Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení akademického a sociálního fungování u středoškoláků s autismem

16. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cílem této studie je otestovat, jak dobře fungují dvě skupinové intervence u dětí středních škol s poruchou autistického spektra (ASD). Jedna z intervencí se zaměřuje na výuku dovedností rodičů a dospívajících, které pomohou zlepšit jejich sociální fungování, a druhá se zaměřuje na výuku dovedností rodičů a dospívajících ke zlepšení organizačních, plánovacích a studijních dovedností. Způsobilí účastníci budou náhodně (jako hod mincí) přiděleni k účasti na jedné ze dvou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza autismu
  • Bez mentálního postižení
  • Problémy s organizací, správou materiálů a plánováním a stanovením priorit
  • Problémy se sociálními dovednostmi
  • Plně součástí střední školy
  • Stabilní medikace a behaviorální léčebný režim

Kritéria vyloučení:

  • Vzdělání doma
  • Těžká souběžná psychopatologie (např. agresivita, sebevražda)
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dosažení nezávislosti a mistrovství ve škole (AIMS)
AIMS se zaměřuje na výkonné funkční dovednosti pomocí strategií založených na důkazech pro mládež s PAS, aby podpořily větší nezávislost ve vztahu k akademikům. Každé sezení zahrnuje zopakování praktického zadání ze skutečného světa a didaktickou složku ilustrující klíčové koncepty, po níž následuje procvičování klíčových konceptů a strategií během sezení s koučováním od terapeuta. Dohoda o chování se používá k identifikaci konkrétních cílů, na kterých mají dospívající pracovat ve spolupráci s jejich pečovateli, a konkrétních odměn získaných za splnění jejich cílů. Adolescentům je při každém sezení přiděleno cvičení v reálném světě, které sestává z dalšího procvičování strategií k dalšímu budování a zobecňování dovedností mezi sezeními.
Behaviorální: Dosažení nezávislosti a mistrovství ve škole (AIMS)
Intervence zaměřená na fungování akademické exekutivy
Ostatní jména:
  • CÍLE
Aktivní komparátor: Budování základních sociálních dovedností pro dospívající (BESST)
BESST se zaměřuje na sociální dovednosti pomocí strategií založených na důkazech a zahrnuje sezení související se zahájením, připojením, udržováním a ukončením konverzací a vytvářením, udržováním a prohlubováním přátelství. Každá dovednost bude představena v didaktické lekci, která zahrnuje modelování cílené dovednosti terapeutem. Adolescenti si během sezení zahrají nové dovednosti, než dostanou domácí úkol, aby si tuto dovednost procvičili doma. Pečovatelé získají školení o sociálně-komunikačních obtížích u PAS a návrhy na podporu rozvoje těchto dovedností. Lekce jsou specificky zaměřeny na zobecnění nově naučených dovedností doma i ve škole.
Behaviorální: Budování základních sociálních dovedností pro dospívající (BESST)
Intervence zaměřená na sociální dovednosti
Ostatní jména:
  • NEJLEPŠÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí, 2. vydání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

BRIEF-2 hodnotí skutečné chování EF v domácím a školním prostředí.

T-skóre se pohybuje od 30:99, přičemž vyšší skóre je horší.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
HPC posuzuje dokončování domácích úkolů a řízení domácích úkolů. Skóre za dokončování domácích úkolů se pohybuje od 0 do 36 a za správu domácích úkolů od 0 do 21. Nižší skóre je lepší.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Stupnice hodnocení akademického výkonu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Učitelem vyplněná APRS hodnotí, jak dobře si dospívající vede akademicky, pomocí 3 subškál (Akademická úspěšnost, Akademická produktivita a Impulzní kontrola). Dvě skóre, která mají být použita v současné studii, zahrnují skóre akademického úspěchu, které se pohybuje od 7 do 35, zatímco skóre akademické produktivity se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre je lepší.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice organizačních dovedností dětí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
COSS je psychometricky silná hodnotící stupnice hodnotící organizované akce, plánování úkolů a správu paměti a materiálů. T skóre pro každou subškálu se pohybuje od 20 do 83 a vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Plánování týdenního kalendáře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
WCPA je objektivní měřítko metakognice (tj. plánování, inhibice, řešení problémů, sledování pravidel a sledování plynutí času) při provádění vícekrokové činnosti (tj. plánování více schůzek při dodržování různých pravidel). WCPA bude hlásit celkový počet zadaných událostí (0 až 10) a celkový počet správně zadaných událostí (0 až 10), přičemž vyšší hodnoty jsou lepší.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Hodnocení sociálních dovedností (TRIAD)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
TRIAD hodnotí sociální dovednosti (tj. porozumění emocím a zaujímání perspektivy, zahajování a ukončování interakcí, reakce na ostatní, udržování interakcí a řešení problémů a dodržování sociálních pravidel) hodnocené na škále 1 až 4 (1 = nepříliš dobré až 4 = velmi dobře). Položky s hodnocením 2 nebo méně jsou považovány za slabé stránky. Položky s hodnocením 3 nebo vyšší jsou považovány za oblasti síly.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou vloženy do datového archivu NIMH (NDA), aby přispěly k pokroku ve výzkumu jednotlivců s PAS. V našem formuláři Historie pozadí shromáždíme nezbytné informace (tj. konkrétní informace, jako je právní jméno, datum narození, pohlaví a město narození), které jsou potřeba k vygenerování GUID. Dokumenty informovaného souhlasu budou informovat účastníky, že jejich údaje budou vloženy do NDA.

Časový rámec sdílení IPD

31. srpna 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Badatelé, kteří mají zájem o využití dat získaných v této studii, budou nasměrováni k získání dat od NDA. Další materiály lze získat od hlavních řešitelů studie na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení