Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markeds klinisk undersøkelse av IotaSOFT-innføringssystemet (ACE)

29. oktober 2024 oppdatert av: iotaMotion, Inc.

Post-markeds klinisk undersøkelse av IotaSOFT-innføringssystemet for bruk med cochleaimplantatkirurgi

Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere den fortsatte sikkerheten til iotaSOFT-innføringssystemet når det brukes av en kirurg for å hjelpe med å sette inn en CI-elektrodegruppe i ett øre per forsøksperson

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

tilgjengelig iotaSOFT-innsettingssystem når det brukes i henhold til tiltenkt bruk for innsetting av en cochleaimplantat-elektrodegruppe hos personer 12 år og eldre. Formålet med studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata i retrospektive og prospektive forsøkspersoner. Hovedformålet med studien er å demonstrere sikker bruk etter markedsføring av det kommersielt tilgjengelige iotaSOFT-innføringssystemet. Det sekundære målet med studien er å definere prosedyrekarakteristikker, inkludert enhetsmangler, innsettingshastighet for elektrodearray, hastighet på tuppfolding og objektive mål på cochleaimplantatfunksjonalitet for å demonstrere effektiv bruk av det kommersielt tilgjengelige iotaSOFT-innsettingssystemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jay Gantz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum 50 forsøkspersoner med sensorineuralt hørselstap og som har mottatt et cochleaimplantat ved bruk av det kommersielt tilgjengelige iotaSOFT-innsettingssystemet eller er planlagt for unilateral eller bilateral cochleaimplantatkirurgi, vil bli registrert, slik at minimum 50 forsøkspersoner/ører som bruker iotaSOFT forsøkt

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kandidater med sensorinevralt hørselstap som mottok eller vil motta ensidig eller bilateral cochleaimplantasjon i henhold til indikasjoner for bruk med FDA-godkjente cochleaimplantater, som listet nedenfor:

    1. Advanced Bionics HiFocus SlimJ
    2. Cochlear Slim Straight
    3. MED-EL Flex 24 og 28
  2. Alder 12 år eller eldre på tidspunktet for CI-operasjon.
  3. Vilje til å delta i studien og i stand til å overholde kravene til oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres.
  2. Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen eller utgjøre en økt risiko for avvikende innsetting.
  3. Kraniofacial abnormitet, temporal squamosal hodeskalletykkelse mindre enn 3 mm, store cochlealesjoner (f.eks. fibrose, brudd eller ossifikasjon), eller cochlea misdannelser.
  4. Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien.
  5. Diagnose av auditiv nevropati.
  6. Aktiv mellomøreinfeksjon eller perforering av trommehinnen i nærvær av aktiv mellomøresykdom.
  7. Fravær av cochlea utvikling.
  8. Ytterligere medisinske bekymringer som ville forhindre deltakelse i evalueringer som bestemt av etterforskeren.
  9. Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og undersøkelsesutstyret.
  10. Ikke-engelsktalende som ikke er morsmål som ikke er i stand til å lese, forstå og/eller snakke engelsk for å fullføre nødvendige prosedyrer
  11. Planlagt eller nåværende deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesapparat eller medikament.
  12. Må ikke passe til definisjonen av et sårbart individ, i henhold til FDA-forskriftene 21 CFR Parts 50 and 56

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Retrospektiv
Retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler
Enhet: Cochleaimplantasjon med robotassistert innsettingssystem
Formålet med studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata hos retrospektive og potensielle forsøkspersoner som mottar et cochleaimplantat ved hjelp av iotaSOFT-innsettingssystemet.
Potensielle
Prospektiv datainnsamling av forsøkspersoner som mottar et cochleaimplantat med robotassistert cochleaimplantat
Enhet: Cochleaimplantasjon med robotassistert innsettingssystem
Formålet med studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata hos retrospektive og potensielle forsøkspersoner som mottar et cochleaimplantat ved hjelp av iotaSOFT-innsettingssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever en alvorlig eller relatert bivirkning på grunn av bruk av iotaSOFT-innsettingssystemet under cochleaimplantatkirurgi
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
Antall personer som opplever en alvorlig eller relatert bivirkning på grunn av bruk av iotaSOFT-innsettingssystemet under cochleaimplantatkirurgi gjennom 1 måned postoperativ oppfølging
1 måned etter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enhetsmangler relatert til bruken av iotaSOFT-innsettingssystemet
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
Antall rapporterte enhetsmangler relatert til bruken av iotaSOFT-innføringssystemet på tidspunktet for cochleaimplantatkirurgi
1 måned etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
iotaMotion, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICI2401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kohortdata vil bli gitt for analyse for publisering og presentasjon, og individuelle datapunkter vil kun bli trukket for rapporteringskrav. Primære og sekundære endepunktdata vil bli eksportert og analysert for nødvendig rapportering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger