Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus vartioimusolmukkeiden kartoitustekniikan soveltamisesta varhaisen epiteelin munasarjasyövän kirurgiassa

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus vartioimusolmukkeiden kartoitustekniikan soveltamisesta varhaisen epiteelin munasarjasyövän kirurgiassa

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoitustekniikan toteutettavuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä väestössä, jolla on varhainen epiteelimunasarjasyöpä Kiinassa. Tutkimuspopulaatioksi valitaan potilaat, joilla on vaiheen I-II epiteelisyövän munasarjasyöpä, joka on arvioitu preoperatiivisella kuvantamisella (tehostettu CT- ja/tai magneettiresonanssiskannaus). SLN-kartoitustekniikan toteutettavuutta ja arvoa varhaisessa epiteelin munasarjasyövässä tutkitaan vartioimusolmukkeiden sijainnin ja lukumäärän, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrän, 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisasteen ja postoperatiivisen alaraajojen turvotuksen ilmaantuvuuden perusteella. Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 246 tutkittavaa. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimushoitoa, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja läpäisseet seulonnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on arvio kirurgisten menetelmien parantamisesta. Vakiokirurginen toimenpide sisältää: valintakriteerit täyttävien potilaiden valinta, preoperatiivisten tutkimusten suorittaminen, perusteellinen ennen leikkausta kommunikointi, laparoskooppisen leikkauksen ja avoimen leikkauksen määrittäminen potilaan kunnon ja tutkimusten mukaan, pääasiassa avokirurgiaa käyttäen ja laparoskooppisen kirurgian tiukasti seulonnassa; lantion ja vatsaontelon vatsakalvon sekä vatsaelinten pinnan tarkka tutkiminen leikkauksen aikana, imusolmukkeiden suurentuminen retroperitoneumissa, askites tai peritoneaalihuuhtelunesteen ottaminen, potilaan lisäkalvon poistamisen jälkeen, sen lähettäminen nopeaan patologiaan. Kun patologia on vahvistettu epiteelisyöväksi, valitse ohut neula injektoimaan 2 ml ICG:tä (1,25 mg/ml) vastaavasti ripustavan nivelsiteen jäännöspäähän ja sairaan puolen oikeaan nivelsiteeseen. Jos molemmissa lisäosissa on vaurioita, ruiskuta molemmille puolille; avaa retroperitoneum ja avaa vatsakalvo ylöspäin saavuttaaksesi vasemman munuaislaskimon tason; tarkkaile imunestealuetta, erota imusolmuke ja rasvakudos verisuonia pitkin ja etsi visualisoituja imusolmukkeita; lähettää leikatut visualisoidut imusolmukkeet intraoperatiiviseen nopeaan patologiaan; visualisoitujen vartioimusolmukkeiden resektion jälkeen suorita systemaattinen imusolmukkeiden resektio (mukaan lukien para-aortta-imusolmukkeet vasemman munuaislaskimon alapuolella ja kahdenväliset lantion imusolmukkeet); resektio suurempi omentum, tee biopsia ja/tai resektio kaikki epäilyttävät leesiot ja tee satunnainen biopsia normaalista vatsakalvosta; resektio koko kohtu ja ompele emättimen kanto; suorittaa postoperatiivista seurantaa ja kerätä tilastoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
246

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Epiteelin munasarjasyöpä, joka on arvioitu vaiheeksi I-II preoperatiivisella kuvantamisella (tehostettu CT- ja/tai magneettikuvaus), ilman retroperitoneaalista imusolmukkeiden suurentumista tai imusolmukkeiden suurentumista, jonka lyhyt halkaisija on alle 1 cm.
  2. Ikä 18-75 vuotta (≥18 ja ≤75).
  3. ECOG-pisteet: 0-1.
  4. Potilaat, joilla on asianmukainen luuytimen hematopoieesi, munuaisten ja maksan toiminta: valkosolujen määrä > 3,0 x 109 solua/l; verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l; kreatiniini < 180 μmol/L; bilirubiini < 1,5 kertaa normaali; aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi < 3 kertaa normaali.
  5. Ei hedelmällisyysvaatimusta.
  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä tai retroperitoneaalisen imusolmukkeen etäpesäke, joka on arvioitu ennen leikkausta kuvaamalla (tehostettu CT- ja/tai magneettiresonanssiskannaus).
  2. Aiempi paraaortan ja/tai suoliluun verisuoniimusolmukkeiden resektio tai näytteenotto.
  3. Aiempi vatsa-aortan ja/tai suoliluun verisuonikirurgia.
  4. Aikaisempi allergia indosyaniinivihreälle tai jodille.
  5. Aiempi vatsan alueen sädehoitohistoria.
  6. Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  7. Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  8. Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imusolmukkeiden kehitysryhmä
Intraoperatiivisen IGG-injektion jälkeen kehittyvät imusolmukkeet ja systeemiset imusolmukkeet leikataan.
Menettely: Imusolmukkeiden visualisointi
Resektio kehittyvät imusolmukkeet ja systemaattiset imusolmukkeet. Suorita postoperatiivinen seuranta ja kiinnitä huomiota potilaan asiaankuuluviin indikaattoreihin leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: imusolmukkeiden ei-kehittyvä ryhmä
Intraoperatiivisen IGG-injektion jälkeen kehittyvät imusolmukkeet ja systeemiset imusolmukkeet leikataan
Menettely: Ei imusolmukkeiden visualisointia
Resektio systemaattiset imusolmukkeet. Suorita postoperatiivinen seuranta ja kiinnitä huomiota potilaan asiaankuuluviin indikaattoreihin leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: kolme vuotta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä.
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: kolme vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurantapäivän päättymisen välillä.
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anhui Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Shen zhen 2024-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia