Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En beslutningsintervensjon for eldre voksne med akutt myeloid leukemi og deres omsorgspersoner (UR-GOAL RCT)

2. juli 2026 oppdatert av: Kah Poh Loh, University of Rochester
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av en beslutningsintervensjon [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute Myeloid Leukemia (UR-GOAL)] sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med fire steder som vurderer effektiviteten av en beslutningsintervensjon [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute Myeloid Leukemia (UR-GOAL)] sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjonsarmen eller oppmerksomhetskontrollarmen. Sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll vil UR-GOAL forbedre pasientens nød, observert og pasientoppfattet delt beslutningstaking (SDM), og pasientens beslutningskonflikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1020

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Ta kontakt med:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥60 år (fra dato for samtykke, bekreftet i elektroniske journaler)

  • En diagnose av AML

    • Diagnose kan være basert på den internasjonale konsensusklassifiseringen eller Verdens helseorganisasjon
    • Myeloid sarkom er tillatt
  • Kreftrettet behandling har ikke startet (f.eks. hydroksyurea, leukoferese eller behandling for midlertidig å redusere hvite blodceller er akseptabelt)
  • Pasientens onkolog har vært eller vil bli registrert i studien
  • Engelsk eller spansktalende
  • Pasienter uten omsorgsperson vil fortsatt være kvalifisert til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • En diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som den behandlende onkologen mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer
  • Tidligere kreftrettet behandling for AML (hydroksyurea er akseptabelt)

Omsorgspersoner

Inkluderingskriterier:

  • Velges av pasienten på spørsmål om det er et "familiemedlem, partner, venn eller omsorgsperson [18 år eller eldre] som du diskuterer med eller som kan være behjelpelig i helserelaterte saker."
  • Omsorgsperson kan være betalt/profesjonell eller uformell omsorgsperson
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsk eller spansktalende
  • Pleier kan melde seg inn når som helst før pasientens neste kliniske besøk hos onkologen, etter fullføring av prosedyrer i enten UR-GOAL intervensjon eller oppmerksomhetskontrollarmer

Onkologer

Inkluderingskriterier:

  • Onkologer som tar seg av pasienter med utelukkelseskriterier for AML
  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UR-MÅL Intervensjon
Pasienter vil se en AML-video, fullføre den beste-dårligste skaleringen og få en sammendragsrapport som består av deres prioriteringer; de vil bli bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk. Omsorgspersoner, hvis tilgjengelig, vil se den samme AML-videoen og få den samme oppsummeringsrapporten. Onkologer vil få en sammenfattende rapport bestående av pasientens geriatriske vurdering, prioriteringer og oppfatning av prognose; de vil bli bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk.
Atferdsmessig: UR-MÅL
Pasienter vil se en AML-video, fullføre den beste/dårligste skaleringen, vil bli utstyrt med en sammendragsrapport, og vil bli bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk. Omsorgspersoner, hvis tilgjengelig, vil se en AML-video, vil få en sammendragsrapport og vil bli bedt om å gjennomgå. Onkologer vil få en sammendragsrapport og vil bli bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk.
Ingen inngripen: Oppmerksomhet kontrollarm
Pasienter vil se en ernæringsvideo, fylle ut et ernæringsspørreskjema, og vil bli forsynt med et ernæringsdokument og bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk. Omsorgspersoner, hvis tilgjengelig, vil se ernæringsvideoen, og vil bli forsynt med et ernæringsdokument og bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk. Onkologer vil få pasientens utfylte ernæringsspørreskjema og bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress Thermometer Spørreskjema ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Et selvrapporteringstiltak for å fange opp nød og identifisere en liste over kilder til denne nøden. Dette er en 10-elements skala, vurdert fra 0-10 (0=ingen nød, 10=alvorlig nød), med en mulig total på 10; en høyere poengsum indikerer større nød.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-elements delt beslutningstakingsspørreskjema på 2 uker
Tidsramme: 2 uker
9-elements delt beslutningstakingsspørreskjema på 2 uker
2 uker
Decision Conflict Scale Spørreskjema på 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Decision Conflict Scale Spørreskjema på 2 uker
2 uker
Observert delt beslutningstaking
Tidsramme: Dag 0
OPTION5-instrument fra lydopptak av kliniske besøk for behandlingsbeslutninger
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger