Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen normaali kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus WSA @ HZO

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: WSAUD A/S

Standardi PMCF-tutkimus WSA @ HZO

Tutkimuksen tarkoituksena on seurata vapautunutta matalariskistä laitetta osana tavanomaista PMCF-toimintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vertaileva tutkimus, joka suoritetaan yksikeskisesti Hoerzentrum Oldenburgissa, Saksassa. Tarkoituksena on testata vapautunutta kuulokojetta ja verrata sitä tutkittavan omiin kuulokojeisiin vähintään 16 lievästä keskivaikeaan sensorineuraaliseen kuulovammaiseen aikuiseen. Koehenkilöillä, jotka kaikki puhuvat saksaa äidinkielenään, on kaksi 1-2 tunnin tapaamista, mukaan lukien sovitusmenettely oikean korvan mittauksilla ja joitain tavallisia puhetestejä, ja he käyvät läpi kaksi 2 viikon kotikoetta (kyselylomakkeilla).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Oldenburg, Saksa, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kuulon heikkenemisen tulee kuulua opiskelukuulokojeen sovitusalueelle
  • Heidän tulee olla kokeneita kuulolaitteiden käyttäjiä
  • Air-Bone-Gap-välin tulee olla enintään 20 dB kuulovauriota (HL).
  • Sensorineuraalinen HL, lievä tai kohtalainen
  • HL vastaa kuulokojeen sovitusaluetta
  • Terve (ulompi) korva
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Saksa on äidinkieli
  • Pystyy ymmärtämään ohjeet
  • Valmis osallistumaan laboratoriotutkimuksiin ja käyttämään kuulokojeita kotona 2 viikkoa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulolaitehoidon vasta-aihe
  • Vaihteleva tai nopeasti etenevä kuulonalenema
  • "Keskitason" kuuloongelmat
  • Rajoitettu liikkuvuus
  • Rajoitettu kätevyys (kuulokojeen käsittelyssä)
  • Tunnettuja psyykkisiä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimuslaitteen arviointi, jota seuraa omat laitteet
Aiheiden suunnittelussa: Koehenkilöt käyttävät tutkimuslaitteita 2 viikon ajan, mitä seuraa omat kuulolaitteensa 2 viikon ajan. Tutkimuslaitteet on asennettu hoidon standardin mukaan.
Laite: Kuulolaite Signia Pure C&G 7IX
Vastaanotin Canal (RIC) kuulokojeessa, M Vastaanotin
Laite: Oma kuulolaite
tutkittavien omat kuulokojeet, mikä tahansa merkki, mikä tahansa malli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oldenburgin rangaistuskoe
Aikaikkuna: Arvioitu aikataulu 2 viikkoa (testi suoritetaan toisessa laboratorioistunnossa).
Oldenburg -lauseen testi (OLSA) on audiometrinen testi puheentunnistuskynnyksen (SRT: n DB) määrittämiseksi. Lomakkeen nimen lauseita - verbi - numero - adjektiivi - substantiivia käytetään puhemateriaalina. Sanarekvenssi on satunnainen yhdistelmä kokonaisuudessaan 50 sanan varastosta. Testin suunnittelu estää lauseiden muistamisen, joten OLSA voidaan toistaa niin usein kuin haluttu. Tätä tutkimuspuhetta varten mitattiin meluntunnistuksessa. Melutaso oli 65 dB SPL takaa, puhe esitettiin edestä. SRT näyttää signaali-kohinasuhteen, jota tarvitaan 80%: n puheentunnistukseen. Alemmat arvot tarkoittavat parempaa puheen ymmärtämistä (ts. Puhe voi olla hiljaisempi melun suhteen ja ymmärretään silti). Ei ole minimi- tai maksimiarvoja.
Arvioitu aikataulu 2 viikkoa (testi suoritetaan toisessa laboratorioistunnossa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freiburger -monosyllabic -puheen testi
Aikaikkuna: Arvioitu aikataulu 2 viikkoa (testi suoritetaan toisessa laboratorioistunnossa).
Puheen ymmärrettävyyden (SI) puheen suorituskyvyn tutkimiseksi 65 dB: n hiljaisessa kuuntelutilanteessa käytetään Freiburger -monosyllabista puhekoetta, joka on edelleen Saksan kuulovammaisten ammattilaisten (HCPS) kultastandardi. Tulokset ilmoitetaan prosentuaalisesti oikeissa tiedoissa. Minimi on 0%, maksimiarvo on 100% korkeammilla arvoilla, mikä tarkoittaa parempaa puheen ymmärtämistä.
Arvioitu aikataulu 2 viikkoa (testi suoritetaan toisessa laboratorioistunnossa).
Ottelu-
Aikaikkuna: 1 päivä (asennusmenettely reaalikeren mittauksilla tehdään ensimmäisessä laboratorioistunnossa)
Tutki, kuinka lähellä tutkimuksen kuulolaitteita asennetut ja hienosäädetyt sovitusohjelmistolla NAL-NL2-kohteisiin vastaa posteloituja kohteita mitattuna in situ reaalikorvamittauksilla. Absoluuttiset poikkeamat laskettiin tietyillä taajuuksilla, jotka vaihtelivat välillä 250 Hz - 4 kHz. Mittayksikkö on DB SPL. Minimiarvo on 0 (ts. mitattu arvo ja tavoitearvo identtinen), ei maksimiarvoa. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa poikkeamaa kohteesta.
1 päivä (asennusmenettely reaalikeren mittauksilla tehdään ensimmäisessä laboratorioistunnossa)
Kuulokyselyn (SSQ) puhe, alueellinen ja ominaisuudet (SSQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytetään SSQ: n lyhyttä muotoa (SSQ 17, saksalainen versio) tutkimaan puheen havaitsemista, järkevää lokalisointia, tosielämässä koettujen kuulonlaatua. Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. Yksittäisiin kysymyksiin vastaukset on ryhmitelty alajakoihin (puhe, alueellinen, laatu) laskemalla keinot.
2 viikkoa
Kansainvälinen tulosvarasto kuulolaitteista (IOI-Ha)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutki kuulolaitteiden käytön tuloksia ja tehokkuutta tosielämässä. Vastaukset annetaan asteikolla 1 - 5. Tässä raportoidaan kysymysten 2-7 keskiarvo. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia. Kysymys 1 oli kuluttamisajalla, jota ei pidetä tehokkuuden luokituksena, ja siksi se jätettiin keskiarvon ulkopuolelle ja ilmoitetaan erikseen. FPR: n kulumisajat korkeammat arvot edustavat pidempää kulumistaika (enintään 5 on "yli 8 tuntia päivässä").
2 viikkoa
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutki tyytyväisyyttä tosielämässä eri näkökohdista, kuten äänenlaatu, äänen luonnollisuus, keskustelu yhden ihmisen kanssa ja yleinen tyytyväisyys. Jokainen näkökohta arvioitiin 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka siirtyi yhdestä (erittäin tyytymätön) 7: een (erittäin tyytyväinen) yleinen tyytyväisyys ja äänen laatu olivat yksittäisiä kysymyksiä, eivätkä ne ole eri tilanteiden/näkökohtien yhdistelmä. Nämä kysymykset arvioitiin myös 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka siirtyi yhdestä (erittäin tyytymätön) 7: een (erittäin tyytyväinen). Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
WSAUD A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D00325215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia