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PEEK vs. Titan für All-on-4-Prothesen

5. Januar 2025 aktualisiert von: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyetheretherketon (PEEK) im Vergleich zu Titangerüsten für All-on-4-Implantat-Vollbogenprothesen: Bewertung der Patientenzufriedenheit, der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL), der Kaueffizienz und der maximalen Beißkraft innerhalb des Patienten

In dieser klinischen Crossover-Studie wird der Einfluss des Gerüstmaterials implantatgetragener Prothesen auf die Patientenzufriedenheit und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bei der Verteilung von All-on-4-Implantaten im Unterkiefer untersucht. In der Studie werden die Zufriedenheit der Probanden, OHRQoL als primäres Ergebnis sowie Kaueffizienz und maximale Beißkraft als sekundäre Ergebnisse für verschiedene Gerüstmaterialien untersucht, die bei implantatgetragenen verschraubten Restaurationen verwendet werden. Die erste Nullhypothese besagt, dass zwischen den getesteten Prothesen kein signifikanter Unterschied in der Patientenzufriedenheit und OHRQoL besteht. Darüber hinaus besagt die zweite Nullhypothese, dass zwischen den getesteten Prothesen kein signifikanter Unterschied in der Kaueffizienz und der maximalen Beißkraft besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prothetische Schritte

  1. Für jeden Patienten wird ein Abdruck auf Abutment-Niveau angefertigt und der resultierende Abdruck für die CAD/CAM-Konstruktion einer PEEK-Suprastruktur mit Abutments in 3D gescannt.
  2. Um die Genauigkeit des Gusses sicherzustellen, wird eine Prüfvorrichtung konstruiert.
  3. Die endgültige Prothese wird mithilfe der Exo-Cad-Software virtuell geplant.
  4. Die endgültige Prothese wird in eine Scheibe aus polymerisiertem Duralay-Harz gefräst, und das Prothesenharzmuster wird intraoral mithilfe eines Schraubentests auf passiven Sitz getestet.
  5. Für das PP wird das PEEK-Gerüst konstruiert, die Passung des PEEK-Gerüsts wird intraoral überprüft und die endgültige verschraubte Prothese wird aus PMMA-Zähnen und einem Visiolign-Pink-Komposit zur Schätzung des Zahnfleischgewebes hergestellt.
  6. Für die TP wird das Gerüst aus Ti-Blöcken entsprechend dem virtuellen Design des endgültigen Prothesengerüsts gefräst. Anschließend werden die PMMA-Zähne zementiert und die endgültige Prothese verschraubt.

Auswertung

  1. Patientenzufriedenheit (VAS) Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) basiert.(21) Die Patienten werden gebeten, ihre Antwort (Grad der Zufriedenheit) auf einer 100-mm-Linie zu markieren (wobei sich Null auf „überhaupt nicht zufrieden“ und 100 auf „völlig zufrieden“ bezieht). Der Mittelwert der Antworten (Länge der Linien von Null bis zur Markierung in mm) für jede Frage wurde einer statistischen Analyse unterzogen.
  2. Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHIP-14) Zur Messung der OHRQoL wurde der Fragebogen zum Mundgesundheits-Auswirkungsprofil (OHIP-14) verwendet. Der vollständige OHIP-Fragebogen bestand aus 49 Elementen, die sieben Hauptbereiche abdeckten: Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung und soziale Behinderung. Die OHIP-14-Fragebögen wurden von Sprachexperten ins Arabische übersetzt, die in Zusammenarbeit mit den Autoren die endgültige Version erstellten.
  3. Bewertung der Kaueffizienz: Die Kaueffizienz wird anhand des Farbmischfähigkeitstests bewertet.
  4. Bewertung der maximalen Beißkraft (BF): Ein digitaler BF-Wandler wird verwendet, um den maximalen BF in Newton (N) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 54790
        • Khloud Ezzat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören (1) gesunde männliche Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die die Knochengesundheit beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus und Osteoporose, und (2) Implantate, die mit dem All-on-4-Konzept im Unterkiefer platziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • • Die Ausschlusskriterien: Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus und Pressen), Rauchen und Alkoholismus in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lerngruppe
Die ersten 9 Patienten erhalten zunächst die PEEK-Prothese (PP). Nach 3 Monaten werden Kaueffizienz, maximale Beißkraft, Patientenzufriedenheit und OHRQoL gemessen und PP wird durch eine Titanprothese (TP) ersetzt. Nach weiteren 3 Monaten werden die Messungen wiederholt.
Gerät: PEEK-Prothese
Für das PP wird das PEEK-Gerüst konstruiert, die Passung des PEEK-Gerüsts wird intraoral überprüft und die endgültige verschraubte Prothese wird aus PMMA-Zähnen und einem Visiolign-Pink-Komposit zur Schätzung des Zahnfleischgewebes hergestellt.
Andere Namen:
  • Titanprothese
Gerät: Titanprothese
Für die TP wird das Gerüst aus Ti-Blöcken entsprechend dem virtuellen Design des endgültigen Prothesengerüsts gefräst. Anschließend werden die PMMA-Zähne zementiert und die endgültige Prothese verschraubt.
Experimental: Lerngruppe 1
Die zweiten 9 Patienten erhalten zunächst TP und nach 3 Monaten werden Messungen durchgeführt. Dann wurde TP durch PP ersetzt und die Messungen werden nach weiteren 3 Monaten wiederholt. Diese Randomisierung wird vorgenommen, um den Einfluss des Prothesentyps und der Voreingenommenheit zu verringern
Gerät: PEEK-Prothese
Für das PP wird das PEEK-Gerüst konstruiert, die Passung des PEEK-Gerüsts wird intraoral überprüft und die endgültige verschraubte Prothese wird aus PMMA-Zähnen und einem Visiolign-Pink-Komposit zur Schätzung des Zahnfleischgewebes hergestellt.
Andere Namen:
  • Titanprothese
Gerät: Titanprothese
Für die TP wird das Gerüst aus Ti-Blöcken entsprechend dem virtuellen Design des endgültigen Prothesengerüsts gefräst. Anschließend werden die PMMA-Zähne zementiert und die endgültige Prothese verschraubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der auf einer visuellen Analogskala basiert
3 Monate
Kaueffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kaueffizienz wird anhand des Farbmischfähigkeitstests bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der OHRQoL wurde der Fragebogen zum Mundgesundheits-Auswirkungsprofil (OHIP-14) verwendet.
3 Monate
maximale Bisskraft (BF)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein digitaler BF-Wandler wird verwendet, um den maximalen BF in Newton (N) zu ermitteln.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0508024RP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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