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Estudo padrão de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) WSA @ HZO

22 de julho de 2025 atualizado por: WSAUD A/S

Estudo PMCF padrão WSA @ HZO

O objetivo do estudo é acompanhar um dispositivo de baixo risco lançado como parte das atividades padrão do PMCF

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo realizado monocêntrico em Hoerzentrum Oldenburg, Alemanha. O foco é testar um aparelho auditivo lançado e compará-lo com os aparelhos auditivos do próprio sujeito com um mínimo de 16 indivíduos adultos com deficiência auditiva neurossensorial leve a moderada. Os sujeitos, todos falantes nativos de alemão, têm 2 consultas de 1 a 2 horas, incluindo um procedimento de adaptação com medições de ouvido real e alguns testes de fala padrão, e passam por dois testes caseiros de 2 semanas (com questionários).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A perda auditiva deve estar dentro da faixa de adaptação do aparelho auditivo do estudo
  • Eles devem ser usuários experientes de aparelhos auditivos
  • Air-Bone-Gap deve ser menor ou igual a 20 dB de Perda Auditiva (PA).
  • PA neurossensorial, leve a moderada
  • HL correspondente à faixa de adaptação do aparelho auditivo
  • Orelha saudável (externa)
  • Maior de 18 anos
  • Alemão é língua materna
  • Capaz de entender as instruções
  • Disposto a participar de exames laboratoriais e a usar aparelhos auditivos em casa por 2 semanas
  • Consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicação para tratamento com aparelho auditivo
  • Perda auditiva flutuante ou de progressão rápida
  • Problemas auditivos "centrais"
  • Mobilidade limitada
  • Destreza limitada (no manuseio do aparelho auditivo)
  • Problemas psicológicos conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação do dispositivo de estudo seguido de dispositivos próprios
No projeto do sujeito: os sujeitos usam os dispositivos de estudo por 2 semanas, seguidos de usar seus próprios aparelhos auditivos por 2 semanas. Os dispositivos de estudo são montados conforme o padrão de atendimento.
Dispositivo: Aparelho Auditivo Signia Pure C&G 7IX
Aparelho auditivo receptor no canal (RIC), receptor M
Dispositivo: Próprio aparelho auditivo
aparelhos auditivos próprios dos sujeitos, qualquer marca, qualquer modelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sentença de Oldenburg
Prazo: Tempo de tempo estimado 2 semanas (teste realizado na segunda sessão de laboratório).
O teste de sentença de Oldenburg (OLSA) é um teste audiométrico para determinar o limiar de reconhecimento de fala (SRT em dB). As frases do nome do formulário - verbo - numeral - adjetivo - substantivo são usadas como material de fala. A sequência de palavras é uma combinação aleatória de um inventário de 50 palavras no total. O design do teste impede a memorização das frases, para que a OLSA possa ser repetida quantas vezes desejada. Para este estudo, o discurso no reconhecimento de ruído foi medido. O nível de ruído foi de 65 dB SPL tocada nas costas, o discurso foi apresentado de frente. O SRT mostra a relação sinal / ruído necessária para o reconhecimento de 80% da fala. Valores mais baixos significam melhor entendimento da fala (ou seja, o discurso pode ser mais silencioso em relação ao ruído e ainda ser entendido). Não há valores mínimos ou máximos.
Tempo de tempo estimado 2 semanas (teste realizado na segunda sessão de laboratório).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de fala monossilábica de Freiburger
Prazo: Tempo de tempo estimado 2 semanas (teste realizado na segunda sessão de laboratório).
Para investigar o desempenho da inteligibilidade da fala (SI) para a fala em 65dB em uma situação de escuta tranquila, é usado o teste de fala monossilábico de Freiburger, que ainda é o padrão -ouro para profissionais de assistência auditiva (HCPS) na Alemanha. Os resultados são relatados na porcentagem de dados corretos. O mínimo é de 0%, o máximo é 100% com valores mais altos, que significa melhor entendimento da fala.
Tempo de tempo estimado 2 semanas (teste realizado na segunda sessão de laboratório).
Match-to-alget
Prazo: 1 dia (o procedimento de ajuste com medições de orelha real é feita na primeira sessão de laboratório)
Investigue o quão perto os aparelhos auditivos do estudo ajustados e ajustados com o software de montagem para alvos NAL-NL2 correspondem aos alvos postulados, conforme medido in situ com medições de orelha real. Desvios absolutos foram calculados em frequências específicas que variam de 250 Hz a 4 kHz. A unidade de medida é db spl. O valor mínimo é 0 (ou seja, valor medido e valor alvo idênticos), sem valor máximo. Valores mais altos significam maior desvio do alvo.
1 dia (o procedimento de ajuste com medições de orelha real é feita na primeira sessão de laboratório)
Discurso, questionário espacial e qualidades de audição (SSQ)
Prazo: 2 semanas
Uma forma curta do SSQ é usada (SSQ 17, versão alemã), para investigar a percepção da fala, localização sólida, qualidade da audição percebida na vida real. As perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhores resultados. As respostas às perguntas individuais são agrupadas para as subseções (fala, espacial, qualidade) calculando os meios.
2 semanas
Inventário de resultados internacionais para aparelhos auditivos (ioi-ha)
Prazo: 2 semanas
Investigue os resultados e a eficácia do uso de aparelhos auditivos na vida real. As respostas são dadas em uma escala de 1 a 5. Aqui, a média das perguntas 2 -7 é relatada. Valores mais altos representam melhores resultados. A pergunta 1 foi sobre o uso do tempo, o que não é considerado uma classificação de eficácia e, portanto, foi excluído da média e será relatado separadamente. Os valores de desgaste do FPR representam um tempo de desgaste mais longo (o máximo de 5 é igual a "mais de 8 horas por dia").
2 semanas
Questionário de satisfação
Prazo: 2 semanas
Investigue a satisfação na vida real para diferentes aspectos, como qualidade de som, naturalidade do som, conversa com uma pessoa e satisfação geral. Cada aspecto foi avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, passando de 1 (muito insatisfeita) a 7 (muito satisfeita), a satisfação geral e a qualidade do som geral eram questões individuais e não são a combinação de diferentes situações/aspectos. Essas perguntas também foram avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos, passando de 1 (muito insatisfeita) a 7 (muito satisfeito). Valores mais altos representam melhores resultados.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
WSAUD A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D00325215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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