsettelse, hvor lavere skårer representerer en forbedring. Minimumsscore er 12 og maksimum er 60.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i medfølelse
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Compassion Scale for barn er et gyldig og pålitelig måleverktøy som vil være i stand til å bestemme nivået av medfølelse for barn mellom 10 og 18 år. Minste poengsum er 9, og maksimum er 54.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Endringer i følelsesregulering
Tidsramme: vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon
Vurderingen i spillet for hver REThink-intervensjon. Dette vurderingssystemet er prøveversjonen av spillet med seksjoner for hvert nivå og veldig gode psykometriske egenskaper. For dette systemet representerer høyere poengsum høyere nivåer av ulike følelsesreguleringsevner.
vurdering etter test, en uke etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Babes-Bolyai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REThinkBullying

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger