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Studio clinico sull'applicazione della tecnica di mappatura del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro epiteliale ovarico in fase iniziale

19 novembre 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Uno studio clinico esplorativo, aperto, multicentrico, a braccio singolo sull'applicazione della tecnica di mappatura del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro ovarico epiteliale in fase iniziale

Questo studio è uno studio clinico esplorativo, aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la fattibilità, la sensibilità e la specificità della tecnologia di mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nella popolazione con cancro ovarico epiteliale precoce in Cina. Come popolazione di studio vengono selezionate le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio I-II valutate mediante imaging preoperatorio (TC con contrasto e/o risonanza magnetica). La fattibilità e il valore della tecnologia di mappatura dei SLN nel cancro epiteliale ovarico in fase iniziale vengono esplorati attraverso la posizione e il numero dei linfonodi sentinella, il tasso di metastasi linfonodali, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e l'incidenza dell'edema postoperatorio degli arti inferiori. Lo studio prevede di reclutare 246 soggetti. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento in studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato e aver superato lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è una valutazione del miglioramento del metodo chirurgico. La procedura chirurgica standard comprende: selezione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, completamento degli esami preoperatori, comunicazione preoperatoria approfondita, determinazione della chirurgia laparoscopica e della chirurgia a cielo aperto in base alle condizioni e agli esami del paziente, utilizzando principalmente la chirurgia a cielo aperto e uno screening rigoroso della chirurgia laparoscopica; esplorando attentamente il peritoneo pelvico e addominale e la superficie degli organi addominali durante l'operazione, valutando se vi è un ingrossamento dei linfonodi nel retroperitoneo, prelevando ascite o liquido di lavaggio peritoneale, dopo aver rimosso gli annessi del paziente, inviandolo per patologia rapida. Dopo che la patologia è stata confermata come cancro epiteliale, selezionare un ago sottile per iniettare 2 ml di ICG (1,25 mg/ml) rispettivamente nell'estremità residua del legamento sospensore e nel legamento corretto del lato interessato. Se sono presenti lesioni su entrambi gli annessi, iniettare su entrambi i lati; aprire il retroperitoneo e aprire il peritoneo verso l'alto per raggiungere il livello della vena renale sinistra; osservare la zona di drenaggio linfatico, separare la linfa e il tessuto adiposo lungo i vasi sanguigni e cercare i linfonodi visualizzati; inviare i linfonodi visualizzati resecati per patologia rapida intraoperatoria; dopo aver resecato i linfonodi sentinella visualizzati, eseguire la resezione sistematica dei linfonodi (compresi i linfonodi para-aortici sotto la vena renale sinistra e i linfonodi pelvici bilaterali); resecare il grande omento, eseguire la biopsia e/o resecare eventuali lesioni sospette ed eseguire una biopsia casuale del peritoneo normale; resecare l'intero utero e suturare il moncone vaginale; condurre il follow-up postoperatorio e raccogliere statistiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cancro ovarico epiteliale valutato come stadio I-II mediante imaging preoperatorio (TC con contrasto e/o risonanza magnetica), senza ingrossamento dei linfonodi retroperitoneali o con ingrossamento dei linfonodi con diametro corto inferiore a 1 cm.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (≥18 e ≤75).
  3. Punteggio ECOG: 0 - 1.
  4. Pazienti con adeguata funzionalità emopoiesi del midollo osseo, funzionalità renale ed epatica: conta dei globuli bianchi > 3,0 x 109 cellule/L; conta piastrinica > 100 x 109/L; creatinina < 180 μmol/L; bilirubina < 1,5 volte normale; aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi < 3 volte il normale.
  5. Nessun requisito di fertilità.
  6. Aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro epiteliale ovarico avanzato o metastasi linfonodali retroperitoneali valutate mediante imaging preoperatorio (TC avanzata e/o risonanza magnetica).
  2. Anamnesi precedente di resezione o prelievo di linfonodi vascolari para-aortici e/o iliaci.
  3. Anamnesi precedente di chirurgia vascolare dell'aorta addominale e/o iliaca.
  4. Precedente allergia al verde indocianina o allo iodio.
  5. Anamnesi pregressa di radioterapia addominale.
  6. Pazienti in gravidanza e in allattamento.
  7. Coloro che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
  8. Coloro che sono considerati dallo sperimentatore inappropriati a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sviluppo dei linfonodi
Dopo l'iniezione intraoperatoria di IGG, i linfonodi in via di sviluppo e i linfonodi sistemici vengono resecati.
Procedura: Visualizzazione dei linfonodi
Resecare i linfonodi in via di sviluppo e i linfonodi sistematici. Condurre il follow-up postoperatorio e prestare attenzione agli indicatori rilevanti del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: gruppo linfonodale non in via di sviluppo
Dopo l'iniezione intraoperatoria di IGG, i linfonodi in via di sviluppo e i linfonodi sistemici vengono resecati
Procedura: Nessuna visualizzazione dei linfonodi
Resecare i linfonodi sistematici. Condurre il follow-up postoperatorio e prestare attenzione agli indicatori rilevanti del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: tre anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi di tumore maligno ginecologico da parte della paziente e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: tre anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi della paziente di tumore maligno ginecologico e la morte per qualsiasi causa o la fine dell'ultima data di follow-up.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shen zhen 2024-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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