Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEEK vs Titan pro protézy All-on-4

5. ledna 2025 aktualizováno: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyetheretherketon (PEEK) versus titanové rámy pro all-on-4 implantát celoobloukové protézy: Hodnocení spokojenosti pacienta, kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL), účinnosti žvýkání a maximální síly kousnutí

Tato křížová klinická studie bude zkoumat dopad materiálu rámce protéz podporovaných implantáty na spokojenost pacientů a kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) s distribucí mandibulárních implantátů All-on-4. Studie bude zkoumat spokojenost subjektu, OHRQoL jako primární výsledek a účinnost žvýkání a maximální sílu skusu jako sekundární výsledky pro různé materiály rámce používané v implantátech podporovaných šroubových výplních. První nulová hypotéza neuvádí žádný významný rozdíl ve spokojenosti pacientů a OHRQoL mezi testovanými protézami. Druhá nulová hypotéza navíc neuvádí žádný významný rozdíl v účinnosti žvýkání a maximální skusové síle mezi testovanými protézami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protetické kroky

  1. U každého pacienta bude zhotoven otisk na úrovni abutmentu a výsledný odlitek bude 3D skenován pro CAD/CAM konstrukci nástavby PEEK s abutmenty.
  2. Pro zajištění přesnosti odlitku bude zkonstruován ověřovací přípravek.
  3. Finální protéza bude virtuálně naplánována pomocí softwaru Exo-Cad.
  4. Konečná protéza bude vyfrézována na kotouči z polymerované pryskyřice Duralay a pryskyřičný vzor protézy bude vyzkoušen intraorálně na pasivní usazení pomocí šroubového testu.
  5. Pro PP bude zkonstruována kostra PEEK, intraorálně se ověří lícování kostry PEEK a konečná šroubová protéza bude vyrobena ze zubů PMMA a visioligního růžového kompozitu odhadujícího gingivální tkáň.
  6. U TP bude kostra vyfrézována z Ti bloků podle virtuálního návrhu finální kostry protézy. Zuby PMMA pak budou cementovány a konečná protéza bude přišroubována.

Hodnocení

  1. Spokojenost pacientů (VAS) Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové škále (VAS).(21) Pacienti budou požádáni, aby označili svou odpověď (míru spokojenosti) na linii 100 mm (nula znamená vůbec nespokojen a 100 znamená zcela spokojený). Průměr odpovědí (délka čar od nuly po značky v mm) pro každou otázku byl podroben statistické analýze.
  2. Kvalita života související s orálním zdravím (OHIP-14) K měření OHRQoL byl použit dotazník profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Úplný dotazník OHIP sestával ze 49 položek pokrývajících sedm hlavních oblastí: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení a sociální postižení. Dotazníky OHIP-14 přeložily do arabštiny lingvisté, kteří ve spolupráci s autory připravili konečnou verzi.
  3. Hodnocení účinnosti žvýkání: Účinnost žvýkání bude hodnocena pomocí testu schopnosti míchání barev.
  4. Vyhodnocení maximální skusové síly (BF): K vyhodnocení maximální BF v Newtonech (N) bude použit digitální převodník BF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 54790
        • Khloud Ezzat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují (1) zdravé mužské pacienty bez systémových onemocnění, která mohou ovlivnit zdraví kostí, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus a osteoporóza, a (2) implantáty umístěné s konceptem All-on-4 do dolní čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • • Vylučovací kritéria: pacienti s anamnézou parafunkčních návyků (bruxismus a sevření), kouření a alkoholismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina
Prvních 9 pacientů dostane nejdříve protézu PEEK (PP). Po 3 měsících bude měřena účinnost žvýkání, maximální síla skusu, spokojenost pacienta a OHRQoL a PP bude nahrazena titanovou protézou (TP). Po dalších 3 měsících se měření zopakuje.
Přístroj: PEEK protéza
Pro PP bude zkonstruována kostra PEEK, intraorálně se ověří lícování kostry PEEK a konečná šroubová protéza bude vyrobena ze zubů PMMA a visioligního růžového kompozitu odhadujícího gingivální tkáň.
Ostatní jména:
  • Titanová protéza
Přístroj: Titanová protéza
U TP bude kostra vyfrézována z Ti bloků podle virtuálního návrhu finální kostry protézy. Zuby PMMA pak budou cementovány a konečná protéza bude přišroubována.
Experimentální: studijní skupina 1
Druhých 9 pacientů dostane nejprve TP a po 3 měsících budou provedena měření. Poté byl TP nahrazen PP a měření se bude opakovat po dalších 3 měsících. Tato randomizace bude provedena, aby se snížil účinek typu a vychýlení protézy
Přístroj: PEEK protéza
Pro PP bude zkonstruována kostra PEEK, intraorálně se ověří lícování kostry PEEK a konečná šroubová protéza bude vyrobena ze zubů PMMA a visioligního růžového kompozitu odhadujícího gingivální tkáň.
Ostatní jména:
  • Titanová protéza
Přístroj: Titanová protéza
U TP bude kostra vyfrézována z Ti bloků podle virtuálního návrhu finální kostry protézy. Zuby PMMA pak budou cementovány a konečná protéza bude přišroubována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové škále
3 měsíce
účinnost žvýkání
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost žvýkání bude hodnocena pomocí testu schopnosti míchání barev
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 3 měsíce
K měření OHRQoL byl použit dotazník profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
3 měsíce
maximální síla skusu (BF)
Časové okno: 3 měsíce
K vyhodnocení maximální BF v Newtonech (N) bude použit digitální převodník BF
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0508024RP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení