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Un intervento decisionale per gli anziani affetti da leucemia mieloide acuta e i loro caregiver (UR-GOAL RCT)

2 luglio 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato che valuta l'efficacia di un intervento decisionale [valutazione dell'oncologia geriatrica dell'Università di Rochester per la leucemia mieloide acuta (UR-GOAL)] rispetto a un controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato con quattro siti che valuta l'efficacia di un intervento decisionale [valutazione dell'oncologia geriatrica dell'Università di Rochester per la leucemia mieloide acuta (UR-GOAL)] rispetto a un controllo dell'attenzione. I soggetti verranno randomizzati 1:1 al braccio di intervento o al braccio di controllo dell'attenzione. Rispetto al controllo dell'attenzione, UR-GOAL migliorerà il disagio del paziente, il processo decisionale condiviso (SDM) osservato e percepito dal paziente e il conflitto decisionale del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1020

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Contatto:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni (dalla data del consenso, confermata sulla cartella clinica elettronica)

  • Una diagnosi di leucemia mieloide acuta

    • La diagnosi può essere basata sulla classificazione internazionale del consenso o sull'Organizzazione mondiale della sanità
    • È consentito il sarcoma mieloide
  • Il trattamento antitumorale non è iniziato (ad esempio, idrossiurea, leucoferesi o trattamento per ridurre temporaneamente i globuli bianchi sono accettabili)
  • L'oncologo del paziente è stato o sarà arruolato nello studio
  • Di lingua inglese o spagnola
  • I pazienti senza caregiver potranno comunque partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Una diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che, secondo l'oncologo curante, vietano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio
  • Precedente trattamento antitumorale per la leucemia mieloide acuta (l'idrossiurea è accettabile)

Badanti

Criteri di inclusione:

  • Selezionato dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un "membro della famiglia, partner, amico o badante [di età pari o superiore a 18 anni] con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute".
  • Il caregiver può essere retribuito/professionale o informale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Il caregiver può iscriversi in qualsiasi momento prima della successiva visita clinica del paziente con l'oncologo, dopo il completamento delle procedure nel braccio di intervento UR-GOAL o di controllo dell'attenzione

Oncologi

Criteri di inclusione:

  • Oncologi che si prendono cura di pazienti con criteri di esclusione AML
  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento UR-GOAL
I pazienti visualizzeranno un video AML, completeranno il ridimensionamento migliore-peggiore e riceveranno un rapporto riepilogativo costituito dalle loro priorità; verrà chiesto loro di rivedere e discutere nelle prossime visite cliniche. Gli operatori sanitari, se disponibili, vedranno lo stesso video AML e riceveranno lo stesso rapporto riepilogativo. Agli oncologi verrà fornita una relazione riepilogativa composta dalla valutazione geriatrica del paziente, dalle priorità e dalla percezione della prognosi; verrà chiesto loro di rivedere e discutere nelle prossime visite cliniche.
Comportamentale: UR-GOAL
I pazienti visualizzeranno un video AML, completeranno il ridimensionamento migliore/peggiore, riceveranno un rapporto riepilogativo e gli verrà chiesto di rivedere e discutere nelle prossime visite cliniche. Gli operatori sanitari, se disponibili, visualizzeranno un video AML, riceveranno un rapporto riepilogativo e gli verrà chiesto di rivederlo. Agli oncologi verrà fornito un rapporto riepilogativo e verrà loro chiesto di rivederlo e discuterlo nelle prossime visite cliniche.
Nessun intervento: Braccio di controllo dell'attenzione
I pazienti visualizzeranno un video nutrizionale, completeranno un questionario nutrizionale e riceveranno un volantino nutrizionale e verranno invitati a rivedere e discutere nelle prossime visite cliniche. Gli operatori sanitari, se disponibili, vedranno il video nutrizionale e riceveranno un volantino nutrizionale e verranno invitati a rivederlo e discuterlo nelle prossime visite cliniche. Agli oncologi verrà fornito il questionario nutrizionale compilato del paziente e verrà chiesto di rivederlo e discuterlo nelle prossime visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul termometro di soccorso a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Una misura di autovalutazione per catturare il disagio e identificare un elenco di fonti di tale disagio. Si tratta di una scala composta da 10 item, valutati da 0 a 10 (0=nessun disagio, 10=grave disagio), con un possibile totale di 10; un punteggio più alto indica un disagio maggiore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul processo decisionale condiviso di 9 voci a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sul processo decisionale condiviso di 9 voci a 2 settimane
2 settimane
Questionario sulla scala dei conflitti decisionali a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sulla scala dei conflitti decisionali a 2 settimane
2 settimane
Osservato processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Giorno 0
Strumento OPTION5 da visite cliniche audioregistrate relative al processo decisionale del trattamento
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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