Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEEK vs Titanium all-on-4-proteesille

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyeetterieetteriketoni (PEEK) versus Titanium Frameworks all-on-4-implanttien täyskaaren proteeseille: potilastyytyväisyyden, suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL), pureskelutehokkuuden ja maksimaalisen puremisvoiman arviointi potilaan sisällä

Tässä risteävässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan implanttituettujen proteesien runkomateriaalin vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) alaleuan all-on-4-implanttijakaumalla. Kokeessa tutkitaan potilaiden tyytyväisyyttä, OHRQoL:a ensisijaisena tuloksena ja pureskelutehokkuutta ja maksimaalista purentavoimaa toissijaisina tuloksina eri runkomateriaalien yhteydessä, joita käytetään implanttituetuissa ruuvikiinnitteisissä täytteissä. Ensimmäisen nollahypoteesin mukaan testattujen proteesien välillä ei ole merkittävää eroa potilastyytyväisyydessä ja OHRQoL:ssa. Lisäksi toinen nollahypoteesi väittää, että pureskelutehokkuuden ja maksimipurentavoiman välillä ei ole merkittävää eroa testattujen proteesien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteesiportaat

  1. Jokaisesta potilaasta tehdään abutmenttitason jäljennös, ja tuloksena oleva valukappale skannataan 3D-skannauksella CAD/CAM-rakennetta varten PEEK-päällirakenteesta, jossa on abutmentteja.
  2. Valon tarkkuuden varmistamiseksi rakennetaan varmistusjigi.
  3. Lopullinen proteesi suunnitellaan virtuaalisesti Exo-Cad-ohjelmistolla.
  4. Lopullinen proteesi jyrsitään Duralay-polymeroidulla hartsilevyllä, ja proteesin hartsikuviota testataan intraoraalisesti passiivisen sovituksen saamiseksi ruuvitestillä.
  5. PP:tä varten rakennetaan PEEK-runko, PEEK-rungon sopivuus varmistetaan suunsisäisesti ja lopullinen ruuvikiinnitteinen proteesi rakennetaan PMMA-hampaista ja visiolign pinkistä komposiitista, joka arvioi ienkudosta.
  6. TP:tä varten runko jyrsitään Ti-lohkoista lopullisen proteesirungon virtuaalisen suunnittelun mukaan. Sen jälkeen PMMA-hampaat sementoidaan ja lopullinen proteesi ruuvataan.

Arviointi

  1. Potilastyytyväisyys (VAS) Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) perustuvalla kyselylomakkeella.(21) Potilaita pyydetään merkitsemään vastauksensa (tyytyväisyytensä määrä) 100 mm:n viivalle (nolla tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen ja 100 tarkoittaa, että täysin tyytyväinen). Jokaisen kysymyksen vastausten keskiarvo (viivojen pituus nollasta merkkeihin millimetreinä) analysoitiin tilastollisesti.
  2. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP-14) OHRQoL:n mittaamiseen käytettiin suun terveysvaikutusprofiilikyselyä (OHIP-14). OHIP:n koko kysely koostui 49 kohdasta, jotka kattoivat seitsemän pääaluetta: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma ja sosiaalinen vamma. OHIP-14-kyselylomakkeet käännettiin arabiaksi kielialan ammattilaisten toimesta, jotka työskentelivät yhteistyössä tekijöiden kanssa lopullisen version valmistelemiseksi.
  3. Pureskelutehokkuuden arviointi: Pureskelutehokkuutta arvioidaan värisekoituskykytestillä.
  4. Maksimipurentavoiman (BF) arviointi: Digitaalista BF-anturia käytetään maksimaalisen BF:n arvioimiseen newtoneina (N).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 54790
        • Khloud Ezzat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sisällön kriteerit sisältävät (1) terveet miespotilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luuston terveyteen, kuten hallitsematon diabetes mellitus ja osteoporoosi, ja (2) implantit, jotka on sijoitettu alaleukaan All-on-4-konseptilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on ollut parafunktionaalisia tapoja (bruksismi ja puristaminen), tupakointi ja alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: opintoryhmä
Ensimmäiset 9 potilasta saavat ensin PEEK-proteesin (PP). Kolmen kuukauden kuluttua mitataan pureskeluteho, suurin purentavoima, potilastyytyväisyys ja OHRQoL, ja PP korvataan titaaniproteesilla (TP). Toisen 3 kuukauden kuluttua mittaukset toistetaan.
Laite: PEEK-proteesi
PP:tä varten rakennetaan PEEK-runko, PEEK-rungon sopivuus varmistetaan suunsisäisesti ja lopullinen ruuvikiinnitteinen proteesi rakennetaan PMMA-hampaista ja visiolign pinkistä komposiitista, joka arvioi ienkudosta.
Muut nimet:
  • Titaani proteesi
Laite: Titaani proteesi
TP:tä varten runko jyrsitään Ti-lohkoista lopullisen proteesirungon virtuaalisen suunnittelun mukaan. Sen jälkeen PMMA-hampaat sementoidaan ja lopullinen proteesi ruuvataan.
Kokeellinen: opintoryhmä 1
Toiset 9 potilasta saavat ensin TP:n, ja 3 kuukauden kuluttua tehdään mittaukset. Sitten TP korvattiin PP:llä ja mittaukset toistetaan 3 kuukauden kuluttua. Tämä satunnaistaminen tehdään proteesin tyypin ja harhojen vaikutuksen vähentämiseksi
Laite: PEEK-proteesi
PP:tä varten rakennetaan PEEK-runko, PEEK-rungon sopivuus varmistetaan suunsisäisesti ja lopullinen ruuvikiinnitteinen proteesi rakennetaan PMMA-hampaista ja visiolign pinkistä komposiitista, joka arvioi ienkudosta.
Muut nimet:
  • Titaani proteesi
Laite: Titaani proteesi
TP:tä varten runko jyrsitään Ti-lohkoista lopullisen proteesirungon virtuaalisen suunnittelun mukaan. Sen jälkeen PMMA-hampaat sementoidaan ja lopullinen proteesi ruuvataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaaliseen analogiseen asteikkoon perustuvalla kyselylomakkeella
3 kuukautta
pureskelun tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pureskelutehokkuus arvioidaan värien sekoituskykytestillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OHRQoL:n mittaamiseen käytettiin suun terveysvaikutusprofiili (OHIP-14) -kyselylomaketta.
3 kuukautta
suurin purentavoima (BF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Digitaalista BF-anturia käytetään arvioimaan maksimi BF Newtonina (N)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A0508024RP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia