PEEK versus titanio para prótesis All-on-4
Polieteretercetona (PEEK) versus estructuras de titanio para prótesis de arco completo con implante All-on-4: evaluación intrapaciente de la satisfacción del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), la eficiencia de masticación y la fuerza máxima de mordida
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pasos protésicos
- Para cada paciente, se tomará una impresión a nivel del pilar y el modelo resultante se escaneará en 3D para la construcción CAD/CAM de una superestructura de PEEK con pilares.
- Se construirá una plantilla de verificación para garantizar la precisión del yeso.
- La prótesis definitiva se planificará virtualmente mediante el software Exo-Cad.
- La prótesis final se fresará en un disco de resina polimerizada Duralay y el patrón de resina de la prótesis se probará intraoralmente para un ajuste pasivo mediante una prueba de tornillo.
- Para el PP, se construirá la estructura de PEEK, se verificará el ajuste de la estructura de PEEK intraoralmente y la prótesis final atornillada se construirá con dientes de PMMA y un compuesto rosa visioligno que estima el tejido gingival.
- Para el TP, la estructura se fresará a partir de bloques de Ti según el diseño virtual de la estructura protésica final. A continuación se cementarán los dientes de PMMA y se atornillará la prótesis definitiva.
Evaluación
- Satisfacción del paciente (EVA) La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario basado en una escala analógica visual (EVA).(21) Se pedirá a los pacientes que marquen su respuesta (cantidad de satisfacción) en una línea de 100 mm (cero se refiere a nada satisfecho y 100 se refiere a completamente satisfecho). La media de las respuestas (longitud de las líneas desde cero hasta las marcas en mm) para cada pregunta fue sometida a análisis estadístico.
- Calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP-14) Se utilizó el cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) para medir la OHRQoL. El cuestionario OHIP completo constaba de 49 ítems que cubrían siete dominios principales: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica y discapacidad social. Los cuestionarios OHIP-14 fueron traducidos al árabe por profesionales lingüísticos que trabajaron en colaboración con los autores para preparar la versión final.
- Evaluación de la eficiencia masticatoria: la eficiencia de masticación se evaluará mediante la prueba de capacidad de mezcla de colores.
- Evaluación de la fuerza máxima de mordida (BF): se utilizará un transductor BF digital para evaluar la BF máxima en Newton (N).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 54790
- Khloud Ezzat
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen (1) pacientes masculinos sanos libres de enfermedades sistémicas que puedan afectar la salud ósea, como diabetes mellitus no controlada y osteoporosis, y (2) implantes colocados con el concepto All-on-4 en la mandíbula.
Criterios de exclusión:
- • Los criterios de exclusión: los pacientes con antecedentes de hábitos parafuncionales (bruxismo y apretamiento), tabaquismo y alcoholismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Los primeros 9 pacientes recibirán primero la prótesis PEEK (PP).
Después de 3 meses, se medirá la eficiencia de la masticación, la fuerza máxima de mordida, la satisfacción del paciente y la OHRQoL, y la PP será reemplazada por una prótesis de titanio (TP).
Después de otros 3 meses, se repetirán las mediciones.
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Para el PP, se construirá la estructura de PEEK, se verificará el ajuste de la estructura de PEEK intraoralmente y la prótesis final atornillada se construirá con dientes de PMMA y un compuesto rosa visioligno que estima el tejido gingival.
Otros nombres:
Para el TP, la estructura se fresará a partir de bloques de Ti según el diseño virtual de la estructura protésica final.
A continuación se cementarán los dientes de PMMA y se atornillará la prótesis definitiva.
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Experimental: grupo de estudio 1
Los segundos 9 pacientes recibirán TP primero y, después de 3 meses, se realizarán mediciones.
Luego, TP fue reemplazado por PP y las mediciones se repetirán después de otros 3 meses.
Esta aleatorización se realizará para reducir el efecto del tipo de prótesis y el sesgo.
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Para el PP, se construirá la estructura de PEEK, se verificará el ajuste de la estructura de PEEK intraoralmente y la prótesis final atornillada se construirá con dientes de PMMA y un compuesto rosa visioligno que estima el tejido gingival.
Otros nombres:
Para el TP, la estructura se fresará a partir de bloques de Ti según el diseño virtual de la estructura protésica final.
A continuación se cementarán los dientes de PMMA y se atornillará la prótesis definitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario basado en una escala visual analógica.
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3 meses
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eficiencia de masticación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficiencia de masticación se evaluará mediante la prueba de capacidad de mezcla de colores.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir la OHRQoL se utilizó el cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14).
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3 meses
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fuerza máxima de mordida (BF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará un transductor BF digital para evaluar el BF máximo en Newton (N)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A0508024RP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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