Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEEK kontra tytan w przypadku protez typu All-on-4

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polieteroeteroketon (PEEK) w porównaniu z konstrukcjami tytanowymi dla protez pełnego łuku na implantach typu „wszystko na 4”: wewnątrzosobnicza ocena zadowolenia pacjenta, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL), wydajności żucia i maksymalnej siły zgryzu

W tym krzyżowym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ materiału podbudowy protez wspartych na implantach na satysfakcję pacjenta i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) w przypadku rozmieszczenia implantów All-on-4 w żuchwie. W badaniu zbadane zostanie zadowolenie pacjentów, OHRQoL jako główny wynik oraz wydajność żucia i maksymalna siła zgryzu jako drugorzędne wyniki dla różnych materiałów podbudowy stosowanych w uzupełnieniach przykręcanych na implantach. Pierwsza hipoteza zerowa stwierdza brak istotnych różnic w zadowoleniu pacjentów i OHRQoL pomiędzy testowanymi protezami. Dodatkowo druga hipoteza zerowa stwierdza brak istotnych różnic w efektywności żucia i maksymalnej sile zgryzu pomiędzy testowanymi protezami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stopnie protetyczne

  1. U każdego pacjenta zostanie wykonany wycisk na poziomie łącznika, a powstały odlew zostanie zeskanowany w technologii 3D w celu uzyskania konstrukcji CAD/CAM nadbudowy z PEEK z łącznikami.
  2. Aby zapewnić dokładność odlewu, zostanie skonstruowany przyrząd weryfikacyjny.
  3. Ostateczna proteza zostanie wirtualnie zaplanowana przy użyciu oprogramowania Exo-Cad.
  4. Ostateczna proteza zostanie wyfrezowana w krążku z żywicy polimeryzowanej Duralay, a wzór żywicy protezy zostanie poddany wewnątrzustnej próbie pasywnego dopasowania za pomocą testu śrubowego.
  5. W przypadku PP zostanie skonstruowana podbudowa z PEEK, dopasowanie podbudowy z PEEK zostanie sprawdzone wewnątrz jamy ustnej, a ostateczna proteza przykręcana zostanie zbudowana z zębów PMMA i różowego kompozytu visiolign oceniającego tkankę dziąseł.
  6. W przypadku TP podbudowa zostanie wyfrezowana z bloków Ti zgodnie z wirtualnym projektem ostatecznej podbudowy protezy. Następnie zęby PMMA zostaną zacementowane, a ostateczna proteza zostanie przykręcona.

Ocena

  1. Zadowolenie pacjenta (VAS) Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej (VAS).(21) Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojej odpowiedzi (poziomu zadowolenia) na linii o długości 100 mm (gdzie zero oznacza całkowity brak zadowolenia, a 100 oznacza całkowite zadowolenie). Analizie statystycznej poddano średnią odpowiedzi (długość linii od zera do znaków w mm) dla każdego pytania.
  2. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14) Do pomiaru OHRQoL wykorzystano kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Pełny kwestionariusz OHIP składał się z 49 pozycji obejmujących siedem głównych domen: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna i niepełnosprawność społeczna. Kwestionariusze OHIP-14 zostały przetłumaczone na język arabski przez lingwistów, którzy we współpracy z autorami opracowali wersję ostateczną.
  3. Ocena sprawności żucia: Skuteczność żucia będzie oceniana za pomocą testu zdolności mieszania kolorów.
  4. Ocena maksymalnej siły zgryzu (BF): Do oceny maksymalnego BF w Newtonach (N) zostanie użyty cyfrowy przetwornik BF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 54790
        • Khloud Ezzat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia obejmują (1) zdrowych mężczyzn, wolnych od chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na zdrowie kości, takich jak niekontrolowana cukrzyca i osteoporoza, oraz (2) implanty wszczepione w żuchwie metodą All-on-4.

Kryteria wykluczenia:

  • • Kryteria wykluczenia: pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (bruksizm i zaciskanie zębów), palącymi papierosy i alkoholikami w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa badawcza
Pierwszych 9 pacjentów otrzyma protezę PEEK (PP) w pierwszej kolejności. Po 3 miesiącach zostanie zmierzona skuteczność żucia, maksymalna siła zgryzu, zadowolenie pacjenta i OHRQoL, a PP zostanie zastąpiony protezą tytanową (TP). Po kolejnych 3 miesiącach pomiary zostaną powtórzone.
Urządzenie: Proteza PEEK
W przypadku PP zostanie skonstruowana podbudowa z PEEK, dopasowanie podbudowy z PEEK zostanie sprawdzone wewnątrz jamy ustnej, a ostateczna proteza przykręcana zostanie zbudowana z zębów PMMA i różowego kompozytu visiolign oceniającego tkankę dziąseł.
Inne nazwy:
  • Proteza tytanowa
Urządzenie: Proteza tytanowa
W przypadku TP podbudowa zostanie wyfrezowana z bloków Ti zgodnie z wirtualnym projektem ostatecznej podbudowy protezy. Następnie zęby PMMA zostaną zacementowane, a ostateczna proteza zostanie przykręcona.
Eksperymentalny: grupa badawcza 1
Drugich 9 pacjentów w pierwszej kolejności otrzyma TP, a po 3 miesiącach zostaną wykonane pomiary. Następnie TP zastąpiono PP, a pomiary zostaną powtórzone po kolejnych 3 miesiącach. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu ograniczenia wpływu typu i odchylenia protezy
Urządzenie: Proteza PEEK
W przypadku PP zostanie skonstruowana podbudowa z PEEK, dopasowanie podbudowy z PEEK zostanie sprawdzone wewnątrz jamy ustnej, a ostateczna proteza przykręcana zostanie zbudowana z zębów PMMA i różowego kompozytu visiolign oceniającego tkankę dziąseł.
Inne nazwy:
  • Proteza tytanowa
Urządzenie: Proteza tytanowa
W przypadku TP podbudowa zostanie wyfrezowana z bloków Ti zgodnie z wirtualnym projektem ostatecznej podbudowy protezy. Następnie zęby PMMA zostaną zacementowane, a ostateczna proteza zostanie przykręcona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Satysfakcja pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej
3 miesiące
wydajność żucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Efektywność żucia będzie oceniana za pomocą testu zdolności mieszania kolorów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru OHRQoL wykorzystano kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
3 miesiące
maksymalna siła zgryzu (BF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cyfrowy przetwornik BF zostanie użyty do oceny maksymalnego BF w Newtonach (N)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0508024RP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami