Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu wstawianego IotaSOFT (ACE)

29 października 2024 zaktualizowane przez: iotaMotion, Inc.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu wprowadzającego IotaSOFT do stosowania w chirurgii implantu ślimakowego

Celem proponowanego badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa systemu wprowadzającego iotaSOFT używanego przez chirurga do pomocy przy wprowadzaniu układu elektrod CI do jednego ucha na pacjenta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

dostępny system wprowadzający iotaSOFT, jeśli jest używany zgodnie z przeznaczeniem do wprowadzania układu elektrod implantu ślimakowego u osób w wieku 12 lat i starszych. Celem badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów retrospektywnych i prospektywnych. Głównym celem badania jest wykazanie bezpiecznego stosowania dostępnego na rynku systemu wprowadzającego iotaSOFT po wprowadzeniu na rynek. Drugorzędnym celem badania jest określenie cech proceduralnych, w tym braków urządzenia, szybkości wprowadzania układu elektrod, szybkości zaginania końcówki oraz obiektywnych pomiarów funkcjonalności implantu ślimakowego w celu wykazania skutecznego wykorzystania dostępnego na rynku systemu wprowadzającego iotaSOFT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jay Gantz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie zapisanych co najmniej 50 pacjentów z odbiorczo-nerwowym ubytkiem słuchu, którzy otrzymali implant ślimakowy przy użyciu dostępnego na rynku systemu wprowadzania iotaSOFT lub którzy mają zaplanowany jednostronny lub obustronny zabieg wszczepienia implantu ślimakowego, tak aby co najmniej 50 pacjentów/uszów korzystających z iotaSOFT zostało zapisanych próbował

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kandydaci z odbiorczym ubytkiem słuchu, którzy otrzymali lub otrzymają jednostronny lub obustronny implant ślimakowy zgodnie ze wskazaniami do stosowania z implantami ślimakowymi zatwierdzonymi przez FDA, wymienionymi poniżej:

    1. Zaawansowana bionika HiFocus SlimJ
    2. Ślimak Slim Prosty
    3. MED-EL Flex 24 i 28
  2. Wiek 12 lat lub starszy w momencie operacji CI.
  3. Chęć udziału w badaniu i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza implantacja ślimakowa w uchu, które ma zostać wszczepione.
  2. Kostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod lub stwarzać zwiększone ryzyko nieprawidłowego wprowadzenia.
  3. Nieprawidłowości twarzoczaszki, grubość czaszki łuskowej skroniowej mniejsza niż 3 mm, poważne zmiany w ślimaku (np. zwłóknienie, złamanie lub kostnienie) lub wady rozwojowe ślimaka.
  4. Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej.
  5. Diagnostyka neuropatii słuchowej.
  6. Aktywna infekcja ucha środkowego lub perforacja błony bębenkowej w przypadku aktywnej choroby ucha środkowego.
  7. Brak rozwoju ślimaka.
  8. Dodatkowe obawy medyczne, które uniemożliwiają udział w ocenach określonych przez badacza.
  9. Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i badanym urządzeniem.
  10. Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego, które nie potrafią czytać, rozumieć i/lub mówić po angielsku w celu ukończenia wymaganych procedur
  11. Planowany lub bieżący udział w badaniu klinicznym badanego wyrobu lub leku.
  12. Nie może pasować do definicji podmiotu wrażliwego zgodnie z przepisami FDA 21 CFR części 50 i 56

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Z mocą wsteczną
Retrospektywny przegląd dokumentacji pacjenta
Urządzenie: Implantacja ślimakowa z systemem wprowadzania wspomaganym robotem
Celem badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów retrospektywnych i prospektywnych, którzy otrzymają implant ślimakowy z wykorzystaniem systemu wprowadzającego iotaSOFT.
Spodziewany
Prospektywne gromadzenie danych od pacjentów otrzymujących implant ślimakowy za pomocą implantu ślimakowego wspomaganego robotem
Urządzenie: Implantacja ślimakowa z systemem wprowadzania wspomaganym robotem
Celem badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów retrospektywnych i prospektywnych, którzy otrzymają implant ślimakowy z wykorzystaniem systemu wprowadzającego iotaSOFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne lub powiązane zdarzenie niepożądane w wyniku użycia systemu wprowadzającego iotaSOFT podczas operacji implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aktywacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne lub powiązane zdarzenie niepożądane w wyniku użycia systemu wprowadzającego iotaSOFT podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego do 1 miesiąca obserwacji pooperacyjnej
1 miesiąc po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba usterek urządzeń związanych z użytkowaniem Systemu Wstawiania iotaSOFT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aktywacji
Liczba zgłoszonych braków w urządzeniu związanych ze stosowaniem systemu wprowadzającego iotaSOFT w czasie operacji wszczepienia implantu ślimakowego
1 miesiąc po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iotaMotion, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICI2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kohortowe zostaną dostarczone do analizy na potrzeby publikacji i prezentacji, a poszczególne punkty danych zostaną pobrane wyłącznie na potrzeby raportowania. Dane dotyczące pierwotnego i drugorzędowego punktu końcowego zostaną wyeksportowane i przeanalizowane na potrzeby wymaganego raportowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami