Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse WSA @ HZO

22. juli 2025 opdateret af: WSAUD A/S

Standard PMCF-undersøgelse WSA @ HZO

Formålet med undersøgelsen er at følge op på en frigivet lavrisiko-enhed som en del af standard PMCF-aktiviteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse, som er udført monocentrisk ved Hoerzentrum Oldenburg, Tyskland. Fokus er at teste et frigivet høreapparat og sammenligne dette med forsøgspersonens egne høreapparater med minimum 16 let-til-moderat sensorineuralt hørehæmmede voksne forsøgspersoner. Forsøgspersonerne, som alle har tysk som modersmål, har 2 aftaler af 1-2 timers varighed, inklusive en tilpasningsprocedure med målinger af rigtige øre og nogle standard taletests og gennemgår to 2-ugers hjemmeforsøg (med spørgeskemaer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høretab bør falde inden for passende rækkevidde for studiehøreapparat
  • De bør være erfarne høreapparatbrugere
  • Air-Bone-Gap skal være mindre eller lig med 20 dB høretab (HL).
  • Sensorineural HL, mild til moderat
  • HL svarende til høreapparatets tilpasningsområde
  • Sundt (ydre) øre
  • Ældre end 18 år
  • Tysk er modersmål
  • Kan forstå instruktionerne
  • Villig til at deltage i laboratorieundersøgelser og have høreapparaterne på derhjemme i 2 uger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for behandling af høreapparater
  • Svingende eller hurtigt fremadskridende høretab
  • "Centrale" høreproblemer
  • Begrænset mobilitet
  • Begrænset fingerfærdighed (i håndtering af høreapparatet)
  • Kendte psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evaluering af undersøgelsesenheden efterfulgt af egne enheder
Inden for fagdesign: Emner bærer undersøgelsesenhederne i 2 uger efterfulgt af at bære deres egne høreapparater i 2 uger. Undersøgelsesenheder er monteret som pr. Standard-af-pleje.
Enhed: Høreapparat Signia Pure C&G 7IX
Receiver in Canal (RIC) høreapparat, M Receiver
Enhed: Eget høreapparat
forsøgspersoners egne høreapparater, ethvert mærke, enhver model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oldenburg Senty Test
Tidsramme: Estimeret tidsramme 2 uger (test udført på anden lab -session).
Oldenburg -sætningstesten (OLSA) er en audiometrisk test til bestemmelse af talegenkendelsesgrænsen (SRT i DB). Setninger af formnavnet - verb - tal - adjektiv - substantiv bruges som talemateriale. Ordsekvensen er en tilfældig kombination fra en opgørelse på 50 ord i alt. Designet af testen forhindrer memorering af sætningerne, så OLSA kan gentages så ofte som ønsket. Til denne undersøgelse blev tale i støjgenkendelse målt. Støjniveau var 65 dB SPL spillet bagfra, tale blev præsenteret fra fronten. SRT viser signal-til-støjforholdet, der er nødvendigt for 80% talegenkendelse. Lavere værdier betyder bedre taleforståelse (dvs. talen kan være mere støjsvag med hensyn til støj og stadig forstås). Der er ingen minimum eller maksimale værdier.
Estimeret tidsramme 2 uger (test udført på anden lab -session).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freiburger monosyllabisk taletest
Tidsramme: Estimeret tidsramme 2 uger (test udført på anden lab -session).
For at undersøge taleforståelighed (SI) -præstation til tale på 65 dB i en stille lytningssituation, bruges Freiburger -monosyllabisk taletest, som stadig er guldstandarden for høringspersonale (HCPS) i Tyskland. Resultaterne rapporteres i procent korrekte data. Minimum er 0%, maksimum er 100% med højere værdier, hvilket betyder bedre taleforståelse.
Estimeret tidsramme 2 uger (test udført på anden lab -session).
Match-to-target
Tidsramme: 1 dag (monteringsprocedure med real-ear-målinger udføres ved første lab-session)
Undersøg, hvor tæt undersøgelsens høreapparater monteres og finjusterede med monteringssoftwaren til NAL-NL2-mål, matcher de postulerede mål, målt in-situ med real-ear-målinger. Absolutte afvigelser blev beregnet ved specifikke frekvenser, der spænder fra 250 Hz til 4 kHz. Måleenhed er db spl. Minimumsværdien er 0 (dvs. Målt værdi og målværdi identisk), ingen maksimal værdi. Højere værdier betyder større afvigelse fra målet.
1 dag (monteringsprocedure med real-ear-målinger udføres ved første lab-session)
Tale, rumlige og kvaliteter ved høringsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 2 uger
En kort form for SSQ bruges (SSQ 17, tysk version), til at undersøge taleopfattelse, lydlokalisering, kvalitet af hørelse opfattet i det virkelige liv. Spørgsmål besvares i en skala fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultater. Svarene på de individuelle spørgsmål er grupperet for underafsnit (tale, rumlig, kvalitet) ved at beregne midlerne.
2 uger
International resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA)
Tidsramme: 2 uger
Undersøg resultater og effektivitet ved brug af høreapparat i det virkelige liv. Svarene gives i en skala fra 1 - 5. Her rapporteres gennemsnittet af spørgsmål 2 -7. Højere værdier repræsenterer bedre resultater. Spørgsmål 1 var på at bære tid, som ikke betragtes som en vurdering af effektiviteten og derfor blev udelukket fra gennemsnittet og vil blive rapporteret separat. FPR iført tider højere værdier repræsenterer længere iført tid (maks. 5 er lig med "mere end 8 timer om dagen").
2 uger
Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Undersøg tilfredshed i det virkelige liv for forskellige aspekter såsom lydkvalitet, naturlighed af lyd, samtale med en person og den samlede tilfredshed. Hvert aspekt blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der gik fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds) den samlede tilfredshed og lydkvalitet generelt var individuelle spørgsmål og er ikke kombinationen af forskellige situationer/aspekter. Disse spørgsmål blev også vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der gik fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds). Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WSAUD A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D00325215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger