Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af anvendelse af Sentinel Lymfeknudekortlægningsteknik i kirurgi af tidlig epitelial ovariecancer

19. november 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

En enkelt-arm, åben, multicenter, eksplorativ klinisk undersøgelse af anvendelsen af ​​vagtpostlymfeknudekortlægningsmekanisme i kirurgi af tidlig epitelial ovariecancer

Denne undersøgelse er en enkeltarmet, åben, multicenter, eksplorativ klinisk undersøgelse for at evaluere gennemførligheden, følsomheden og specificiteten af ​​kortlægningsteknologi for sentinel lymfeknuder (SLN) i befolkningen med tidlig epitelial ovariecancer i Kina. Patienter med stadium I-II epitelial ovariecancer vurderet ved præoperativ billeddannelse (forstærket CT og/eller magnetisk resonansscanning) udvælges som undersøgelsespopulation. Gennemførligheden og værdien af ​​SLN-kortlægningsteknologi i tidlig epitelial ovariecancer udforskes gennem placeringen og antallet af sentinel-lymfeknuder, lymfeknude-metastasering, 3-års sygdomsfri overlevelsesrate og forekomsten af ​​postoperativt ødem i underekstremiteterne. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 246 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandling efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og bestået screeningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en evaluering af forbedring af kirurgiske metoder. Den kirurgiske standardprocedure omfatter: udvælgelse af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, færdiggørelse af præoperative undersøgelser, grundig præoperativ kommunikation, bestemmelse af laparoskopisk kirurgi og åben kirurgi i henhold til patientens tilstand og undersøgelser, hovedsagelig ved brug af åben kirurgi og streng screening af laparoskopisk kirurgi; omhyggeligt at udforske bækken- og bughinden og overfladen af ​​abdominale organer under operationen, evaluere om der er lymfeknudeforstørrelse i retroperitoneum, tage ascites eller peritoneal lavagevæske, efter at have fjernet patientens adnexa, sendt til hurtig patologi. Efter at patologien er bekræftet at være epitelkræft, skal du vælge en fin nål til at injicere 2 ml ICG (1,25 mg/ml) henholdsvis i den resterende ende af det ophængende ligament og det korrekte ligament på den berørte side. Hvis der er læsioner på begge adnexa, injicer på begge sider; åbne retroperitoneum og åbne peritoneum opad for at nå niveauet af venstre nyrevene; observere lymfedrænageområdet, adskille lymfe- og fedtvæv langs blodkarrene og se efter de visualiserede lymfeknuder; send de resekerede visualiserede lymfeknuder til intraoperativ hurtig patologi; efter resektion af de visualiserede sentinel-lymfeknuder, udføre systematisk lymfeknuderesektion (inklusive para-aorta-lymfeknuderne under venstre nyrevene og bilaterale bækkenlymfeknuder); fjernelse af det større omentum, udfør biopsi og/eller fjernelse af eventuelle mistænkelige læsioner og udfør tilfældig biopsi af normal peritoneum; fjerne hele livmoderen og sy den vaginale stump; foretage postoperativ opfølgning og indsamle statistik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Epitelial ovariecancer vurderet som stadium I-II ved præoperativ billeddannelse (forstærket CT og/eller magnetisk resonansscanning), uden retroperitoneal lymfeknudeforstørrelse eller med lymfeknudeforstørrelse med en kort diameter på mindre end 1 cm.
  2. Alder mellem 18 og 75 år (≥18 og ≤75).
  3. ECOG-score: 0 - 1.
  4. Patienter med passende knoglemarvshæmatopoiesefunktion, nyrefunktion og leverfunktion: antal hvide blodlegemer > 3,0 x 109 celler/L; blodpladetal > 100 x 109/L; kreatinin < 180 μmol/L; bilirubin < 1,5 gange normalt; aspartataminotransferase/alaninaminotransferase < 3 gange normal.
  5. Ingen fertilitetskrav.
  6. Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret epitelial ovariecancer eller retroperitoneal lymfeknudemetastase evalueret ved præoperativ billeddannelse (forbedret CT og/eller magnetisk resonansscanning).
  2. Tidligere resektion eller prøveudtagning af paraaorta og/eller iliaca vaskulære lymfeknuder.
  3. Tidligere historie med abdominal aorta og/eller iliac vaskulær kirurgi.
  4. Tidligere allergi over for indocyaningrøn eller jod.
  5. Tidligere abdominal strålebehandling.
  6. Gravide og ammende patienter.
  7. Dem, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  8. De, der af efterforskeren anses for at være upassende til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lymfeknude udviklende gruppe
Efter intraoperativ injektion af IGG fjernes de udviklende lymfeknuder og systemiske lymfeknuder.
Procedure: Visualisering af lymfeknuder
Fjern de udviklende lymfeknuder og de systematiske lymfeknuder. Foretag postoperativ opfølgning og vær opmærksom på de relevante indikatorer for patienten efter operationen.
Eksperimentel: lymfeknude ikke-udviklende gruppe
Efter intraoperativ injektion af IGG fjernes de udviklende lymfeknuder og systemiske lymfeknuder.
Procedure: Ingen visualisering af lymfeknuder
Fjern de systematiske lymfeknuder. Foretag postoperativ opfølgning og vær opmærksom på de relevante indikatorer for patienten efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: tre år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet mellem patientens diagnose af gynækologisk malignitet og den første forekomst af progression af sygdommen eller død uanset årsag.
tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: tre år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet mellem patientens diagnose af gynækologisk malignitet og død uanset årsag eller slutningen af ​​den sidste opfølgningsdato.
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shen zhen 2024-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger