Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření po uvedení na trh zaváděcího systému IotaSOFT (ACE)

29. října 2024 aktualizováno: iotaMotion, Inc.

Klinické zkoumání zaváděcího systému IotaSOFT pro použití při operaci kochleárního implantátu po uvedení na trh

Účelem navrhované studie je vyhodnotit trvalou bezpečnost zaváděcího systému iotaSOFT, když jej chirurg používá jako pomoc při zavádění pole CI elektrod do jednoho ucha na subjekt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

k dispozici zaváděcí systém iotaSOFT, pokud se používá k zamýšlenému použití pro zavádění pole elektrod kochleárního implantátu u subjektů ve věku 12 let a starších. Účelem studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti u retrospektivních a potenciálních subjektů. Primárním cílem studie je prokázat bezpečné použití komerčně dostupného zaváděcího systému iotaSOFT po uvedení na trh. Sekundárním cílem studie je definovat procedurální charakteristiky včetně nedostatků zařízení, rychlosti zavádění elektrodového pole, rychlosti přehnutí špičky a objektivních měření funkčnosti kochleárního implantátu, aby bylo možné demonstrovat efektivní použití komerčně dostupného zaváděcího systému iotaSOFT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Leila Partoo
          • Telefonní číslo: 317-278-1238
          • E-mail: lpartoo@iu.edu
        • Kontakt:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jay Gantz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude minimálně 50 subjektů se senzorineurální ztrátou sluchu, kteří obdrželi kochleární implantát pomocí komerčně dostupného zaváděcího systému iotaSOFT nebo mají naplánovanou operaci jednostranného nebo oboustranného kochleárního implantátu, takže minimálně 50 subjektů/uší používajících iotaSOFT bude pokusili

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kandidáti se senzorineurální ztrátou sluchu, kteří dostali nebo dostanou jednostrannou nebo oboustrannou kochleární implantaci podle indikací pro použití se zařízeními s kochleárními implantáty schválenými FDA, jak je uvedeno níže:

    1. Pokročilá bionika HiFocus SlimJ
    2. Cochlear Slim Straight
    3. MED-EL Flex 24 a 28
  2. Věk 12 let nebo starší v době operace CI.
  3. Ochota zúčastnit se studie a schopnost splnit požadavky následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno.
  2. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole nebo představovat zvýšené riziko aberantního zavedení.
  3. Kraniofaciální abnormalita, temporální skvamosální tloušťka lebky menší než 3 mm, velké kochleární léze (např. fibróza, zlomenina nebo osifikace) nebo kochleární malformace.
  4. Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy.
  5. Diagnostika sluchové neuropatie.
  6. Aktivní infekce středního ucha nebo perforace bubínku v přítomnosti aktivního onemocnění středního ucha.
  7. Absence kochleárního vývoje.
  8. Další zdravotní obavy, které by bránily účasti na hodnoceních, jak určí zkoušející.
  9. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a zkoumanému zařízení.
  10. Nerodilí mluvčí angličtiny, kteří nejsou schopni číst, rozumět a/nebo mluvit anglicky pro dokončení požadovaných postupů
  11. Plánovaná nebo aktuální účast na klinické studii zkoumaného zařízení nebo léku.
  12. Nesmí odpovídat definici zranitelných subjektů podle předpisů FDA 21 CFR části 50 a 56

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní
Retrospektivní kontrola záznamů pacientů
Přístroj: Kochleární implantace s roboticky asistovaným zaváděcím systémem
Účelem studie je shromáždit další bezpečnostní údaje u retrospektivních a potenciálních subjektů, které dostanou kochleární implantát pomocí zaváděcího systému iotaSOFT.
Budoucí
Prospektivní sběr dat subjektů dostávajících kochleární implantát s roboticky asistovaným kochleárním implantátem
Přístroj: Kochleární implantace s roboticky asistovaným zaváděcím systémem
Účelem studie je shromáždit další bezpečnostní údaje u retrospektivních a potenciálních subjektů, které dostanou kochleární implantát pomocí zaváděcího systému iotaSOFT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla závažná nebo související nežádoucí příhoda v důsledku použití zaváděcího systému iotaSOFT během operace kochleárního implantátu
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
Počet subjektů, u kterých se vyskytla závažná nebo související nežádoucí příhoda v důsledku použití zaváděcího systému iotaSOFT během operace kochleárního implantátu během 1 měsíce pooperačního sledování
1 měsíc po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nedostatků zařízení souvisejících s používáním vkládacího systému iotaSOFT
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
Počet nahlášených nedostatků zařízení souvisejících s používáním zaváděcího systému iotaSOFT v době operace kochleárního implantátu
1 měsíc po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iotaMotion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICI2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o kohortách budou poskytnuty k analýze za účelem zveřejnění a prezentace a jednotlivé datové body budou staženy pouze pro účely podávání zpráv. Data primárního a sekundárního koncového bodu budou exportována a analyzována pro požadované hlášení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení