Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IotaSOFT-kiinnitysjärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus (ACE)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: iotaMotion, Inc.

IotaSOFT-insertiojärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus käytettäväksi sisäkorvaistutekirurgiassa

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iotaSOFT-insertiojärjestelmän jatkuvaa turvallisuutta, kun kirurgi käyttää sitä auttamaan CI-elektrodiryhmän asettamisessa yhteen korvaan henkilöä kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

saatavilla oleva iotaSOFT-asennusjärjestelmä, kun sitä käytetään aiotun käyttötarkoituksen mukaan sisäkorvaistutteen elektrodiryhmän asettamiseen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuustietoja retrospektiivisistä ja tulevaisuuden koehenkilöistä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kaupallisesti saatavan iotaSOFT-kiinnitysjärjestelmän turvallinen käyttö markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää toimenpiteen ominaisuudet, mukaan lukien laitteen puutteet, elektrodiryhmän asennusnopeus, kärjen taittumisnopeus ja objektiiviset mitat sisäkorvaistutteiden toimivuudesta, jotta voidaan osoittaa kaupallisesti saatavan iotaSOFT-asennusjärjestelmän tehokas käyttö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leila Partoo
          • Puhelinnumero: 317-278-1238
          • Sähköposti: lpartoo@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jay Gantz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 50 koehenkilöä, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema ja jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen kaupallisesti saatavilla olevalla iotaSOFT-istutusjärjestelmällä tai joille on määrä yksi- tai molemminpuolinen sisäkorvaimplanttileikkaus, otetaan mukaan siten, että vähintään 50 iotaSOFT-hoitoa käyttävää henkilöä/korvaa yrittänyt

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ehdokkaat, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema ja jotka ovat saaneet tai saavat yksi- tai molemminpuolisen sisäkorvaistutteen käyttöaiheiden mukaisesti FDA:n hyväksymien sisäkorvaistutteiden kanssa, kuten alla on lueteltu:

    1. Advanced Bionics HiFocus SlimJ
    2. Cochlear Slim Straight
    3. MED-EL Flex 24 ja 28
  2. Ikä 12 vuotta tai vanhempi CI-leikkauksen aikana.
  3. Halu osallistua tutkimukseen ja kyky täyttää seurantakäynnin vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sisäkorvaistutus implantoitavaan korvaan.
  2. Luuntuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen tai lisätä poikkeavan asettamisen riskiä.
  3. Kraniofacial poikkeavuus, ajallinen levyepiteeli kallon paksuus alle 3 mm, suuret sisäkorvavauriot (esim. fibroosi, murtuma tai luustuminen) tai sisäkorvan epämuodostumat.
  4. Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista.
  5. Kuulon neuropatian diagnoosi.
  6. Aktiivinen välikorvan tulehdus tai tärykalvon perforaatio aktiivisen välikorvan sairauden yhteydessä.
  7. Sisäkorvakehityksen puuttuminen.
  8. Muita lääketieteellisiä huolenaiheita, jotka estäisivät osallistumisen tutkijan määrittämiin arviointeihin.
  9. Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien menettelyyn ja tutkimuslaitteeseen sisältyviä mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia.
  10. Englannin äidinkielenään puhuvat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja/tai puhumaan englantia vaadittujen toimenpiteiden suorittamiseksi
  11. Suunniteltu tai meneillään oleva osallistuminen tutkimuslaitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
  12. Ei saa sopia haavoittuvien kohteiden määritelmään FDA:n määräysten 21 CFR Parts 50 ja 56 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Takautuva
Potilastietojen retrospektiivinen tarkastelu
Laite: Sisäkorvaistutus robottiavusteisella asennusjärjestelmällä
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa turvallisuudesta retrospektiivisiltä ja tulevilta koehenkilöiltä, ​​jotka saavat sisäkorvaistutteen iotaSOFT Insertion System -järjestelmän avulla.
Tulevaisuuden
Tulevaisuuden tiedonkeruu henkilöistä, jotka saavat sisäkorvaistutteen robottiavusteisella sisäkorvaistutilla
Laite: Sisäkorvaistutus robottiavusteisella asennusjärjestelmällä
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa turvallisuudesta retrospektiivisiltä ja tulevilta koehenkilöiltä, ​​jotka saavat sisäkorvaistutteen iotaSOFT Insertion System -järjestelmän avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat vakavan tai siihen liittyvän haittatapahtuman iotaSOFT-insertiojärjestelmän käytöstä sisäkorvaistuteleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat vakavan tai siihen liittyvän haittatapahtuman iotaSOFT-istutusjärjestelmän käytön vuoksi sisäkorvaistuteleikkauksen aikana 1 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
1 kuukausi aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IotaSOFT Insertion Systemin käyttöön liittyvien laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen
Ilmoitettujen iotaSOFT Insertion Systemin käyttöön liittyvien laitepuutteiden lukumäärä sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana
1 kuukausi aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
iotaMotion, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICI2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohorttitiedot toimitetaan analysointia varten julkaisua ja esittelyä varten, ja yksittäiset tietopisteet vedetään vain raportointivaatimuksia varten. Ensisijaiset ja toissijaiset päätepistetiedot viedään ja analysoidaan vaadittua raportointia varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia