Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodovací intervence pro starší dospělé s akutní myeloidní leukémií a jejich pečovatele (UR-GOAL RCT)

2. července 2026 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí účinnost rozhodovací intervence [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute myeloid Leukemia (UR-GOAL)] ve srovnání s kontrolou pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi místy, která hodnotí účinnost rozhodovací intervence [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute myeloid Leukemia (UR-GOAL)] ve srovnání s kontrolou pozornosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do intervenčního ramene, nebo do ramene kontroly pozornosti. Ve srovnání s kontrolou pozornosti UR-GOAL zlepší pacientovu úzkost, pozorované a pacientem vnímané sdílené rozhodování (SDM) a rozhodovací konflikt pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1020

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥60 let (od data udělení souhlasu, potvrzeno v elektronické lékařské dokumentaci)

  • Diagnóza AML

    • Diagnóza může být založena na Mezinárodní klasifikaci konsensu nebo Světové zdravotnické organizaci
    • Myeloidní sarkom je povolen
  • Léčba zaměřená na rakovinu nebyla zahájena (např. hydroxyurea, leukoferéza nebo léčba k dočasnému snížení počtu bílých krvinek je přijatelná)
  • Onkolog pacienta byl nebo bude zařazen do studie
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Pacienti bez pečovatele budou mít stále nárok na účast ve studii

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující onkolog domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování studijních postupů
  • Předchozí léčba AML zaměřená na rakovinu (hydroxymočovina je přijatelná)

Pečovatelé

Kritéria zařazení:

  • Vybráno pacientem, když se ho zeptal, zda existuje „člen rodiny, partner, přítel nebo pečovatel [ve věku 18 let nebo starší], se kterým diskutujete nebo který vám může být nápomocný v záležitostech souvisejících se zdravím.“
  • Pečovatel může být placený/profesionální nebo neformální pečovatel
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ošetřovatel se může zapsat kdykoli před další klinickou návštěvou pacienta u onkologa po dokončení procedur buď v rameni s intervencí UR-GOAL nebo v rameni kontroly pozornosti.

Onkologové

Kritéria zařazení:

  • Onkologové pečující o pacienty s kritérii vyloučení AML
  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UR-GOAL Intervence
Pacienti uvidí AML video, dokončí nejlepší a nejhorší škálování a bude jim poskytnuta souhrnná zpráva obsahující jejich priority; budou požádáni o přezkoumání a prodiskutování při nadcházejících klinických návštěvách. Ošetřovatelé, pokud jsou k dispozici, uvidí stejné AML video a bude jim poskytnuta stejná souhrnná zpráva. Onkologům bude poskytnuta souhrnná zpráva obsahující pacientovo geriatrické posouzení, priority a vnímání prognózy; budou požádáni, aby zkontrolovali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách.
Behaviorální: UR-GOAL
Pacienti si prohlédnou video AML, dokončí nejlepší/nejhorší škálování, bude jim poskytnuta souhrnná zpráva a budou požádáni, aby zkontrolovali a prodiskutovali nadcházející klinické návštěvy. Ošetřovatelé, pokud jsou k dispozici, zhlédnou AML video, bude jim poskytnuta souhrnná zpráva a budou požádáni o kontrolu. Onkologové obdrží souhrnnou zprávu a budou požádáni, aby ji přezkoumali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách.
Žádný zásah: Pozor Ovládací rameno
Pacienti si prohlédnou nutriční video, vyplní výživový dotazník a dostanou nutriční leták a budou požádáni, aby zkontrolovali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách. Ošetřovatelé, pokud jsou k dispozici, si prohlédnou nutriční video a dostanou nutriční leták a budou požádáni, aby zkontrolovali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách. Onkologové dostanou vyplněný výživový dotazník pacienta a požádáni, aby ho zkontrolovali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k tísňovému teploměru po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Vlastní zpráva opatření k zachycení úzkosti a identifikaci seznamu zdrojů této tísně. Toto je 10-položková stupnice, hodnocená od 0 do 10 (0=žádná tíseň, 10=závažná tíseň), s celkovým možným počtem 10; vyšší skóre znamená větší úzkost.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9-položkový sdílený dotazník pro rozhodování po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
9-položkový sdílený dotazník pro rozhodování po 2 týdnech
2 týdny
Dotazník škály rozhodovacích konfliktů po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Dotazník škály rozhodovacích konfliktů po 2 týdnech
2 týdny
Pozorované sdílené rozhodování
Časové okno: Den 0
MOŽNOST5 nástroje ze zvukově nahraných klinických návštěv při rozhodování o léčbě
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení