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Indagine clinica post-commercializzazione del sistema di inserimento IotaSOFT (ACE)

29 ottobre 2024 aggiornato da: iotaMotion, Inc.

Indagine clinica post-commercializzazione del sistema di inserimento IotaSOFT da utilizzare con la chirurgia dell'impianto cocleare

Lo scopo dello studio proposto è valutare la sicurezza continua del sistema di inserimento iotaSOFT quando utilizzato da un chirurgo per assistere nell'inserimento di un array di elettrodi CI in un orecchio per soggetto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

sistema di inserimento iotaSOFT disponibile se utilizzato per l'uso previsto per l'inserimento di un array di elettrodi per impianto cocleare in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Lo scopo dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza in soggetti retrospettivi e potenziali. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'uso sicuro post-commercializzazione del sistema di inserimento iotaSOFT disponibile in commercio. L'obiettivo secondario dello studio è definire le caratteristiche procedurali, comprese le carenze del dispositivo, la velocità di inserimento del gruppo di elettrodi, la velocità di ripiegamento della punta e le misure oggettive della funzionalità dell'impianto cocleare per dimostrare l'uso efficace del sistema di inserimento iotaSOFT disponibile in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jay Gantz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati un minimo di 50 soggetti con perdita dell'udito neurosensoriale e che hanno ricevuto un impianto cocleare utilizzando il sistema di inserimento iotaSOFT disponibile in commercio o che sono programmati per un intervento chirurgico di impianto cocleare unilaterale o bilaterale, in modo tale che un minimo di 50 soggetti/orecchie che utilizzano iotaSOFT saranno tentato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Candidati con perdita dell'udito neurosensoriale che hanno ricevuto o riceveranno un impianto cocleare unilaterale o bilaterale secondo le indicazioni per l'uso con dispositivi di impianto cocleare approvati dalla FDA, come elencato di seguito:

    1. Bionica avanzata HiFocus SlimJ
    2. Cocleare sottile dritto
    3. MED-EL Flex 24 e 28
  2. Età pari o superiore a 12 anni al momento dell'intervento chirurgico CI.
  3. Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di soddisfare i requisiti della visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare.
  2. Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo del sistema di elettrodi o presentare un rischio maggiore di inserimento aberrante.
  3. Anomalie craniofacciali, spessore del cranio squamoso temporale inferiore a 3 mm, lesioni cocleari maggiori (ad es. Fibrosi, frattura o ossificazione) o malformazioni cocleari.
  4. Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale.
  5. Diagnosi di neuropatia uditiva.
  6. Infezione attiva dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica in presenza di malattia attiva dell'orecchio medio.
  7. Assenza di sviluppo cocleare.
  8. Ulteriori preoccupazioni mediche che potrebbero impedire la partecipazione alle valutazioni determinate dallo sperimentatore.
  9. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo di indagine.
  10. Non madrelingua inglese che non sono in grado di leggere, comprendere e/o parlare inglese per il completamento delle procedure richieste
  11. Partecipazione pianificata o attuale a uno studio clinico su un dispositivo o farmaco sperimentale.
  12. Non deve rientrare nella definizione di soggetto vulnerabile, secondo le normative FDA 21 CFR Parti 50 e 56

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Retrospettiva
Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti
Dispositivo: Impianto cocleare con sistema di inserimento assistito da robot
Lo scopo dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza in soggetti retrospettivi e potenziali che ricevono un impianto cocleare utilizzando il sistema di inserimento iotaSOFT.
Prospettivo
Raccolta dati prospettica di soggetti che ricevono un impianto cocleare con impianto cocleare assistito da robot
Dispositivo: Impianto cocleare con sistema di inserimento assistito da robot
Lo scopo dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza in soggetti retrospettivi e potenziali che ricevono un impianto cocleare utilizzando il sistema di inserimento iotaSOFT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riscontrato un evento avverso grave o correlato a causa dell'uso del sistema di inserimento iotaSOFT durante l'intervento di impianto cocleare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
Numero di soggetti che hanno riscontrato un evento avverso grave o correlato a causa dell'uso del sistema di inserimento iotaSOFT durante l'intervento di impianto cocleare durante il follow-up post-operatorio di 1 mese
1 mese dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di carenze del dispositivo relative all'uso del sistema di inserimento iotaSOFT
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
Numero di carenze del dispositivo segnalate relative all'uso del sistema di inserimento iotaSOFT al momento dell'intervento di impianto cocleare
1 mese dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iotaMotion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICI2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della coorte verranno forniti per l'analisi per la pubblicazione e la presentazione e i singoli punti dati verranno estratti solo per i requisiti di reporting. I dati degli endpoint primari e secondari verranno esportati e analizzati per i report richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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