Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решающее вмешательство для пожилых людей с острым миелоидным лейкозом и лиц, осуществляющих уход за ними (UR-GOAL RCT)

2 июля 2026 г. обновлено: Kah Poh Loh, University of Rochester
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность принимаемого решения вмешательства [оценка острого миелоидного лейкоза (UR-GOAL) Университета Рочестера)] по сравнению с контролем внимания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя исследовательскими центрами, в котором оценивается эффективность принимаемого решения вмешательства [оценка острого миелоидного лейкоза (UR-GOAL) Университета Рочестера)] по сравнению с контролем внимания. Субъекты будут рандомизированы 1:1 либо в группу вмешательства, либо в группу контроля внимания. По сравнению с контролем внимания, UR-GOAL улучшит дистресс пациента, наблюдаемое и воспринимаемое пациентом совместное принятие решений (SDM), а также конфликты принятия решений пациентом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1020

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Контакт:
          • Omer Jamy
          • Номер телефона: 205-801-9034
          • Электронная почта: omerjamy@uabmc.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Контакт:
          • Heidi Klepin
          • Номер телефона: 335-713-5440
          • Электронная почта: hklepin@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет (с даты согласия, подтвержденного в электронных медицинских картах)

  • Диагноз ОМЛ

    • Диагноз может быть основан на Международной консенсусной классификации или Всемирной организации здравоохранения.
    • Миелоидная саркома разрешена
  • Противораковое лечение не начато (например, допустимо применение гидроксимочевины, лейкофереза ​​или лечения для временного снижения количества лейкоцитов)
  • Онколог пациента был или будет включен в исследование.
  • говорящие на английском или испанском языке
  • Пациенты без опекуна по-прежнему будут иметь право участвовать в исследовании.

Критерии исключения

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза.
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащего онколога, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.
  • Предыдущее противораковое лечение ОМЛ (гидроксимочевина допустима)

Воспитатели

Критерии включения:

  • Выбирается пациентом, когда его спрашивают, есть ли «член семьи, партнер, друг или опекун [18 лет и старше], с которым вы обсуждаете или который может помочь в вопросах, связанных со здоровьем».
  • Опекун может быть оплачиваемым/профессиональным или неформальным сиделкой.
  • Возможность дать информированное согласие
  • говорящие на английском или испанском языке
  • Лицо, осуществляющее уход, может записаться в любое время до следующего клинического визита пациента к онкологу после завершения процедур либо в группах вмешательства UR-GOAL, либо в группах контроля внимания.

Онкологи

Критерии включения:

  • Онкологи, осуществляющие уход за пациентами с критериями исключения ОМЛ
  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: UR-GOAL Вмешательство
Пациенты просматривают видео AML, выполняют шкалу «лучший-наихудший» и получают сводный отчет, содержащий их приоритеты; их попросят просмотреть и обсудить во время предстоящих клинических посещений. Лица, осуществляющие уход, если таковые имеются, будут просматривать одно и то же видео о борьбе с отмыванием денег и получать один и тот же сводный отчет. Онкологам будет предоставлен сводный отчет, состоящий из гериатрической оценки пациента, приоритетов и восприятия прогноза; их попросят просмотреть и обсудить во время предстоящих клинических посещений.
Поведенческий: УР-ГОЛ
Пациенты просматривают видео AML, выполняют шкалу лучшего/худшего, им предоставляется сводный отчет, и их просят просмотреть и обсудить на предстоящих клинических визитах. Лица, осуществляющие уход, если таковые имеются, посмотрят видео AML, получат сводный отчет и попросят его просмотреть. Онкологам будет предоставлен сводный отчет, и его попросят просмотреть и обсудить результаты на предстоящих клинических визитах.
Без вмешательства: Рука управления вниманием
Пациенты посмотрят видео о питании, заполнят анкету о питании, получат раздаточные материалы по питанию и попросят их просмотреть и обсудить на предстоящих клинических визитах. Лица, осуществляющие уход, если таковые имеются, будут просматривать видеоролик о питании, им будут предоставлены раздаточные материалы по питанию, и их попросят просмотреть и обсудить во время предстоящих клинических посещений. Онкологам будет предоставлен заполненный опросник о питании пациента, и их попросят просмотреть и обсудить его во время предстоящих клинических визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для измерения дистресс-термометра в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Мера самоотчета для выявления дистресса и определения списка источников этого дистресса. Это шкала из 10 пунктов по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие дистресса, 10 = тяжелое дистресс), с возможным общим количеством баллов 10; более высокий балл указывает на большее беспокойство.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для совместного принятия решений из 9 пунктов за 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Анкета для совместного принятия решений из 9 пунктов за 2 недели
2 недели
Анкета по шкале конфликта решений через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Анкета по шкале конфликта решений через 2 недели
2 недели
Наблюдалось совместное принятие решений
Временное ограничение: День 0
Инструмент OPTION5 на основе аудиозаписей клинических визитов для принятия решения о лечении
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Грант/контракт NIH США: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками