Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania techniki mapowania węzła chłonnego wartowniczego w chirurgii wczesnego nabłonkowego raka jajnika

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące zastosowania techniki mapowania węzłów chłonnych wartowniczych w chirurgii wczesnego nabłonkowego raka jajnika

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym, eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wykonalności, czułości i swoistości technologii mapowania węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) w populacji chorych na wczesnego nabłonkowego raka jajnika w Chinach. Do populacji badanej włączane są pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu I-II, ocenianym za pomocą badań obrazowych przedoperacyjnych (wzmocnionej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego). Wykonalność i wartość technologii mapowania SLN we wczesnym nabłonkowym raku jajnika bada się na podstawie lokalizacji i liczby wartowniczych węzłów chłonnych, odsetka przerzutów do węzłów chłonnych, wskaźnika 3-letniego przeżycia wolnego od choroby oraz częstości występowania pooperacyjnego obrzęku kończyn dolnych. W ramach badania planuje się rekrutację 246 osób. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie objęte badaniem po podpisaniu formularza świadomej zgody i przejściu procedury przesiewowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne stanowi ocenę udoskonalenia metody chirurgicznej. Standardowe postępowanie chirurgiczne obejmuje: selekcję pacjentów spełniających kryteria włączenia, wykonanie badań przedoperacyjnych, dokładną komunikację przedoperacyjną, określenie operacji laparoskopowej i otwartej w zależności od stanu pacjenta i badań, głównie z zastosowaniem chirurgii otwartej i ściśle przesiewowej chirurgii laparoskopowej; dokładne zbadanie otrzewnej miednicy, jamy brzusznej oraz powierzchni narządów jamy brzusznej w trakcie operacji, ocena, czy występuje powiększenie węzłów chłonnych w przestrzeni zaotrzewnowej, pobranie wodobrzusza lub płynu z płukania otrzewnej, po usunięciu przydatków pacjenta skierowanie go do szybkiej patologii. Po potwierdzeniu, że patologią jest rak nabłonkowy, należy wybrać cienką igłę w celu wstrzyknięcia 2 ml ICG (1,25 mg/ml) odpowiednio w kikutowy koniec więzadła zawieszeniowego i więzadła właściwego po stronie dotkniętej chorobą. Jeżeli zmiany występują na obu przydatkach, wstrzyknąć po obu stronach; otworzyć przestrzeń zaotrzewnową i otworzyć otrzewną w górę, aż do poziomu lewej żyły nerkowej; obserwować obszar drenażu limfatycznego, oddzielać tkankę limfatyczną i tłuszczową wzdłuż naczyń krwionośnych i szukać uwidocznionych węzłów chłonnych; wysłać wycięte uwidocznione węzły chłonne do śródoperacyjnej szybkiej patologii; po wycięciu uwidocznionych węzłów chłonnych wartowniczych należy wykonać systematyczną resekcję węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych okołoaortalnych poniżej lewej żyły nerkowej i obustronnych węzłów chłonnych miednicy); wyciąć sieć większą, wykonać biopsję i/lub wyciąć podejrzane zmiany oraz wykonać losową biopsję prawidłowej otrzewnej; wyciąć całą macicę i zszyć kikut pochwy; prowadzić obserwację pooperacyjną i zbierać statystyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nabłonkowy rak jajnika oceniany w stopniu I-II w badaniu obrazowym przedoperacyjnym (wzmocniona tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny), bez powiększenia węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub z powiększeniem węzłów chłonnych o krótkiej średnicy poniżej 1 cm.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (≥18 do ≤75).
  3. Wynik ECOG: 0 - 1.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością hematopoezy szpiku kostnego, czynnością nerek i wątroby: liczba białych krwinek > 3,0 x 109 komórek/l; liczba płytek krwi > 100 x 109/l; kreatynina < 180 µmol/L; bilirubina < 1,5 razy normalna; aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa < 3 razy normalnie.
  5. Brak wymagań dotyczących płodności.
  6. Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika lub przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych oceniane przedoperacyjnie (wzmocniona tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny).
  2. Historia resekcji lub pobierania próbek okołoaortalnych i/lub biodrowych węzłów chłonnych.
  3. Historia operacji aorty brzusznej i/lub naczyń biodrowych.
  4. Wcześniejsza alergia na zieleń indocyjaninową lub jod.
  5. Poprzednia historia radioterapii jamy brzusznej.
  6. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
  7. Osoby, które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
  8. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa rozwijająca węzeł chłonny
Po śródoperacyjnym wstrzyknięciu IGG wycina się rozwijające się i układowe węzły chłonne.
Procedura: Wizualizacja węzłów chłonnych
Wytnij rozwijające się węzły chłonne i układowe węzły chłonne. Prowadź kontrolę pooperacyjną i zwracaj uwagę na odpowiednie wskaźniki pacjenta po operacji.
Eksperymentalny: grupa nie rozwijających się węzłów chłonnych
Po śródoperacyjnym wstrzyknięciu IGG wycina się rozwijające się i układowe węzły chłonne
Procedura: Brak wizualizacji węzłów chłonnych
Wytnij systematyczne węzły chłonne. Prowadź kontrolę pooperacyjną i zwracaj uwagę na odpowiednie wskaźniki pacjenta po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: trzy lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego narządów płciowych a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: trzy lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego układu ginekologicznego a śmiercią z dowolnej przyczyny lub końcem ostatniej wizyty kontrolnej.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shen zhen 2024-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami