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Eine Entscheidungsintervention für ältere Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und ihre Betreuer (UR-GOAL RCT)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Kah Poh Loh, University of Rochester
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer Entscheidungsintervention [Beurteilung geriatrischer Onkologie der Universität Rochester bei akuter myeloischer Leukämie (UR-GOAL)] im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit vier Standorten, die die Wirksamkeit einer Entscheidungsintervention [Beurteilung geriatrischer Onkologie der Universität Rochester bei akuter myeloischer Leukämie (UR-GOAL)] im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle bewertet. Die Probanden werden 1:1 entweder dem Interventionsarm oder dem Aufmerksamkeitskontrollarm zugeteilt. Im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle verbessert UR-GOAL die Belastung des Patienten, die beobachtete und vom Patienten wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und Entscheidungskonflikte des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1020

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre (ab dem Datum der Einwilligung, bestätigt in elektronischen Krankenakten)

  • Eine Diagnose von AML

    • Die Diagnose kann auf der Internationalen Konsensklassifikation oder der Weltgesundheitsorganisation basieren
    • Myeloisches Sarkom ist erlaubt
  • Eine krebsgerichtete Behandlung wurde noch nicht begonnen (z. B. Hydroxyharnstoff, Leukopherese oder eine Behandlung zur vorübergehenden Verringerung der weißen Blutkörperchen ist akzeptabel)
  • Der Onkologe des Patienten war oder wird in die Studie aufgenommen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Patienten ohne Betreuungsperson sind weiterhin zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Ausschlusskriterien

  • Eine Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Onkologen eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten
  • Vorherige krebsgerichtete Behandlung von AML (Hydroxyharnstoff ist akzeptabel)

Betreuer

Einschlusskriterien:

  • Wird vom Patienten ausgewählt, wenn er gefragt wird, ob es ein „Familienmitglied, Partner, Freund oder Betreuer [ab 18 Jahren] gibt, mit dem Sie besprechen oder der Ihnen in Gesundheitsangelegenheiten behilflich sein kann.“
  • Die Pflegekraft kann eine bezahlte/professionelle oder informelle Pflegekraft sein
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Die Pflegekraft kann sich jederzeit vor dem nächsten klinischen Besuch des Patienten beim Onkologen anmelden, nachdem die Eingriffe entweder im UR-GOAL-Interventionsbereich oder im Aufmerksamkeitskontrollbereich abgeschlossen sind

Onkologen

Einschlusskriterien:

  • Onkologen betreuen Patienten mit AML-Ausschlusskriterien
  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UR-GOAL-Intervention
Die Patienten sehen sich ein AML-Video an, führen die Best-Worst-Skalierung durch und erhalten einen zusammenfassenden Bericht mit ihren Prioritäten. Sie werden gebeten, sie bei bevorstehenden klinischen Besuchen zu überprüfen und zu besprechen. Betreuer sehen, sofern verfügbar, dasselbe AML-Video und erhalten denselben zusammenfassenden Bericht. Onkologen erhalten einen zusammenfassenden Bericht, der die geriatrische Beurteilung des Patienten, seine Prioritäten und seine Einschätzung der Prognose enthält. Sie werden gebeten, sie bei bevorstehenden klinischen Besuchen zu überprüfen und zu besprechen.
Verhalten: UR-ZIEL
Die Patienten sehen sich ein AML-Video an, führen die beste/schlechteste Skalierung durch, erhalten einen zusammenfassenden Bericht und werden gebeten, sie bei bevorstehenden klinischen Besuchen durchzusehen und zu besprechen. Betreuer sehen sich, sofern verfügbar, ein AML-Video an, erhalten einen zusammenfassenden Bericht und werden zur Durchsicht aufgefordert. Onkologen erhalten einen zusammenfassenden Bericht und werden gebeten, ihn bei bevorstehenden klinischen Besuchen zu prüfen und zu besprechen.
Kein Eingriff: Achtung Querlenker
Die Patienten sehen sich ein Ernährungsvideo an, füllen einen Ernährungsfragebogen aus, erhalten ein Ernährungshandout und werden gebeten, es bei bevorstehenden klinischen Besuchen durchzusehen und zu besprechen. Falls verfügbar, sehen sich die Betreuer das Ernährungsvideo an, erhalten ein Handout zur Ernährung und werden gebeten, es bei bevorstehenden Klinikbesuchen durchzusehen und zu besprechen. Onkologen erhalten den ausgefüllten Ernährungsfragebogen des Patienten und werden gebeten, ihn bei bevorstehenden klinischen Besuchen durchzusehen und zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Stressthermometer nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Erfassung von Stress und zur Identifizierung einer Liste von Ursachen für diesen Stress. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 10 (0 = keine Belastung, 10 = schwere Belastung) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 10; Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung nach 2 Wochen
2 Wochen
Fragebogen zur Entscheidungskonfliktskala nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur Entscheidungskonfliktskala nach 2 Wochen
2 Wochen
Beobachtete gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Tag 0
OPTION5-Instrument aus mit Audio aufgezeichneten klinischen Besuchen zur Behandlungsentscheidung
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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