Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEK vs Titanium for All-on-4 proteser

5. januar 2025 opdateret af: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyetheretherketon (PEEK) Versus Titanium Frameworks for All-on-4 implantat fuldbuede proteser: Evaluering inden for patienten af ​​patienttilfredshed, oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), tyggeeffektivitet og maksimal bidkraft

Denne crossover kliniske undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​rammematerialet af implantatstøttede proteser på patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) med mandibular All-on-4 implantatfordeling. Forsøget vil undersøge emnetilfredshed, OHRQoL som det primære resultat, og tyggeeffektivitet og maksimal bidkraft som sekundære resultater for forskellige rammematerialer, der anvendes i implantatunderstøttede skruefastholdte restaureringer. Den første nulhypotese angiver ingen signifikant forskel i patienttilfredshed og OHRQoL mellem de testede proteser. Derudover angiver den anden nulhypotese ingen signifikant forskel i tyggeeffektivitet og maksimal bidkraft mellem de testede proteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostetiske trin

  1. For hver patient vil der blive lavet et aftryk på abutmentniveau, og den resulterende afstøbning vil blive 3D-scannet for CAD/CAM-konstruktion af en PEEK-overbygning med abutments.
  2. En verifikationsjig vil blive konstrueret for at sikre nøjagtigheden af ​​kastet.
  3. Den endelige protese planlægges virtuelt ved at bruge Exo-Cad softwaren.
  4. Den endelige protese vil blive fræset i Duralay polymeriseret harpiksskive, og proteseharpiksmønsteret vil blive prøvet intra-oralt for passiv pasform ved hjælp af en skruetest.
  5. For PP'en vil PEEK-rammen blive konstrueret, pasformen af ​​PEEK-rammen vil blive verificeret intraoralt, og den endelige skruebeholdte protese vil blive konstrueret af PMMA-tænder og en visiolign pink komposit, der estimerer tandkødsvævet.
  6. For TP'en vil rammen blive fræset fra Ti-blokke i henhold til det virtuelle design af den endelige proteseramme. Derefter cementeres PMMA-tænderne, og den endelige protese skrues.

Evaluering

  1. Patienttilfredshed (VAS) Patienttilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema baseret på en visuel analog skala (VAS).(21) Patienterne vil blive bedt om at markere deres svar (tilfredshed) på en 100 mm-linje (med nul henviser til slet ikke tilfreds og 100 refererer til fuldstændig tilfreds). Gennemsnittet af svarene (længden af ​​linjerne fra nul til karaktererne i mm) for hvert spørgsmål blev underkastet statistisk analyse.
  2. Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14) Spørgeskemaet til oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) blev brugt til at måle OHRQoL. Det fulde OHIP-spørgeskema bestod af 49 punkter, der dækkede syv hoveddomæner: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap og socialt handicap. OHIP-14-spørgeskemaerne blev oversat til arabisk af sproglige fagfolk, som arbejdede i samarbejde med forfatterne for at udarbejde den endelige version.
  3. Evaluering af tyggeeffektivitet: Tyggeeffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnetesten.
  4. Evaluering af maksimal bidkraft (BF): En digital BF-transducer vil blive brugt til at evaluere maksimal BF i Newton (N).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 54790
        • Khloud Ezzat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne omfatter (1) raske mandlige patienter fri for systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglesundheden, såsom ukontrolleret diabetes mellitus og osteoporose, og (2) implantater placeret med All-on-4 konceptet i underkæben.

Ekskluderingskriterier:

  • • Eksklusionskriterierne: patienter med en anamnese med parafunktionelle vaner (bruxisme og knugende), rygning og alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiegruppe
De første 9 patienter får først PEEK-protesen (PP). Efter 3 måneder vil tyggeeffektivitet, maksimal bidkraft, patienttilfredshed og OHRQoL blive målt, og PP vil blive erstattet af en titanprotese (TP). Efter yderligere 3 måneder gentages målingerne.
Enhed: PEEK protese
For PP'en vil PEEK-rammen blive konstrueret, pasformen af ​​PEEK-rammen vil blive verificeret intraoralt, og den endelige skruebeholdte protese vil blive konstrueret af PMMA-tænder og en visiolign pink komposit, der estimerer tandkødsvævet.
Andre navne:
  • Titanium protese
Enhed: Titanium protese
For TP'en vil rammen blive fræset fra Ti-blokke i henhold til det virtuelle design af den endelige proteseramme. Derefter cementeres PMMA-tænderne, og den endelige protese skrues.
Eksperimentel: studiegruppe 1
De 9 andre patienter får først TP, og efter 3 måneder vil der blive foretaget målinger. Derefter blev TP erstattet af PP, og målinger vil blive gentaget efter yderligere 3 måneder. Denne randomisering vil blive foretaget for at reducere effekten af ​​protesetype og bias
Enhed: PEEK protese
For PP'en vil PEEK-rammen blive konstrueret, pasformen af ​​PEEK-rammen vil blive verificeret intraoralt, og den endelige skruebeholdte protese vil blive konstrueret af PMMA-tænder og en visiolign pink komposit, der estimerer tandkødsvævet.
Andre navne:
  • Titanium protese
Enhed: Titanium protese
For TP'en vil rammen blive fræset fra Ti-blokke i henhold til det virtuelle design af den endelige proteseramme. Derefter cementeres PMMA-tænderne, og den endelige protese skrues.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema baseret på en visuel analog skala
3 måneder
tyggeeffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Tyggeeffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnetesten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet til oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) blev brugt til at måle OHRQoL.
3 måneder
maksimal bidkraft (BF)
Tidsramme: 3 måneder
En digital BF-transducer vil blive brugt til at evaluere maksimal BF i Newton (N)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0508024RP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger