Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe badanie kliniczne dotyczące obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) WSA @ HZO

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: WSAUD A/S

Standardowe badanie PMCF WSA @ HZO

Celem badania jest podjęcie działań następczych w związku z wypuszczonym na rynek wyrobem niskiego ryzyka w ramach standardowych działań PMCF

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównawcze przeprowadzone monocentrycznie w Hoerzentrum Oldenburg w Niemczech. Celem jest przetestowanie wypuszczonego na rynek aparatu słuchowego i porównanie go z aparatami słuchowymi pacjenta na grupie co najmniej 16 dorosłych osób z niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od łagodnego do umiarkowanego. Badani, wszyscy mówiący po niemiecku, mają 2 wizyty trwające 1–2 godziny, obejmujące procedurę dopasowania z pomiarami w uchu rzeczywistym i niektóre standardowe testy mowy, a także przechodzą dwie dwutygodniowe próby domowe (z kwestionariuszami).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ubytek słuchu powinien mieścić się w zakresie dopasowania badanego aparatu słuchowego
  • Powinni to być doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych
  • Szczelina powietrzno-kostna powinna być mniejsza lub równa 20 dB ubytku słuchu (HL).
  • HL odbiorczy, łagodny do umiarkowanego
  • HL odpowiadający zakresowi dopasowania aparatu słuchowego
  • Zdrowe (zewnętrzne) ucho
  • Starsze niż 18 lat
  • Niemiecki jest językiem ojczystym
  • Potrafi zrozumieć instrukcje
  • Chęć wzięcia udziału w badaniach laboratoryjnych i noszenia aparatów słuchowych w domu przez 2 tygodnie
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia aparatem słuchowym
  • Zmienny lub szybko postępujący ubytek słuchu
  • Problemy ze słuchem „centralnym”.
  • Ograniczona mobilność
  • Ograniczona zręczność (w obsłudze aparatu słuchowego)
  • Znane problemy psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ocena urządzenia badawczego, a następnie własnych urządzeń
W obrębie projektu tematu: Badani noszą urządzenia badawcze przez 2 tygodnie, a następnie noszą własne aparaty słuchowe przez 2 tygodnie. Urządzenia badawcze są dopasowane zgodnie ze standardem opieki.
Urządzenie: Aparat słuchowy Signia Pure C&G 7IX
Słuchawka w aparacie słuchowym Canal (RIC), M Słuchawka
Urządzenie: Własny aparat słuchowy
aparaty słuchowe osób badanych, dowolnej marki i dowolnego modelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zdania Oldenburga
Ramy czasowe: Szacowany ramy czasowe 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
Test zdania Oldenburga (OLSA) jest testem audiometrycznym do określenia progu rozpoznawania mowy (SRT w db). Zdania nazwy formularza - czasownik - liczba - przymiotnik - rzeczownik są używane jako materiał mowy. Sekwencja słów jest losową kombinacją z ekwipunku 50 słów. Projekt testu zapobiega zapamiętywaniu zdań, dzięki czemu OLSA można powtarzać tak często, jak to wymaga. W tym badaniu zmierzono mowę w rozpoznawaniu hałasu. Poziom hałasu wynosił 65 dB SPL z tyłu, mowa była prezentowana z przodu. SRT pokazuje stosunek sygnału do szumu potrzebnego do rozpoznawania mowy 80%. Niższe wartości oznaczają lepsze zrozumienie mowy (tj. Mowa może być cichsza w odniesieniu do szumu i nadal być rozumiana). Nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych.
Szacowany ramy czasowe 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test mowy Monosylabic Freiburger
Ramy czasowe: Szacowany ramy czasowe 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
Aby zbadać wydajność zrozumiałości mowy (SI) w mowie przy 65dB w cichej sytuacji słuchania, stosuje się test mowy Monosylabic Freiburger, który jest nadal złotym standardem dla specjalistów od opieki słuchowej (HCPS) w Niemczech. Wyniki są zgłaszane w procentach poprawnych danych. Minimum to 0%, maksimum to 100%, przy wyższych wartościach, co oznacza lepsze zrozumienie mowy.
Szacowany ramy czasowe 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
Mecz do celów
Ramy czasowe: 1 dzień (procedura dopasowania z pomiarami rzeczywistych odbywa się podczas pierwszej sesji laboratoryjnej)
Zbadaj, jak blisko badań aparaty słuchowe dopasowały się i dopracowały za pomocą oprogramowania dopasowania do celów NAL-NL2, które pasują do celów postulowanych, jako mierzone in situ za pomocą pomiarów rzeczywistych. Odchylenia bezwzględne obliczono na określonych częstotliwościach od 250 Hz do 4 kHz. Jednostka miary to db spl. Minimalna wartość wynosi 0 (tj. zmierzona wartość i wartość docelowa identyczna), bez wartości maksymalnej. Wyższe wartości oznaczają większe odchylenie od celu.
1 dzień (procedura dopasowania z pomiarami rzeczywistych odbywa się podczas pierwszej sesji laboratoryjnej)
Mowa, przestrzenne i cechy kwestionariusza rozprawy (SSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zastosowana jest krótka forma SSQ (SSQ 17, wersja niemiecka), do zbadania percepcji mowy, lokalizacji dźwięku, jakości słuchu postrzeganego w prawdziwym życiu. Odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Odpowiedzi na poszczególne pytania są zgrupowane pod względem podsekcji (mowa, przestrzenna, jakość) poprzez obliczenie środków.
2 tygodnie
Międzynarodowe zapasy dotyczące aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadaj wyniki i skuteczność korzystania z aparatu słuchowego w prawdziwym życiu. Odpowiedzi są udzielane w skali od 1 do 5. Tutaj zgłoszono średnią pytania 2-7. Wyższe wartości reprezentują lepsze wyniki. Pytanie 1 dotyczyło czasu noszenia, co nie jest uważane za ocenę skuteczności i dlatego zostało wykluczone ze średniej i zostanie zgłoszone osobno. FPR noszenie czasów wyższych wartości reprezentuje dłuższy czas noszenia (maksymalnie 5 równa się „ponad 8 godzin dziennie”).
2 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadaj satysfakcję w prawdziwym życiu dla różnych aspektów, takich jak jakość dźwięku, naturalność dźwięku, rozmowa z jedną osobą i ogólna satysfakcja. Każdy aspekt został oceniony na 7-punktowej skali Likerta, przechodząc od 1 (bardzo niezadowolonego) do 7 (bardzo zadowolony) ogólna satysfakcja i jakość dźwięku ogólnie były indywidualnymi pytaniami i nie są kombinacją różnych sytuacji/aspektów. Pytania te zostały również ocenione w 7-punktowej skali Likerta, przechodząc od 1 (bardzo niezadowolonego) do 7 (bardzo zadowolony). Wyższe wartości reprezentują lepsze wyniki.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WSAUD A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D00325215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami