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Uma intervenção decisória para idosos com leucemia mieloide aguda e seus cuidadores (UR-GOAL RCT)

2 de julho de 2026 atualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester
Este é um ensaio multicêntrico randomizado e controlado que avalia a eficácia de uma intervenção decisória [avaliação de oncologia geriátrica da Universidade de Rochester para leucemia mieloide aguda (UR-GOAL)] em comparação com um controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico randomizado controlado com quatro locais que avalia a eficácia de uma intervenção decisória [avaliação de oncologia geriátrica da Universidade de Rochester para leucemia mieloide aguda (UR-GOAL)] em comparação com um controle de atenção. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o braço de intervenção ou para o braço de controle de atenção. Comparado a um controle de atenção, o UR-GOAL melhorará o sofrimento do paciente, a tomada de decisão compartilhada (SDM) observada e percebida pelo paciente e o conflito de decisão do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1020

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Contato:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥60 anos (a partir da data do consentimento, confirmada em registros médicos eletrônicos)

  • Um diagnóstico de LMA

    • O diagnóstico pode ser baseado na Classificação de Consenso Internacional ou na Organização Mundial da Saúde
    • Sarcoma mieloide é permitido
  • O tratamento direcionado ao câncer não foi iniciado (por exemplo, hidroxiureia, leucoferese ou tratamento para diminuir temporariamente os glóbulos brancos é aceitável)
  • O oncologista do paciente foi ou será inscrito no estudo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Pacientes sem cuidador ainda serão elegíveis para participar do estudo

Critérios de exclusão

  • Um diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que o oncologista responsável pelo tratamento acredita que proíbem o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  • Tratamento prévio direcionado ao câncer para LMA (hidroxiureia é aceitável)

Cuidadores

Critérios de inclusão:

  • Selecionado pelo paciente quando questionado se há um “membro da família, companheiro, amigo ou cuidador [com 18 anos ou mais] com quem você discute ou que pode ser útil em assuntos relacionados à saúde”.
  • O cuidador pode ser remunerado/profissional ou informal
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Falando inglês ou espanhol
  • O cuidador pode se inscrever a qualquer momento antes da próxima consulta clínica do paciente com o oncologista, após a conclusão dos procedimentos na intervenção UR-GOAL ou nos braços de controle de atenção

Oncologistas

Critérios de inclusão:

  • Oncologistas cuidando de pacientes com critérios de exclusão de LMA
  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção UR-GOAL
Os pacientes assistirão a um vídeo AML, preencherão a escala do melhor e do pior e receberão um relatório resumido com suas prioridades; eles serão solicitados a revisar e discutir nas próximas visitas clínicas. Os cuidadores, se disponíveis, assistirão ao mesmo vídeo AML e receberão o mesmo relatório resumido. Os oncologistas receberão um relatório resumido que consiste na avaliação geriátrica do paciente, prioridades e percepção do prognóstico; eles serão solicitados a revisar e discutir nas próximas visitas clínicas.
Comportamental: UR-GOAL
Os pacientes assistirão a um vídeo de LMA, preencherão a melhor/pior escalação, receberão um relatório resumido e serão solicitados a revisar e discutir nas próximas consultas clínicas. Os cuidadores, se disponíveis, assistirão a um vídeo AML, receberão um relatório resumido e serão solicitados a revisá-lo. Os oncologistas receberão um relatório resumido e serão solicitados a revisar e discutir nas próximas visitas clínicas.
Sem intervenção: Braço de controle de atenção
Os pacientes assistirão a um vídeo nutricional, preencherão um questionário nutricional e receberão um folheto nutricional e serão solicitados a revisar e discutir nas próximas consultas clínicas. Os cuidadores, se disponíveis, assistirão ao vídeo nutricional e receberão um folheto nutricional e serão solicitados a revisar e discutir nas próximas consultas clínicas. Os oncologistas receberão o questionário nutricional preenchido do paciente e serão solicitados a revisá-lo e discuti-lo nas próximas visitas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do termômetro de socorro em 1 mês
Prazo: 1 mês
Uma medida de autorrelato para captar o sofrimento e identificar uma lista de fontes desse sofrimento. Esta é uma escala de 10 itens, avaliados de 0 a 10 (0 = sem sofrimento, 10 = sofrimento grave), com um total possível de 10; uma pontuação mais alta indica maior sofrimento.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de tomada de decisão compartilhada de 9 itens em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Questionário de tomada de decisão compartilhada de 9 itens em 2 semanas
2 semanas
Questionário de Escala de Conflito Decisório em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Questionário de Escala de Conflito Decisório em 2 semanas
2 semanas
Tomada de decisão compartilhada observada
Prazo: Dia 0
Instrumento OPTION5 de consultas clínicas de tomada de decisão de tratamento gravadas em áudio
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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