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Investigação clínica pós-comercialização do sistema de inserção IotaSOFT (ACE)

29 de outubro de 2024 atualizado por: iotaMotion, Inc.

Investigação clínica pós-mercado do sistema de inserção IotaSOFT para uso em cirurgia de implante coclear

O objetivo do estudo proposto é avaliar a segurança contínua do sistema de inserção iotaSOFT quando usado por um cirurgião para auxiliar na inserção de um conjunto de eletrodos CI em uma orelha por sujeito

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sistema de inserção iotaSOFT disponível quando usado conforme o uso pretendido para inserção de um conjunto de eletrodos de implante coclear em indivíduos com 12 anos ou mais. O objetivo do estudo é coletar dados de segurança adicionais em assuntos retrospectivos e prospectivos. O objetivo principal do estudo é demonstrar o uso seguro pós-comercialização do sistema de inserção iotaSOFT disponível comercialmente. O objetivo secundário do estudo é definir características do procedimento, incluindo deficiências do dispositivo, velocidade de inserção do conjunto de eletrodos, taxa de dobra da ponta e medidas objetivas da funcionalidade do implante coclear para demonstrar o uso eficaz do sistema de inserção iotaSOFT disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Leila Partoo
          • Número de telefone: 317-278-1238
          • E-mail: lpartoo@iu.edu
        • Contato:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Contato:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contato:
        • Contato:
          • Jay Gantz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos um mínimo de 50 indivíduos com perda auditiva neurossensorial e que receberam um implante coclear usando o sistema de inserção iotaSOFT disponível comercialmente ou que estão programados para cirurgia de implante coclear unilateral ou bilateral, de modo que um mínimo de 50 indivíduos/ouvidos usando iotaSOFT serão incluídos. tentativa

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Candidatos com perda auditiva neurossensorial que receberam ou receberão implante coclear unilateral ou bilateral de acordo com as indicações para uso com dispositivos de implante coclear aprovados pela FDA, conforme listado abaixo:

    1. Biônica Avançada HiFocus SlimJ
    2. Coclear Slim Reto
    3. MED-EL Flex 24 e 28
  2. Idade igual ou superior a 12 anos no momento da cirurgia de IC.
  3. Disponibilidade para participar do estudo e ser capaz de cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Implantação coclear prévia na orelha a ser implantada.
  2. Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos ou apresentar um risco aumentado de inserção aberrante.
  3. Anormalidade craniofacial, espessura do crânio escamoso temporal inferior a 3 mm, lesões cocleares importantes (por exemplo, fibrose, fratura ou ossificação) ou malformações cocleares.
  4. Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central.
  5. Diagnóstico de neuropatia auditiva.
  6. Infecção ativa do ouvido médio ou perfuração da membrana timpânica na presença de doença ativa do ouvido médio.
  7. Ausência de desenvolvimento coclear.
  8. Preocupações médicas adicionais que impediriam a participação nas avaliações conforme determinado pelo investigador.
  9. Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e dispositivo investigacional.
  10. Falantes de inglês não nativos que não conseguem ler, compreender e/ou falar inglês para a conclusão dos procedimentos exigidos
  11. Participação planejada ou atual em um estudo clínico de um dispositivo ou medicamento experimental.
  12. Não deve se enquadrar na definição de sujeito vulnerável, de acordo com os regulamentos da FDA 21 CFR Partes 50 e 56

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Retrospectivo
Revisão retrospectiva de registros de pacientes
Dispositivo: Implante Coclear com Sistema de Inserção Assistido por Robótica
O objetivo do estudo é coletar dados de segurança adicionais em indivíduos retrospectivos e prospectivos que recebem um implante coclear usando o sistema de inserção iotaSOFT.
Prospectivo
Coleta prospectiva de dados de indivíduos que receberam implante coclear com implante coclear assistido por robótica
Dispositivo: Implante Coclear com Sistema de Inserção Assistido por Robótica
O objetivo do estudo é coletar dados de segurança adicionais em indivíduos retrospectivos e prospectivos que recebem um implante coclear usando o sistema de inserção iotaSOFT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que vivenciaram um evento adverso grave ou relacionado devido ao uso do sistema de inserção iotaSOFT durante cirurgia de implante coclear
Prazo: 1 mês pós-ativação
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso grave ou relacionado devido ao uso do sistema de inserção iotaSOFT durante a cirurgia de implante coclear até 1 mês de acompanhamento pós-operatório
1 mês pós-ativação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de deficiências do dispositivo relacionadas ao uso do Sistema de Inserção iotaSOFT
Prazo: 1 mês pós-ativação
Número de deficiências de dispositivos relatadas relacionadas ao uso do Sistema de Inserção iotaSOFT no momento da cirurgia de implante coclear
1 mês pós-ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iotaMotion, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICI2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da coorte serão fornecidos para análise para publicação e apresentação e os pontos de dados individuais serão extraídos apenas para requisitos de relatório. Os dados dos endpoints primários e secundários serão exportados e analisados ​​para os relatórios necessários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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