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Estudio clínico sobre la aplicación de la técnica de mapeo del ganglio linfático centinela en la cirugía del cáncer de ovario epitelial temprano

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Un estudio clínico exploratorio, multicéntrico, abierto y de un solo brazo sobre la aplicación de la técnica de mapeo del ganglio linfático centinela en la cirugía del cáncer de ovario epitelial temprano

Este estudio es un estudio clínico exploratorio, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la viabilidad, sensibilidad y especificidad de la tecnología de mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) en la población con cáncer de ovario epitelial temprano en China. Los pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio I-II evaluados mediante imágenes preoperatorias (TC mejorada y/o resonancia magnética) se seleccionan como población de estudio. La viabilidad y el valor de la tecnología de mapeo del SLN en el cáncer de ovario epitelial temprano se exploran a través de la ubicación y el número de ganglios linfáticos centinela, la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos, la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años y la incidencia de edema posoperatorio de las extremidades inferiores. El estudio prevé reclutar 246 sujetos. Todos los sujetos recibirán el tratamiento del estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado y aprobar el examen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico es una evaluación de la mejora del método quirúrgico. El procedimiento quirúrgico estándar incluye: seleccionar pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, completar exámenes preoperatorios, tener una comunicación preoperatoria completa, determinar la cirugía laparoscópica y la cirugía abierta de acuerdo con la condición y los exámenes del paciente, utilizando principalmente cirugía abierta y cirugía laparoscópica de detección estricta; explorar cuidadosamente el peritoneo pélvico y abdominal y la superficie de los órganos abdominales durante la operación, evaluar si hay agrandamiento de los ganglios linfáticos en el retroperitoneo, tomar ascitis o líquido de lavado peritoneal, después de extirpar los anexos del paciente y enviarlo para patología rápida. Después de que se confirme que la patología es cáncer epitelial, seleccione una aguja fina para inyectar 2 ml de ICG (1,25 mg/ml) respectivamente en el extremo residual del ligamento suspensorio y el ligamento adecuado del lado afectado. Si hay lesiones en ambos anexos, inyectar en ambos lados; abra el retroperitoneo y abra el peritoneo hacia arriba para alcanzar el nivel de la vena renal izquierda; observe el área de drenaje linfático, separe la linfa y el tejido adiposo a lo largo de los vasos sanguíneos y busque los ganglios linfáticos visualizados; enviar los ganglios linfáticos visualizados resecados para patología rápida intraoperatoria; después de resecar los ganglios linfáticos centinela visualizados, realice una resección sistemática de los ganglios linfáticos (incluidos los ganglios linfáticos paraaórticos debajo de la vena renal izquierda y los ganglios linfáticos pélvicos bilaterales); resecar el epiplón mayor, realizar una biopsia y/o resecar cualquier lesión sospechosa y realizar una biopsia aleatoria del peritoneo normal; resecar el útero total y suturar el muñón vaginal; realizar seguimiento postoperatorio y recopilar estadísticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
246

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhen / Shen, MMed
  • Número de teléfono: +86551-13956005872
  • Correo electrónico: doctorsz0311@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de ovario epitelial evaluado en estadio I-II mediante imágenes preoperatorias (TC mejorada y/o resonancia magnética), sin agrandamiento de los ganglios linfáticos retroperitoneales o con agrandamiento de los ganglios linfáticos con un diámetro corto inferior a 1 cm.
  2. Edad entre 18 y 75 años (≥18 y ≤75).
  3. Puntuación ECOG: 0 - 1.
  4. Pacientes con función hematopoyesis de la médula ósea, función renal y función hepática adecuadas: recuento de glóbulos blancos > 3,0 x 109 células/l; recuento de plaquetas > 100 x 109/L; creatinina < 180 μmol/L; bilirrubina <1,5 veces lo normal; aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa < 3 veces lo normal.
  5. Sin requisito de fertilidad.
  6. Haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de ovario epitelial avanzado o metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales evaluados mediante imágenes preoperatorias (TC mejorada y/o resonancia magnética).
  2. Historia previa de resección o muestreo de ganglios linfáticos vasculares paraaórticos y/o ilíacos.
  3. Historia previa de cirugía de aorta abdominal y/o vascular ilíaca.
  4. Alergia previa al verde de indocianina o al yodo.
  5. Historia previa de radioterapia abdominal.
  6. Pacientes embarazadas y lactantes.
  7. Quienes se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.
  8. Aquellos que sean considerados por el investigador como inadecuados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo en desarrollo de ganglios linfáticos
Después de inyectar IGG intraoperatoriamente, se resecan los ganglios linfáticos en desarrollo y los ganglios linfáticos sistémicos.
Procedimiento: Visualización de ganglios linfáticos
Resecar los ganglios linfáticos en desarrollo y los ganglios linfáticos sistemáticos. Realizar seguimiento postoperatorio y prestar atención a los indicadores relevantes del paciente después de la cirugía.
Experimental: grupo de ganglios linfáticos no en desarrollo
Después de inyectar IGG intraoperatoriamente, se resecan los ganglios linfáticos en desarrollo y los ganglios linfáticos sistémicos.
Procedimiento: Sin visualización de ganglios linfáticos.
Resecar los ganglios linfáticos sistemáticos. Realizar seguimiento postoperatorio y prestar atención a los indicadores relevantes del paciente después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: tres años
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de malignidad ginecológica del paciente y la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: tres años
La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de malignidad ginecológica de la paciente y la muerte por cualquier causa o el final de la última fecha de seguimiento.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anhui Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Shen zhen 2024-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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