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Standard-Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) WSA @ HZO

22. Juli 2025 aktualisiert von: WSAUD A/S

Standard-PMCF-Studie WSA @ HZO

Der Zweck der Studie besteht darin, ein freigegebenes Gerät mit geringem Risiko im Rahmen standardmäßiger PMCF-Aktivitäten weiterzuverfolgen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vergleichende Studie, die monozentrisch am Hörzentrum Oldenburg, Deutschland, durchgeführt wird. Der Schwerpunkt liegt darauf, ein freigegebenes Hörgerät zu testen und dieses mit den eigenen Hörgeräten des Probanden mit mindestens 16 leicht bis mittelschwer sensorineural hörgeschädigten erwachsenen Probanden zu vergleichen. Die Probanden, allesamt deutsche Muttersprachler, nehmen an zwei 1-2-stündigen Terminen teil, die eine Anpassprozedur mit Echtohrmessungen und einigen Standard-Sprachtests umfassen, und absolvieren zwei zweiwöchige Heimtests (mit Fragebögen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Hörverlust sollte innerhalb des passenden Bereichs des untersuchten Hörgeräts liegen
  • Sie sollten erfahrene Hörgeräteträger sein
  • Der Luft-Knochen-Gap sollte höchstens 20 dB Hörverlust (HL) betragen.
  • Sensorineurales HL, leicht bis mittelschwer
  • HL entspricht dem Anpassungsbereich des Hörgeräts
  • Gesundes (Außen-)Ohr
  • Älter als 18 Jahre
  • Deutsch ist Muttersprache
  • Kann die Anweisungen verstehen
  • Bereit, an Labortests teilzunehmen und die Hörgeräte 2 Wochen lang zu Hause zu tragen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Hörgerätebehandlung
  • Schwankender oder schnell fortschreitender Hörverlust
  • „Zentrale“ Hörprobleme
  • Eingeschränkte Mobilität
  • Eingeschränkte Fingerfertigkeit (im Umgang mit dem Hörgerät)
  • Bekannte psychische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewertung des Studiengeräts, gefolgt von eigenen Geräten
Innerhalb des Fachdesigns: Die Probanden tragen 2 Wochen lang die Studiengeräte, gefolgt von 2 Wochen lang ihre eigenen Hörgeräte. Studiengeräte werden gemäß Pflegestandard angepasst.
Gerät: Hörgerät Signia Pure C&G 7IX
Receiver in Canal (RIC)-Hörgerät, M-Receiver
Gerät: Eigenes Hörgerät
Die eigenen Hörgeräte der Probanden, jede Marke, jedes Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oldenburg -Satztest
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test bei der zweiten Laborsitzung).
Der Oldenburg -Satztest (OLSA) ist ein audiometrischer Test zur Bestimmung des Spracherkennungsschwellenwerts (SRT in DB). Sätze des Formularnamens - Verb - Ziffer - Adjektiv - Substantiv werden als Sprachmaterial verwendet. Die Abfolge von Wörtern ist eine zufällige Kombination aus einem Inventar von insgesamt 50 Wörtern. Das Design des Tests verhindert das Auswendiglernen der Sätze, sodass die OLSA so oft wie gewünscht wiederholt werden kann. Für diese Studie wurde die Sprache in der Rauscherkennung gemessen. Der Geräuschpegel betrug 65 dB SPL von hinten, die Rede wurde von vorne präsentiert. Das SRT zeigt das Signal-Rausch-Verhältnis, das für eine Spracherkennung von 80% erforderlich ist. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Sprachverständnis (d. H. Die Sprache kann in Bezug auf den Lärm leiser sein und immer noch verstanden werden). Es gibt keine minimalen oder maximalen Werte.
Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test bei der zweiten Laborsitzung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiburger einsilbiger Sprachtest
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test bei der zweiten Laborsitzung).
Um die Sprachleistung (SI) der Sprachverständlichkeit (SI) bei 65 dB in einer ruhigen Hörsituation zu untersuchen, wird der Freiburger -einsilbige Sprachtest verwendet, der immer noch der Goldstandard für Hörprofis (HCPS) in Deutschland ist. Die Ergebnisse werden in prozentualen korrekten Daten angegeben. Minimum beträgt 0%, Maximum beträgt 100% bei höheren Werten, was ein besseres Sprachverständnis bedeutet.
Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test bei der zweiten Laborsitzung).
Match-to-Target
Zeitfenster: 1 Tag (Anpassungsverfahren mit Realo-Ear-Messungen erfolgt bei der ersten Laborsitzung)
Untersuchen Sie, wie eng die Studienhörgeräte angepasst und mit der Anpassungssoftware an NAL-NL2-Ziele abgestimmt sind, die mit den postulierten Zielen übereinstimmen, wie in situ mit Realo-Ear-Messungen gemessen. Absolute Abweichungen wurden bei bestimmten Frequenzen von 250 Hz bis 4 kHz berechnet. Maßeinheit ist db sp. Der Mindestwert beträgt 0 (d.h. gemessener Wert und Zielwert identisch), kein maximaler Wert. Höhere Werte bedeuten eine größere Abweichung vom Ziel.
1 Tag (Anpassungsverfahren mit Realo-Ear-Messungen erfolgt bei der ersten Laborsitzung)
Rede, räumliche und Qualitäten des Fragebogens zum Hören (SSQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wird eine Kurzform des SSQ verwendet (SSQ 17, deutsche Version), um die Sprachwahrnehmung, die solide Lokalisierung und die Qualität des im realen Leben wahrgenommenen Hörqualität zu untersuchen. Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet, höhere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse. Die Antworten auf die individuellen Fragen werden für die Unterabschnitte (Sprache, räumliche, Qualität) durch Berechnung der Mittel gruppiert.
2 Wochen
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA)
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchen Sie die Ergebnisse und die Effektivität des Hörgeräts in realem Leben. Antworten werden auf einer Skala von 1 - 5 angegeben. Hier wird der Mittelwert der Fragen 2 -7 gemeldet. Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar. Frage 1 war in der Tragezeit, die nicht als Effektivitätsbewertung angesehen wird und daher vom Mittelwert ausgeschlossen wurde und separat gemeldet wird. FPR -Tragezeiten höhere Werte repräsentieren längere Tragezeit (maximal 5 sind "mehr als 8 Stunden am Tag").
2 Wochen
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchen Sie die Zufriedenheit im realen Leben bei verschiedenen Aspekten wie Klangqualität, Natürlichkeit des Klangs, Gespräch mit einer Person und allgemeine Zufriedenheit. Jeder Aspekt wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) auf 7 (sehr zufrieden) stieg. Diese Fragen wurden auch auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) auf 7 (sehr zufrieden) stieg. Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WSAUD A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Vormann, PhD, Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D00325215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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