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PEEK vs titanio per protesi All-on-4

5 gennaio 2025 aggiornato da: Khloud Ezzat, Mansoura University

Strutture in polietereterchetone (PEEK) e titanio per protesi ad arcata completa su impianti All-on-4: valutazione intra-paziente della soddisfazione del paziente, qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), efficienza masticatoria e massima forza del morso

Questo studio clinico crossover esaminerà l’impatto del materiale della struttura delle protesi supportate da impianti sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) con la distribuzione dell’impianto mandibolare All-on-4. Lo studio esaminerà la soddisfazione del soggetto, l'OHRQoL come risultato primario e l'efficienza masticatoria e la massima forza del morso come risultati secondari per diversi materiali della struttura utilizzati nei restauri avvitati supportati da impianti. La prima ipotesi nulla non afferma alcuna differenza significativa nella soddisfazione del paziente e nell’OHRQoL tra le protesi testate. Inoltre, la seconda ipotesi nulla non indica alcuna differenza significativa nell’efficienza della masticazione e nella massima forza del morso tra le protesi testate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Passaggi protesici

  1. Per ciascun paziente verrà effettuata un'impronta a livello dell'abutment e il modello risultante verrà scansionato in 3D per la costruzione CAD/CAM di una sovrastruttura in PEEK con abutment.
  2. Verrà costruita una maschera di verifica per garantire la precisione del getto.
  3. La protesi definitiva verrà progettata virtualmente utilizzando il software Exo-Cad.
  4. La protesi finale verrà fresata in un disco di resina polimerizzata Duralay e il modello in resina della protesi verrà provato intraoralmente per l'adattamento passivo utilizzando un test della vite.
  5. Per il PP, verrà costruita la struttura in PEEK, l'adattamento della struttura in PEEK sarà verificato intraoralmente e la protesi avvitata finale sarà costruita con denti in PMMA e un composito visiolign rosa che stima il tessuto gengivale.
  6. Per la TP, la struttura verrà fresata da blocchi di Ti secondo il design virtuale della struttura della protesi finale. Successivamente verranno cementati i denti in PMMA e verrà avvitata la protesi definitiva.

Valutazione

  1. Soddisfazione del paziente (VAS) La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario basato su una scala analogica visiva (VAS).(21) Ai pazienti verrà chiesto di segnare la loro risposta (quantità di soddisfazione) su una linea di 100 mm (dove zero si riferisce a non soddisfatto del tutto e 100 si riferisce a completamente soddisfatto). La media delle risposte (lunghezza delle linee da zero ai punti in mm) per ciascuna domanda è stata sottoposta ad analisi statistica.
  2. Qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14) Il questionario sul profilo di impatto della salute orale (OHIP-14) è stato utilizzato per misurare l'OHRQoL. Il questionario OHIP completo consisteva di 49 item che coprivano sette ambiti principali: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica e disabilità sociale. I questionari OHIP-14 sono stati tradotti in arabo da professionisti linguistici che hanno lavorato in collaborazione con gli autori per preparare la versione finale.
  3. Valutazione dell'efficienza masticatoria: l'efficienza masticatoria sarà valutata utilizzando il test di capacità di miscelazione del colore.
  4. Valutazione della forza massima del morso (BF): verrà utilizzato un trasduttore digitale BF per valutare il BF massimo in Newton (N).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 54790
        • Khloud Ezzat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono (1) pazienti maschi sani esenti da malattie sistemiche che possono influire sulla salute delle ossa, come diabete mellito non controllato e osteoporosi, e (2) impianti posizionati con il concetto All-on-4 nella mandibola.

Criteri di esclusione:

  • • I criteri di esclusione: i pazienti con una storia di abitudini parafunzionali (bruxismo e serraggio), fumo e alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
I primi 9 pazienti riceveranno prima la protesi PEEK (PP). Dopo 3 mesi verranno misurate l'efficienza masticatoria, la forza massima del morso, la soddisfazione del paziente e l'OHRQoL e la PP verrà sostituita da una protesi in titanio (TP). Dopo altri 3 mesi le misurazioni verranno ripetute.
Dispositivo: Protesi PEEK
Per il PP, verrà costruita la struttura in PEEK, l'adattamento della struttura in PEEK sarà verificato intraoralmente e la protesi avvitata finale sarà costruita con denti in PMMA e un composito visiolign rosa che stima il tessuto gengivale.
Altri nomi:
  • Protesi in titanio
Dispositivo: Protesi in titanio
Per la TP, la struttura verrà fresata da blocchi di Ti secondo il design virtuale della struttura della protesi finale. Successivamente verranno cementati i denti in PMMA e verrà avvitata la protesi definitiva.
Sperimentale: gruppo di studio 1
I secondi 9 pazienti riceveranno prima la TP e dopo 3 mesi verranno effettuate le misurazioni. Successivamente, TP è stato sostituito da PP e le misurazioni verranno ripetute dopo altri 3 mesi. Questa randomizzazione verrà effettuata per ridurre l'effetto del tipo di protesi e dei bias
Dispositivo: Protesi PEEK
Per il PP, verrà costruita la struttura in PEEK, l'adattamento della struttura in PEEK sarà verificato intraoralmente e la protesi avvitata finale sarà costruita con denti in PMMA e un composito visiolign rosa che stima il tessuto gengivale.
Altri nomi:
  • Protesi in titanio
Dispositivo: Protesi in titanio
Per la TP, la struttura verrà fresata da blocchi di Ti secondo il design virtuale della struttura della protesi finale. Successivamente verranno cementati i denti in PMMA e verrà avvitata la protesi definitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario basato su una scala analogica visiva
3 mesi
efficienza masticatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficienza masticatoria sarà valutata utilizzando il test di capacità di miscelazione del colore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare l’OHRQoL è stato utilizzato il questionario sul profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14).
3 mesi
forza massima del morso (BF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato un trasduttore BF digitale per valutare il BF massimo in Newton (N)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0508024RP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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