Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование системы введения IotaSOFT (ACE)

29 октября 2024 г. обновлено: iotaMotion, Inc.

Постмаркетинговое клиническое исследование системы введения IotaSOFT для использования в хирургии кохлеарной имплантации

Цель предлагаемого исследования — оценить постоянную безопасность системы введения iotaSOFT при ее использовании хирургом для помощи при введении массива электродов CI в одно ухо каждому субъекту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

доступная система введения iotaSOFT при использовании по назначению для введения массива электродов кохлеарного имплантата пациентам в возрасте 12 лет и старше. Целью исследования является сбор дополнительных данных по безопасности у ретроспективных и перспективных субъектов. Основная цель исследования — продемонстрировать послепродажное безопасное использование коммерчески доступной системы введения iotaSOFT. Вторичная цель исследования — определить процедурные характеристики, включая недостатки устройства, скорость введения электродной матрицы, скорость складывания кончика и объективные показатели функциональности кохлеарного имплантата, чтобы продемонстрировать эффективное использование коммерчески доступной системы введения iotaSOFT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Chenier, AuD
  • Номер телефона: 442-325-4171
  • Электронная почта: lchenier@iotamotion.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Leila Partoo
          • Номер телефона: 317-278-1238
          • Электронная почта: lpartoo@iu.edu
        • Контакт:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Camille Dunn, AuD
          • Номер телефона: 319-356-3574
          • Электронная почта: camille-dunn@uiowa.edu
        • Контакт:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Sciences University
        • Контакт:
          • Jess Mace
          • Номер телефона: 503-494-5886
          • Электронная почта: macej@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Jay Gantz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зарегистрировано не менее 50 субъектов с нейросенсорной тугоухостью, которым был установлен кохлеарный имплант с использованием коммерчески доступной системы введения iotaSOFT или которым запланирована односторонняя или двусторонняя операция по кохлеарной имплантации, так что минимум 50 субъектов/ушей, использующих iotaSOFT, будут зарегистрированы. попытка

Описание

Критерии включения:

  1. Кандидаты с нейросенсорной тугоухостью, которые получили или получат одностороннюю или двустороннюю кохлеарную имплантацию в соответствии с показаниями для использования с устройствами кохлеарной имплантации, одобренными FDA, как указано ниже:

    1. Усовершенствованная бионика HiFocus SlimJ
    2. Cochlear Slim Прямой
    3. МЕД-ЭЛ Флекс 24 и 28
  2. Возраст 12 лет и старше на момент операции КИ.
  3. Желание участвовать в исследовании и способность соблюдать требования последующего визита.

Критерии исключения:

  1. Предварительная кохлеарная имплантация в ухе, подлежащем имплантации.
  2. Оссификация или любая другая аномалия улитки, которая может препятствовать полному введению электродной матрицы или представлять повышенный риск неправильного введения.
  3. Черепно-лицевые аномалии, толщина височной чешуи черепа менее 3 мм, серьезные поражения улитки (например, фиброз, перелом или оссификация) или пороки развития улитки.
  4. Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути.
  5. Диагностика слуховой нейропатии.
  6. Активная инфекция среднего уха или перфорация барабанной перепонки при наличии активного заболевания среднего уха.
  7. Отсутствие развития улитки.
  8. Дополнительные медицинские проблемы, которые могут помешать участию в обследованиях, по мнению исследователя.
  9. Нереалистичные ожидания субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и исследовательскому устройству.
  10. Не носители английского языка, которые не могут читать, понимать и/или говорить по-английски для выполнения необходимых процедур.
  11. Планируемое или текущее участие в клиническом исследовании исследуемого устройства или препарата.
  12. Не должен соответствовать определению уязвимых субъектов в соответствии с правилами FDA 21 CFR, части 50 и 56.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ретроспектива
Ретроспективный анализ историй болезни пациентов
Устройство: Кохлеарная имплантация с роботизированной системой введения
Цель исследования — собрать дополнительные данные о безопасности у ретроспективных и потенциальных субъектов, которым был установлен кохлеарный имплант с использованием системы введения iotaSOFT.
Перспективный
Проспективный сбор данных о субъектах, получивших кохлеарный имплант с помощью роботизированного кохлеарного имплантата.
Устройство: Кохлеарная имплантация с роботизированной системой введения
Цель исследования — собрать дополнительные данные о безопасности у ретроспективных и потенциальных субъектов, которым был установлен кохлеарный имплант с использованием системы введения iotaSOFT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых возникло серьезное или связанное с ним нежелательное явление из-за использования системы введения iotaSOFT во время операции по кохлеарной имплантации
Временное ограничение: 1 месяц после активации
Количество субъектов, у которых возникло серьезное или связанное с ним нежелательное явление из-за использования системы введения iotaSOFT во время операции по кохлеарной имплантации в течение 1 месяца послеоперационного наблюдения
1 месяц после активации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество недостатков устройства, связанных с использованием системы ввода iotaSOFT
Временное ограничение: 1 месяц после активации
Количество зарегистрированных недостатков устройства, связанных с использованием системы введения iotaSOFT во время операции по кохлеарной имплантации
1 месяц после активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
iotaMotion, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICI2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Когортные данные будут предоставлены для анализа для публикации и презентации, а отдельные данные будут извлечены только для целей отчетности. Первичные и вторичные данные о конечных точках будут экспортированы и проанализированы для получения необходимой отчетности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками