Estudio estándar de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) WSA @ HZO

Experimental: Evaluación del dispositivo de estudio seguido de dispositivos propios

Dentro del diseño del sujeto: los sujetos usan los dispositivos de estudio durante 2 semanas seguidos de usar sus propios audífonos durante 2 semanas. Los dispositivos de estudio se ajustan según el estándar de atención.

Dispositivo: Audífono Signia Pure C&G 7IX

Audífono con receptor en canal (RIC), receptor M

Dispositivo: Audífono propio

Los propios audífonos de los sujetos, cualquier marca, cualquier modelo.

Prueba de oración de Oldenburg

La prueba de oración de Oldenburg (OLSA) es una prueba audiométrica para determinar el umbral de reconocimiento de voz (SRT en DB). Las oraciones del nombre del formulario - verbo - numeral - adjetivo - sustantivo se usan como material de habla. La secuencia de palabras es una combinación aleatoria de un inventario de 50 palabras en total. El diseño de la prueba evita la memorización de las oraciones, por lo que la OLSA puede repetirse tan a menudo como se desee. Para este estudio, se midió el discurso en el reconocimiento de ruido. El nivel de ruido fue de 65 dB SPL jugado desde atrás, el discurso se presentó desde el frente. El SRT muestra la relación señal / ruido necesaria para el reconocimiento de voz del 80%. Los valores más bajos significan una mejor comprensión del habla (es decir, el discurso puede ser más silencioso con respecto al ruido y aún así ser entendido). No hay valores mínimos o máximos.

Prueba de habla monosilábica de Freiburger

Para investigar el rendimiento de la inteligibilidad del habla (SI) para el habla en 65dB en una situación de escucha tranquila, se utiliza la prueba de habla monosilábica Freiburger que sigue siendo el estándar de oro para los profesionales de la atención auditiva (PS) en Alemania. Los resultados se informan en el porcentaje de datos correctos. El mínimo es 0%, el máximo es del 100% con valores más altos, lo que significa una mejor comprensión del habla.

Pareja a objetivo

Investigue qué tan cerca se ajustan los audífonos de estudio y ajustados con el software de ajuste para los objetivos NAL-NL2 coinciden con los objetivos postulados, como se miden in situ con mediciones del oído real. Las desviaciones absolutas se calcularon a frecuencias específicas que varían de 250 Hz a 4 kHz. La unidad de medida es DB SPL. El valor mínimo es 0 (es decir, valor medido y valor objetivo idéntico), sin valor máximo. Los valores más altos significan una mayor desviación del objetivo.

Discurso, espacial y cualidades del cuestionario de audición (SSQ)

Se utiliza una forma breve del SSQ (SSQ 17, versión alemana), para investigar la percepción del habla, la localización del sonido, la calidad de la audición percibida en la vida real. Las preguntas se responden en una escala del 0 al 10, los puntajes más altos significan mejores resultados. Las respuestas a las preguntas individuales se agrupan para las subsecciones (habla, espacial, calidad) calculando los medios.

Inventario de resultados internacionales para audífonos (IOI-HA)

Investigue los resultados y la efectividad del uso del audífono en la vida real. Las respuestas se dan en una escala de 1 a 5. Aquí, se informa la media de las preguntas 2-7. Los valores más altos representan mejores resultados. La pregunta 1 estaba en el tiempo de uso, que no se considera una calificación de efectividad y, por lo tanto, se excluyó de la media y se informará por separado. Los valores de uso de tiempos de uso de FPR representan un tiempo de uso más largo (el máximo 5 es igual a "más de 8 horas al día").

Cuestionario de satisfacción

Investigue la satisfacción en la vida real para diferentes aspectos, como la calidad del sonido, la naturalidad del sonido, la conversación con una persona y la satisfacción general. Cada aspecto se evaluó en una escala Likert de 7 puntos, pasando de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho) La satisfacción general y la calidad del sonido en general fueron preguntas individuales y no son la combinación de diferentes situaciones/aspectos. Estas preguntas también se evaluaron en una escala Likert de 7 puntos, pasando de 1 (muy insatisfecha) a 7 (muy satisfecho). Los valores más altos representan mejores resultados.