Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Decydująca interwencja dla starszych dorosłych chorych na ostrą białaczkę szpikową i ich opiekunów”. (UR-GOAL RCT)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji polegającej na podejmowaniu decyzji [ocena ostrej białaczki szpikowej Uniwersytetu Rochester-Geriatric Oncology (UR-GOAL)] w porównaniu z kontrolą uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące cztery ośrodki, w którym ocenia się skuteczność interwencji polegającej na podejmowaniu decyzji [ocena ostrej białaczki szpikowej Uniwersytetu Rochester-Geriatric Oncology (UR-GOAL)] w porównaniu z kontrolą uwagi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontroli uwagi. W porównaniu do kontroli uwagi, UR-GOAL zmniejszy niepokój pacjenta, zaobserwowane i postrzegane przez pacjenta wspólne podejmowanie decyzji (SDM) oraz konflikt decyzyjny pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1020

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥60 lat (od daty wyrażenia zgody, potwierdzonej w elektronicznej dokumentacji medycznej)

  • Diagnoza AML

    • Rozpoznanie można postawić na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusu lub Światowej Organizacji Zdrowia
    • Dopuszczalny jest mięsak szpikowy
  • Nie rozpoczęto leczenia ukierunkowanego na raka (np. akceptowana jest hydroksymocznik, leukofereza lub leczenie mające na celu tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek)
  • Onkolog pacjenta został lub zostanie włączony do badania
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Pacjenci nieposiadający opiekuna nadal będą uprawnieni do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej
  • Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które zdaniem onkologa prowadzącego uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na raka w przypadku AML (dopuszczalny jest hydroksymocznik)

Opiekunowie

Kryteria włączenia:

  • Wybierane przez pacjenta na pytanie, czy jest „członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun [w wieku 18 lat i starsi], z którym rozmawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem”.
  • Opiekun może być opiekunem płatnym/zawodowym lub nieformalnym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Opiekun może zapisać się w dowolnym momencie przed kolejną wizytą kliniczną pacjenta u onkologa, po zakończeniu procedur w ramionach interwencji UR-GOAL lub kontroli uwagi

Onkolodzy

Kryteria włączenia:

  • Onkolodzy opiekujący się pacjentami spełniającymi kryteria wykluczenia AML
  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja UR-GOAL
Pacjenci obejrzą film dotyczący AML, dokonają najlepszego-najgorszego skalowania i otrzymają raport podsumowujący składający się z ich priorytetów; zostaną poproszeni o przejrzenie i omówienie wyników podczas nadchodzących wizyt klinicznych. Opiekunowie, jeśli będą dostępni, obejrzą ten sam film dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy i otrzymają ten sam raport podsumowujący. Onkolodzy otrzymają raport podsumowujący obejmujący ocenę geriatryczną pacjenta, priorytety i postrzeganie rokowania; zostaną poproszeni o przejrzenie i omówienie wyników podczas nadchodzących wizyt klinicznych.
Behawioralne: UR-GOAL
Pacjenci obejrzą film dotyczący AML, dokonają najlepszego/najgorszego skalowania, otrzymają raport podsumowujący i zostaną poproszeni o przejrzenie i dyskusję podczas nadchodzących wizyt klinicznych. Opiekunowie, jeśli będą dostępni, obejrzą film dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy, otrzymają raport podsumowujący i zostaną poproszeni o jego przejrzenie. Onkolodzy otrzymają raport podsumowujący i zostaną poproszeni o jego przejrzenie i omówienie podczas nadchodzących wizyt klinicznych.
Brak interwencji: Ramię kontrolne uwagi
Pacjenci obejrzą film o odżywianiu, wypełnią kwestionariusz żywieniowy i otrzymają ulotkę dotyczącą odżywiania oraz poproszeni o przejrzenie i omówienie podczas nadchodzących wizyt klinicznych. Opiekunowie, jeśli będą dostępni, obejrzą film o odżywianiu i otrzymają ulotkę dotyczącą odżywiania oraz poproszeni o przejrzenie i omówienie podczas nadchodzących wizyt klinicznych. Onkolodzy otrzymają wypełniony kwestionariusz żywieniowy pacjenta i poproszeni o jego przejrzenie i omówienie podczas nadchodzących wizyt klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz termometru dystresu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara samoopisu, pozwalająca uchwycić cierpienie i zidentyfikować listę źródeł tego niepokoju. Jest to 10-elementowa skala, oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak niepokoju, 10 = poważny niepokój), z możliwą sumą 10; wyższy wynik oznacza większe cierpienie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-elementowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
9-elementowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji po 2 tygodniach
2 tygodnie
Kwestionariusz Skali Konfliktu Decyzji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz Skali Konfliktu Decyzji po 2 tygodniach
2 tygodnie
Zaobserwowano wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Dzień 0
OPTION5 instrument z nagranych dźwiękowo wizyt klinicznych podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami