Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Anwendung der Sentinel-Lymphknoten-Kartierungstechnik in der Chirurgie des frühen epithelialen Eierstockkrebses

19. November 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine einarmige, offene, multizentrische, explorative klinische Studie zur Anwendung der Sentinel-Lymphknoten-Kartierungstechnik in der Chirurgie des frühen epithelialen Eierstockkrebses

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sensitivität und Spezifität der Sentinel-Lymphknoten-Kartierungstechnologie (SLN) in der Bevölkerung mit frühem epithelialem Eierstockkrebs in China. Als Studienpopulation werden Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium I–II ausgewählt, die durch präoperative Bildgebung (erweiterte CT und/oder Magnetresonanztomographie) untersucht wurden. Die Machbarkeit und der Wert der SLN-Kartierungstechnologie bei epithelialem Eierstockkrebs im Frühstadium werden anhand der Lage und Anzahl der Sentinel-Lymphknoten, der Lymphknotenmetastasierungsrate, der krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebensrate und der Inzidenz postoperativer Ödeme der unteren Extremitäten untersucht. Für die Studie ist die Rekrutierung von 246 Probanden geplant. Alle Probanden erhalten eine Studienbehandlung, nachdem sie die Einverständniserklärung unterschrieben und das Screening bestanden haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Bewertung der Verbesserung chirurgischer Methoden. Das standardmäßige chirurgische Verfahren umfasst: Auswahl von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, Abschluss präoperativer Untersuchungen, gründliche präoperative Kommunikation, Festlegung von laparoskopischen Eingriffen und offenen Eingriffen entsprechend dem Zustand und den Untersuchungen des Patienten, wobei hauptsächlich offene Eingriffe durchgeführt werden und laparoskopische Eingriffe strikt überprüft werden; Sorgfältige Untersuchung des Becken- und Bauchperitoneums sowie der Oberfläche der Bauchorgane während der Operation, Beurteilung, ob eine Lymphknotenvergrößerung im Retroperitoneum vorliegt, Entnahme von Aszites oder Peritonealspülflüssigkeit, Entfernung der Adnexe des Patienten und Einsendung zur schnellen Pathologie. Nachdem bestätigt wurde, dass es sich bei der Pathologie um Epithelkrebs handelt, wählen Sie eine feine Nadel aus, um jeweils 2 ml ICG (1,25 mg/ml) in das verbleibende Ende des Zentralbandes und das richtige Band der betroffenen Seite zu injizieren. Wenn an beiden Adnexen Läsionen vorhanden sind, injizieren Sie auf beiden Seiten. Öffnen Sie das Retroperitoneum und öffnen Sie das Peritoneum nach oben, um das Niveau der linken Nierenvene zu erreichen. Beobachten Sie den Lymphabflussbereich, trennen Sie Lymph- und Fettgewebe entlang der Blutgefäße und suchen Sie nach den sichtbaren Lymphknoten. Senden Sie die resezierten sichtbaren Lymphknoten zur intraoperativen schnellen Pathologie. Führen Sie nach der Resektion der sichtbaren Sentinel-Lymphknoten eine systematische Lymphknotenresektion durch (einschließlich der paraaortalen Lymphknoten unterhalb der linken Nierenvene und der bilateralen Beckenlymphknoten). Resektion des Omentum majus, Durchführung einer Biopsie und/oder Resektion verdächtiger Läsionen sowie Durchführung einer Zufallsbiopsie des normalen Peritoneums; die gesamte Gebärmutter resezieren und den Vaginalstumpf vernähen; Führen Sie postoperative Nachuntersuchungen durch und sammeln Sie Statistiken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Epithelischer Eierstockkrebs, der durch präoperative Bildgebung (verstärkte CT und/oder Magnetresonanztomographie) als Stadium I–II bewertet wurde, ohne retroperitoneale Lymphknotenvergrößerung oder mit Lymphknotenvergrößerung mit einem kurzen Durchmesser von weniger als 1 cm.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (≥18 und ≤75).
  3. ECOG-Score: 0 - 1.
  4. Patienten mit angemessener Hämatopoesefunktion des Knochenmarks, Nierenfunktion und Leberfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen > 3,0 x 109 Zellen/l; Thrombozytenzahl > 100 x 109/L; Kreatinin < 180 μmol/L; Bilirubin < 1,5-fach normal; Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase < 3-fach normal.
  5. Keine Fruchtbarkeitsanforderung.
  6. Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs oder retroperitoneale Lymphknotenmetastasen, bewertet durch präoperative Bildgebung (verstärkte CT- und/oder Magnetresonanztomographie).
  2. Vorgeschichte einer Resektion oder Probenahme von paraaortalen und/oder iliakalen vaskulären Lymphknoten.
  3. Vorgeschichte von Operationen an der Bauchaorta und/oder Beckengefäßen.
  4. Vorherige Allergie gegen Indocyaningrün oder Jod.
  5. Vorgeschichte einer abdominalen Strahlentherapie.
  6. Schwangere und stillende Patienten.
  7. Diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lymphknoten-Entwicklungsgruppe
Nach der intraoperativen Injektion von IGG werden die sich entwickelnden Lymphknoten und systemischen Lymphknoten reseziert.
Verfahren: Visualisierung der Lymphknoten
Resektion der sich entwickelnden Lymphknoten und der systematischen Lymphknoten. Führen Sie eine postoperative Nachsorge durch und achten Sie auf die relevanten Indikatoren des Patienten nach der Operation.
Experimental: Gruppe, deren Lymphknoten sich nicht entwickeln
Nach der intraoperativen Injektion von IGG werden die sich entwickelnden Lymphknoten und systemischen Lymphknoten reseziert
Verfahren: Keine Visualisierung der Lymphknoten
Resektion der systematischen Lymphknoten. Führen Sie eine postoperative Nachsorge durch und achten Sie auf die relevanten Indikatoren des Patienten nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: drei Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Diagnose einer gynäkologischen Malignität bei der Patientin und dem ersten Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: drei Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitintervall zwischen der Diagnose einer gynäkologischen Malignität der Patientin und dem Tod jeglicher Ursache oder dem Ende des letzten Nachuntersuchungsdatums definiert.
drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shen zhen 2024-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten