Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní následná klinická studie po uvedení na trh (PMCF) WSA @ HZO

22. července 2025 aktualizováno: WSAUD A/S

Standardní studie PMCF WSA @ HZO

Účelem studie je sledování uvolněného nízkorizikového zařízení v rámci standardních aktivit PMCF

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je srovnávací studie, která se provádí monocentricky v Hoerzentrum Oldenburg v Německu. Cílem je otestovat uvolněné sluchadlo a porovnat jej s vlastními sluchadly subjektu s minimálně 16 dospělými subjekty s lehkým až středně těžkým senzorineurálním sluchovým postižením. Subjekty, všechny s rodilými mluvčími němčiny, mají 2 schůzky po 1–2 hodinách včetně procedury přizpůsobení s měřením skutečného ucha a některými standardními testy řeči a absolvují dva dvoutýdenní domácí testy (s dotazníky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Oldenburg, Německo, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ztráta sluchu by měla spadat do vhodného rozsahu studijního sluchadla
  • Měli by to být zkušení uživatelé sluchadel
  • Air-Bone-Gap by měla být menší nebo rovna 20 dB Hearing Loss (HL).
  • Senzoroneurální HL, mírné až střední
  • HL odpovídající montážnímu rozsahu sluchadla
  • Zdravé (vnější) ucho
  • Starší 18 let
  • Němčina je mateřský jazyk
  • Umět porozumět pokynům
  • Ochota zúčastnit se laboratorních testů a nosit sluchadla doma po dobu 2 týdnů
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby sluchadlem
  • Kolísavá nebo rychle postupující ztráta sluchu
  • "Centrální" problémy se sluchem
  • Omezená pohyblivost
  • Omezená obratnost (při manipulaci se sluchadlem)
  • Známé psychické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyhodnocení studijního zařízení následované vlastními zařízeními
V rámci návrhu předmětu: Subjekty nosí studovaná zařízení po dobu 2 týdnů a poté nosí vlastní sluchadla po dobu 2 týdnů. Studijní zařízení jsou namontována podle standardu péče.
Přístroj: Naslouchátko Signia Pure C&G 7IX
Sluchadlo Receiver in Canal (RIC), M Receiver
Přístroj: Vlastní naslouchátko
vlastní sluchadla subjektů, jakékoli značky, jakéhokoli modelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test věty Oldenburg
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test provedený při druhé laboratorní relaci).
Test věty Oldenburg (OLSA) je audiometrický test pro stanovení prahu rozpoznávání řeči (SRT v DB). Věty názvu formuláře - Sloveso - Numeral - Přídavné jméno - Podstatné jméno se používají jako řečový materiál. Sekvence slov je náhodná kombinace z inventáře celkem 50 slov. Konstrukce testu zabraňuje zapamatování vět, takže OLSA lze opakovat tak často, jak je požadováno. Pro tuto studii byl měřen řeč v rozpoznávání šumu. Hladina hluku byla 65 dB SPL hrála zezadu, řeč byla prezentována zepředu. SRT ukazuje poměr signál-šum potřebný pro 80% rozpoznávání řeči. Nižší hodnoty znamenají lepší porozumění řeči (tj. Řeč může být tišší s ohledem na hluk a stále je pochopeno). Neexistují žádné minimální nebo maximální hodnoty.
Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test provedený při druhé laboratorní relaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Freiburger Monosyllabic
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test provedený při druhé laboratorní relaci).
Pro prozkoumání výkonu srozumitelnosti řeči (SI) pro řeč na 65 dB v klidné situaci poslechu se používá test Freiburger Monosyllabic Speech Test, který je stále zlatým standardem pro profesionály v oblasti péče o sluch (HCP) v Německu. Výsledky jsou uvedeny v procentech správných údajů. Minimum je 0%, maximum je 100% s vyššími hodnotami, což znamená lepší porozumění řeči.
Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test provedený při druhé laboratorní relaci).
Shoda k cíli
Časové okno: 1 den (montážní postup s měřením reálného ucha se provádí na první laboratorní relaci)
Prozkoumejte, jak blízko se naslouchacích pomůcek namontovaných a jemně vyladěných softwarem na cíle NAL-NL2 odpovídá postulovaným cílům, a to naměřeno in-situ s měřením reálného ucha. Absolutní odchylky byly vypočteny při specifických frekvencích v rozmezí od 250 Hz do 4 kHz. Měrná jednotka je DB SPL. Minimální hodnota je 0 (tj. Měřená hodnota a cílová hodnota identická), žádná maximální hodnota. Vyšší hodnoty znamenají větší odchylku od cíle.
1 den (montážní postup s měřením reálného ucha se provádí na první laboratorní relaci)
Řeč, prostorové a vlastnosti dotazníku sluchu (SSQ)
Časové okno: 2 týdny
Používá se krátká forma SSQ (SSQ 17, německá verze), aby prozkoumala vnímání řeči, zvukovou lokalizaci, kvalitu sluchu vnímaného v reálném životě. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici od 0 do 10, vyšší skóre znamenají lepší výsledky. Odpovědi na jednotlivé otázky jsou seskupeny pro pododdíly (řeč, prostorová, kvalita) výpočtem prostředků.
2 týdny
Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA)
Časové okno: 2 týdny
Prozkoumejte výsledky a účinnost využití sluchadla v reálném životě. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 - 5. Zde je hlášena průměr otázek 2 -7. Vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Otázka 1 byla na nošení času, což se nepovažuje za hodnocení účinnosti, a proto byla vyloučena z průměru a bude hlášena samostatně. Doba nošení FPR vyšší hodnoty představují delší dobu nošení (maximálně 5 se rovná „více než 8 hodinám denně“).
2 týdny
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 2 týdny
Prozkoumejte spokojenost v reálném životě pro různé aspekty, jako je kvalita zvuku, přirozenost zvuku, konverzace s jednou osobou a celková spokojenost. Každý aspekt byl hodnocen na 7-bodové Likertově stupnici, od 1 (velmi nespokojených) do 7 (velmi spokojených) celkově uspokojení a kvalita zvuku byly celkově individuální otázky a nejsou kombinací různých situací/aspektů. Tyto otázky byly také hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici, od 1 (velmi nespokojené) na 7 (velmi spokojené). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WSAUD A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D00325215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení