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Estudo clínico sobre a aplicação da técnica de mapeamento de linfonodo sentinela na cirurgia de câncer epitelial de ovário precoce

19 de novembro de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Um estudo clínico exploratório, aberto, multicêntrico e de braço único sobre a aplicação da técnica de mapeamento de linfonodo sentinela na cirurgia de câncer epitelial de ovário precoce

Este estudo é um estudo clínico exploratório, aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a viabilidade, sensibilidade e especificidade da tecnologia de mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) na população com câncer epitelial de ovário inicial na China. Pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio I-II avaliados por imagens pré-operatórias (TC aprimorada e/ou ressonância magnética) são selecionados como população do estudo. A viabilidade e o valor da tecnologia de mapeamento SLN no câncer epitelial de ovário inicial são explorados através da localização e número de linfonodos sentinela, taxa de metástase linfonodal, taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos e incidência de edema pós-operatório de membros inferiores. O estudo planeja recrutar 246 sujeitos. Todos os sujeitos receberão o tratamento do estudo após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e passar na triagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico é uma avaliação da melhoria do método cirúrgico. O procedimento cirúrgico padrão inclui: selecionar pacientes que atendam aos critérios de inclusão, realizar exames pré-operatórios, ter comunicação pré-operatória completa, determinar cirurgia laparoscópica e cirurgia aberta de acordo com a condição e exames do paciente, principalmente utilizando cirurgia aberta e triagem estrita de cirurgia laparoscópica; explorar cuidadosamente o peritônio pélvico e abdominal e a superfície dos órgãos abdominais durante a operação, avaliar se há linfonodomegalia no retroperitônio, tomar ascite ou líquido de lavagem peritoneal, após remover os anexos do paciente, encaminhá-lo para patologia rápida. Depois que a patologia for confirmada como câncer epitelial, selecione uma agulha fina para injetar 2 ml de ICG (1,25 mg/ml), respectivamente, na extremidade residual do ligamento suspensor e no ligamento adequado do lado afetado. Se houver lesões em ambos os anexos, injetar em ambos os lados; abra o retroperitônio e abra o peritônio para cima para atingir o nível da veia renal esquerda; observe a área de drenagem linfática, separe a linfa e o tecido adiposo ao longo dos vasos sanguíneos e procure os gânglios linfáticos visualizados; enviar os linfonodos visualizados ressecados para patologia rápida intraoperatória; após a ressecção dos linfonodos sentinela visualizados, realizar a ressecção sistemática dos linfonodos (incluindo os linfonodos para-aórticos abaixo da veia renal esquerda e os linfonodos pélvicos bilaterais); ressecar o omento maior, realizar biópsia e/ou ressecar quaisquer lesões suspeitas e realizar biópsia aleatória de peritônio normal; ressecar todo o útero e suturar o coto vaginal; realizar acompanhamento pós-operatório e coletar estatísticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Câncer epitelial de ovário avaliado como estágio I-II por imagem pré-operatória (TC aprimorada e/ou ressonância magnética), sem linfonodomegalia retroperitoneal ou com linfonodomegalia com diâmetro curto inferior a 1 cm.
  2. Idade entre 18 e 75 anos (≥18 e ≤75).
  3. Pontuação ECOG: 0 - 1.
  4. Pacientes com função adequada de hematopoiese da medula óssea, função renal e função hepática: contagem de leucócitos > 3,0 x 109 células/L; contagem de plaquetas > 100 x 109/L; creatinina < 180 μmol/L; bilirrubina < 1,5 vezes o normal; aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase < 3 vezes o normal.
  5. Sem necessidade de fertilidade.
  6. Ter assinado o termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Câncer epitelial de ovário avançado ou metástase linfonodal retroperitoneal avaliada por imagem pré-operatória (TC aprimorada e/ou ressonância magnética).
  2. História prévia de ressecção ou amostragem de linfonodos vasculares para-aórticos e/ou ilíacos.
  3. História prévia de cirurgia vascular da aorta abdominal e/ou ilíaca.
  4. Alergia prévia a indocianina verde ou iodo.
  5. História prévia de radioterapia abdominal.
  6. Pacientes grávidas e lactantes.
  7. Aqueles que se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  8. Aqueles que são considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de desenvolvimento de linfonodos
Após a injeção de IGG no intraoperatório, os linfonodos em desenvolvimento e os linfonodos sistêmicos são ressecados.
Procedimento: Visualização de linfonodos
Ressecção dos gânglios linfáticos em desenvolvimento e dos gânglios linfáticos sistemáticos. Realizar acompanhamento pós-operatório e ficar atento aos indicadores relevantes do paciente após a cirurgia.
Experimental: grupo de linfonodos sem desenvolvimento
Após a injeção de IGG no intraoperatório, os linfonodos em desenvolvimento e os linfonodos sistêmicos são ressecados
Procedimento: Sem visualização dos gânglios linfáticos
Ressecar os gânglios linfáticos sistemáticos. Realizar acompanhamento pós-operatório e ficar atento aos indicadores relevantes do paciente após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: três anos
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica da paciente e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: três anos
A Sobrevivência Global (SG) foi definida como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica da paciente e a morte por qualquer causa ou o final da última data de acompanhamento.
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Shen zhen 2024-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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