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PEEK vs Titânio para Prótese All-on-4

5 de janeiro de 2025 atualizado por: Khloud Ezzat, Mansoura University

Estruturas de polieteretercetona (PEEK) versus titânio para prótese de arco completo com implante All-on-4: avaliação intrapaciente da satisfação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL), eficiência de mastigação e força máxima de mordida

Este estudo clínico cruzado examinará o impacto do material da estrutura de próteses implanto-suportadas na satisfação do paciente e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) com distribuição de implante All-on-4 mandibular. O estudo investigará a satisfação do sujeito, OHRQoL como resultado primário, e eficiência de mastigação e força máxima de mordida como resultados secundários para diferentes materiais de estrutura usados ​​em restaurações aparafusadas suportadas por implantes. A primeira hipótese nula afirma que não há diferença significativa na satisfação do paciente e na QVRSB entre as próteses testadas. Além disso, a segunda hipótese nula afirma que não há diferença significativa na eficiência mastigatória e na força máxima de mordida entre as próteses testadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Etapas protéticas

  1. Para cada paciente, será feita uma impressão no nível do pilar e o modelo resultante será digitalizado em 3D para construção CAD/CAM de uma superestrutura em PEEK com pilares.
  2. Um gabarito de verificação será construído para garantir a precisão do lançamento.
  3. A prótese final será planejada virtualmente por meio do software Exo-Cad.
  4. A prótese final será fresada em disco de resina polimerizada Duralay, e o padrão de resina da prótese será testado intraoralmente para ajuste passivo por meio de teste de parafuso.
  5. Para o PP, a estrutura PEEK será construída, o ajuste da estrutura PEEK será verificado intraoralmente, e a prótese parafusada final será construída com dentes de PMMA e um compósito visiolign rosa estimando o tecido gengival.
  6. Para o TP, a estrutura será fresada a partir de blocos de Ti de acordo com o desenho virtual da estrutura da prótese final. Os dentes de PMMA serão então cimentados e a prótese final será parafusada.

Avaliação

  1. Satisfação do paciente (EVA) A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário baseado em uma escala visual analógica (EVA).(21) Os pacientes serão solicitados a marcar sua resposta (quantidade de satisfação) em uma linha de 100 mm (com zero referindo-se a nada satisfeito e 100 referindo-se a completamente satisfeito). A média das respostas (comprimento das linhas de zero às notas em mm) de cada questão foi submetida à análise estatística.
  2. Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP-14) O questionário perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14) foi utilizado para medir a QVRSB. O questionário OHIP completo consistia em 49 itens abrangendo sete domínios principais: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica e incapacidade social. Os questionários OHIP-14 foram traduzidos para o árabe por profissionais linguísticos que trabalharam em colaboração com os autores para preparar a versão final.
  3. Avaliação da eficiência mastigatória: A eficiência mastigatória será avaliada por meio do teste de capacidade de mistura de cores.
  4. Avaliação da força máxima de mordida (FB): Um transdutor digital de FB será utilizado para avaliar o FB máximo em Newton (N).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 54790
        • Khloud Ezzat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluem (1) pacientes saudáveis ​​do sexo masculino, livres de doenças sistêmicas que possam afetar a saúde óssea, como diabetes mellitus não controlada e osteoporose, e (2) implantes colocados com o conceito All-on-4 na mandíbula.

Critérios de exclusão:

  • • Os critérios de exclusão: os pacientes com histórico de hábitos parafuncionais (bruxismo e apertamento), tabagismo e alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de estudo
Os primeiros 9 pacientes receberão primeiro a prótese PEEK (PP). Após 3 meses, a eficiência da mastigação, a força máxima de mordida, a satisfação do paciente e a QVRSB serão medidas, e o PP será substituído por uma prótese de titânio (TP). Após mais 3 meses, as medições serão repetidas.
Dispositivo: Prótese PEEK
Para o PP, a estrutura PEEK será construída, o ajuste da estrutura PEEK será verificado intraoralmente, e a prótese parafusada final será construída com dentes de PMMA e um compósito visiolign rosa estimando o tecido gengival.
Outros nomes:
  • Prótese de titânio
Dispositivo: Prótese de titânio
Para o TP, a estrutura será fresada a partir de blocos de Ti de acordo com o desenho virtual da estrutura da prótese final. Os dentes de PMMA serão então cimentados e a prótese final será parafusada.
Experimental: grupo de estudo 1
Os segundos 9 pacientes receberão TP primeiro e, após 3 meses, serão feitas medições. Em seguida, o TP foi substituído pelo PP e as medidas serão repetidas após mais 3 meses. Esta randomização será feita para reduzir o efeito do tipo de prótese e viés
Dispositivo: Prótese PEEK
Para o PP, a estrutura PEEK será construída, o ajuste da estrutura PEEK será verificado intraoralmente, e a prótese parafusada final será construída com dentes de PMMA e um compósito visiolign rosa estimando o tecido gengival.
Outros nomes:
  • Prótese de titânio
Dispositivo: Prótese de titânio
Para o TP, a estrutura será fresada a partir de blocos de Ti de acordo com o desenho virtual da estrutura da prótese final. Os dentes de PMMA serão então cimentados e a prótese final será parafusada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário baseado em uma escala visual analógica
3 meses
eficiência de mastigação
Prazo: 3 meses
A eficiência da mastigação será avaliada por meio do teste de capacidade de mistura de cores
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB)
Prazo: 3 meses
O questionário perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14) foi utilizado para medir a QVRSB.
3 meses
força máxima de mordida (FB)
Prazo: 3 meses
Um transdutor digital de GC será usado para avaliar GC máximo em Newton (N)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0508024RP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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