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Investigación clínica posterior a la comercialización del sistema de inserción IotaSOFT (ACE)

29 de octubre de 2024 actualizado por: iotaMotion, Inc.

Investigación clínica posterior a la comercialización del sistema de inserción IotaSOFT para uso con cirugía de implante coclear

El propósito del estudio propuesto es evaluar la seguridad continua del sistema de inserción iotaSOFT cuando lo utiliza un cirujano para ayudar a insertar una matriz de electrodos de CI en un oído por sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sistema de inserción iotaSOFT disponible cuando se utiliza según el uso previsto para la inserción de una matriz de electrodos de implante coclear en sujetos de 12 años o más. El propósito del estudio es recopilar datos de seguridad adicionales en sujetos retrospectivos y prospectivos. El objetivo principal del estudio es demostrar el uso seguro posterior a la comercialización del sistema de inserción iotaSOFT disponible comercialmente. El objetivo secundario del estudio es definir las características del procedimiento, incluidas las deficiencias del dispositivo, velocidad de inserción de la matriz de electrodos, velocidad de plegado de la punta y medidas objetivas de la funcionalidad del implante coclear para demostrar el uso eficaz del sistema de inserción iotaSOFT disponible comercialmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Leila Partoo
          • Número de teléfono: 317-278-1238
          • Correo electrónico: lpartoo@iu.edu
        • Contacto:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contacto:
          • Jess Mace
          • Número de teléfono: 503-494-5886
          • Correo electrónico: macej@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Jay Gantz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un mínimo de 50 sujetos con pérdida auditiva neurosensorial y que hayan recibido un implante coclear utilizando el sistema de inserción iotaSOFT disponible comercialmente o que estén programados para una cirugía de implante coclear unilateral o bilateral, de modo que se inscriban un mínimo de 50 sujetos/oídos que utilicen iotaSOFT. atentado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Candidatos con pérdida auditiva neurosensorial que recibieron o recibirán un implante coclear unilateral o bilateral de acuerdo con las indicaciones de uso con dispositivos de implante coclear aprobados por la FDA, como se enumeran a continuación:

    1. Biónica avanzada HiFocus SlimJ
    2. Cochlear Slim Recto
    3. MED-EL Flex 24 y 28
  2. Tener 12 años o más en el momento de la cirugía de IC.
  3. Voluntad de participar en el estudio y capacidad de cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Implante coclear previo en el oído a implantar.
  2. Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos o presentar un mayor riesgo de inserción aberrante.
  3. Anomalía craneofacial, espesor del cráneo escamoso temporal inferior a 3 mm, lesiones cocleares importantes (p. ej., fibrosis, fractura u osificación) o malformaciones cocleares.
  4. Sordera por lesiones del nervio acústico o vía auditiva central.
  5. Diagnóstico de la neuropatía auditiva.
  6. Infección activa del oído medio o perforación de la membrana timpánica en presencia de enfermedad activa del oído medio.
  7. Ausencia de desarrollo coclear.
  8. Preocupaciones médicas adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones según lo determine el investigador.
  9. Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo en investigación.
  10. Hablantes no nativos de inglés que no pueden leer, comprender y/o hablar inglés para completar los procedimientos requeridos.
  11. Participación planificada o actual en un estudio clínico de un dispositivo o medicamento en investigación.
  12. No debe ajustarse a la definición de sujeto vulnerable, según las regulaciones de la FDA 21 CFR Partes 50 y 56.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Retrospectivo
Revisión retrospectiva de registros de pacientes.
Dispositivo: Implantación coclear con sistema de inserción asistida por robot
El propósito del estudio es recopilar datos de seguridad adicionales en sujetos retrospectivos y prospectivos que reciben un implante coclear utilizando el sistema de inserción iotaSOFT.
Futuro
Recopilación prospectiva de datos de sujetos que reciben un implante coclear con implante coclear asistido por robot
Dispositivo: Implantación coclear con sistema de inserción asistida por robot
El propósito del estudio es recopilar datos de seguridad adicionales en sujetos retrospectivos y prospectivos que reciben un implante coclear utilizando el sistema de inserción iotaSOFT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso grave o relacionado debido al uso del sistema de inserción iotaSOFT durante la cirugía de implante coclear
Periodo de tiempo: 1 mes post-activación
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso grave o relacionado debido al uso del sistema de inserción iotaSOFT durante la cirugía de implante coclear durante 1 mes de seguimiento posoperatorio
1 mes post-activación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de deficiencias del dispositivo relacionadas con el uso del sistema de inserción iotaSOFT
Periodo de tiempo: 1 mes post-activación
Número de deficiencias del dispositivo notificadas relacionadas con el uso del sistema de inserción iotaSOFT en el momento de la cirugía de implante coclear
1 mes post-activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
iotaMotion, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICI2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se proporcionarán datos de cohortes para su análisis para publicación y presentación, y se extraerán puntos de datos individuales solo para requisitos de informes. Los datos de los criterios de valoración primarios y secundarios se exportarán y analizarán para los informes requeridos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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