Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o aplikaci techniky mapování sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii časného epiteliálního karcinomu vaječníků

19. listopadu 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Jednoramenná, otevřená, multicentrická, explorativní klinická studie o aplikaci techniky mapování sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii časného epiteliálního karcinomu vaječníků

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická, průzkumná klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti, citlivosti a specifičnosti technologie mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u populace s časným epiteliálním karcinomem vaječníků v Číně. Jako studovaná populace jsou vybráni pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia I-II hodnoceným předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí). Proveditelnost a hodnota technologie mapování SLN u časného epiteliálního karcinomu ovaria jsou zkoumány prostřednictvím umístění a počtu sentinelových lymfatických uzlin, četnosti metastáz v lymfatických uzlinách, 3letého přežití bez onemocnění a výskytu pooperačních otoků dolních končetin. Studie plánuje přijmout 246 subjektů. Všechny subjekty obdrží studijní léčbu po podepsání formuláře informovaného souhlasu a absolvování screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je hodnocením zlepšení chirurgické metody. Standardní operační postup zahrnuje: výběr pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, absolvování předoperačních vyšetření, důkladnou předoperační komunikaci, stanovení laparoskopické operace a otevřené operace podle stavu pacienta a vyšetření, především pomocí otevřené operace a přísně screeningové laparoskopické operace; pečlivé prozkoumání pánevní a břišní pobřišnice a povrchu břišních orgánů během operace, zhodnocení, zda nedošlo ke zvětšení lymfatických uzlin v retroperitoneu, odběr ascitu nebo tekutiny z peritoneální laváže, po odstranění adnex pacienta a odeslání na rychlou patologii. Poté, co je patologie potvrzena jako epiteliální rakovina, vyberte tenkou jehlu k injekci 2 ml ICG (1,25 mg/ml) do zbytkového konce suspenzorního vazu a vlastního vazu na postižené straně. Pokud jsou léze na obou adnexech, aplikujte injekci na obě strany; otevřete retroperitoneum a otevřete pobřišnici směrem nahoru, abyste dosáhli úrovně levé renální žíly; pozorujte oblast lymfatické drenáže, oddělte lymfu a tukovou tkáň podél krevních cév a hledejte vizualizované lymfatické uzliny; odeslat resekované vizualizované lymfatické uzliny na intraoperační rychlou patologii; po resekci vizualizovaných sentinelových lymfatických uzlin proveďte systematickou resekci lymfatických uzlin (včetně paraaortálních lymfatických uzlin pod levou renální žílou a bilaterálních pánevních lymfatických uzlin); resekce většího omenta, provedení biopsie a/nebo resekce všech podezřelých lézí a provedení náhodné biopsie normálního pobřišnice; resekce celé dělohy a sešití poševního pahýlu; provádět pooperační sledování a shromažďovat statistiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Epiteliální karcinom ovaria hodnocený jako stadium I-II předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí), bez retroperitoneálního zvětšení lymfatických uzlin nebo se zvětšením lymfatických uzlin o krátkém průměru menším než 1 cm.
  2. Věk mezi 18 a 75 lety (≥18 a ≤75).
  3. Skóre ECOG: 0:1.
  4. Pacienti s odpovídající funkcí hematopoézy kostní dřeně, funkcí ledvin a jater: počet bílých krvinek > 3,0 x 109 buněk/l; počet krevních destiček > 100 x 109/l; kreatinin < 180 μmol/l; bilirubin < 1,5krát normální; aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza < 3krát normální.
  5. Žádný požadavek na plodnost.
  6. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilý epiteliální karcinom vaječníků nebo metastázy retroperitoneálních lymfatických uzlin hodnocené předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí).
  2. Předchozí anamnéza resekce nebo odběru vzorků paraaortálních a/nebo iliakálních vaskulárních lymfatických uzlin.
  3. Předchozí anamnéza operace břišní aorty a/nebo iliakálních cév.
  4. Předchozí alergie na indocyaninovou zeleň nebo jód.
  5. Předchozí anamnéza abdominální radioterapie.
  6. Těhotné a kojící pacientky.
  7. Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.
  8. Ti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozvíjející se skupina lymfatických uzlin
Po intraoperační injekci IGG jsou vyvíjející se lymfatické uzliny a systémové lymfatické uzliny resekovány.
Postup: Vizualizace lymfatických uzlin
Resekce vyvíjejících se lymfatických uzlin a systematických lymfatických uzlin. Proveďte pooperační sledování a věnujte pozornost příslušným ukazatelům pacienta po operaci.
Experimentální: lymfatické uzliny nevyvíjející se skupina
Po intraoperační injekci IGG jsou vyvíjející se lymfatické uzliny a systémové lymfatické uzliny resekovány
Postup: Žádná vizualizace lymfatických uzlin
Resekce systematických lymfatických uzlin. Proveďte pooperační sledování a věnujte pozornost příslušným ukazatelům pacienta po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: tři roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientkou a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: tři roky
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval mezi pacientčinou diagnózou gynekologické malignity a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem posledního data sledování.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shen zhen 2024-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení