Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akateemisen ja sosiaalisen toiminnan parantaminen autistisilla keskikouluikäisillä

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka hyvin kaksi ryhmäinterventiota toimivat keskikouluikäisille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Yksi interventioista keskittyy opettamaan vanhemmille ja nuorille taitoja, jotka auttavat parantamaan heidän sosiaalista toimintaansa, ja toinen keskittyy opettamaan vanhemmille ja nuorille taitoja organisointi-, suunnittelu- ja opiskelutaitojen parantamiseksi. Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittoon) osallistumaan toiseen kahdesta interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
224

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Autismin diagnoosi
  • Ei kehitysvammaa
  • Ongelmia organisaatiossa, materiaalinhallinnassa sekä suunnittelussa ja priorisoinnissa
  • Ongelmia sosiaalisten taitojen kanssa
  • Täysin mukana yläkoulussa
  • Vakaa lääkitys ja käyttäytymishoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Kotikoulussa
  • Vaikea samanaikaisesti esiintyvä psykopatologia (esim. aggressio, itsetuhoisuus)
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Itsenäisyyden ja mestarin saavuttaminen koulussa (AIMS)
AIMS tähtää johtajien toimintataitoihin käyttämällä näyttöön perustuvia strategioita aivohalvaushäiriötä sairastaville nuorille edistääkseen tutkijoihin liittyvää riippumattomuutta. Jokainen istunto sisältää tarkastelun tosielämän harjoitustehtävästä ja didaktisesta osasta, joka havainnollistaa keskeisiä käsitteitä, mitä seuraa keskeisten käsitteiden ja strategioiden harjoittelu istunnon aikana terapeutin ohjauksella. Käyttäytymissopimusta käytetään määrittämään nuorten erityisiä tavoitteita yhteistyössä huoltajiensa kanssa ja erityiset palkkiot, jotka ansaitaan tavoitteidensa saavuttamisesta. Nuoret saavat jokaisella istunnolla tosielämän harjoitustehtävän, joka koostuu strategioiden lisäharjoituksista, joilla kehitetään ja yleistetään taitoja istuntojen välillä.
Käyttäytyminen: Itsenäisyyden ja mestaruuden saavuttaminen koulussa (AIMS)
Interventio kohdistuu akateemiseen toimeenpanotoimintaan
Muut nimet:
  • TAVOITTEET
Active Comparator: Teini-ikäisten välttämättömien sosiaalisten taitojen kehittäminen (BESST)
BESST tähtää sosiaalisiin taitoihin näyttöön perustuvien strategioiden avulla ja sisältää istuntoja, jotka liittyvät keskustelujen aloittamiseen, liittymiseen, ylläpitämiseen ja lopettamiseen sekä ystävyyssuhteiden solmimiseen, ylläpitämiseen ja syventämiseen. Jokainen taito esitellään didaktisella oppitunnilla, joka sisältää terapeutin mallintamisen kohteena olevasta taidosta. Nuoret pelaavat uusia taitoja roolileikkeinä istunnon aikana ennen kuin he saavat kotitehtävän harjoitellakseen taitoa kotona. Omaishoitajat saavat koulutusta ASD:n sosiaalis-kommunikaatiovaikeuksista ja ehdotuksia näiden taitojen kehittämisen tukemiseksi. Istunnot keskittyvät erityisesti uusien opittujen taitojen yleistämiseen sekä kotiin että kouluun.
Käyttäytyminen: Teini-ikäisten välttämättömien sosiaalisten taitojen kehittäminen (BESST)
Sosiaalisiin taitoihin tähtäävä interventio
Muut nimet:
  • PARAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2. painos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.

BRIEF-2 arvioi todellisen EF-käyttäytymistä koti- ja kouluympäristöissä.

T-pisteet vaihtelevat välillä 30:99 ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Kotitehtävien ongelmien tarkistuslista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
HPC arvioi kotitehtävien suorittamisen ja kotitehtävien hallinnan. Kotitehtävien suorittamisen pisteet vaihtelevat 0-36 ja kotitehtävien hallinnan pisteet 0-21. Pienemmät pisteet ovat parempia.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Akateemisen suorituskyvyn arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Opettajan suorittama APRS arvioi nuoren akateemisia suorituksia kolmella osa-asteikolla (oppiminen, akateeminen tuottavuus ja impulssinhallinta). Tässä tutkimuksessa käytettävät kaksi pistemäärää sisältävät akateemisen menestyksen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 7–35, kun taas akateemisen tuottavuuden pistemäärä on 12–60. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten organisointitaitojen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
COSS on psykometrisesti vahva luokitusasteikko, joka arvioi organisoituja toimia, tehtävien suunnittelua sekä muistin ja materiaalien hallintaa. Kunkin ala-asteikon T-pisteet vaihtelevat välillä 20-83 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Viikkokalenterisuunnittelutoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
WCPA on metakognition objektiivinen mitta (eli suunnittelu, esto, ongelmanratkaisu, sääntöjen seuraaminen ja ajan kulumisen seuranta) suoritettaessa monivaiheista toimintaa (eli sovittaessa useita tapaamisia eri sääntöjä noudattaen). WCPA raportoi syötetyt tapaamiset (0–10) ja oikeiden tapaamisten kokonaismäärä (0–10) korkeampien arvojen ollessa parempia.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Social Skills Assessment (TRIAD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
TRIAD arvioi sosiaalisia taitoja (eli tunteiden ymmärtämistä ja perspektiivin ottamista, vuorovaikutuksen aloittamista ja lopettamista, reagoimista muille, vuorovaikutuksen ylläpitämistä ja ongelmanratkaisua sekä sosiaalisten sääntöjen noudattamista) asteikolla 1-4 (1=ei kovin hyvin 4= hyvin). Kohteet, joiden luokitus on 2 tai vähemmän, katsotaan heikkouksiksi. Kohteet, joiden luokitus on 3 tai enemmän, katsotaan vahvuuksiksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 23. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 23. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD:t tallennetaan NIMH:n tietoarkistoon (NDA), jotta voidaan edistää ASD-potilaiden tutkimusta. Keräämme taustahistorialomakkeellamme GUID:n luomiseen tarvittavat tiedot (eli tarkkoja tietoja, kuten virallinen nimi, syntymäaika, sukupuoli ja syntymäkaupunki). Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ilmoittavat osallistujille, että heidän tietonsa syötetään NDA:han.

IPD-jaon aikakehys

31. elokuuta 2029

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään tässä tutkimuksessa saatuja tietoja, ohjataan hankkimaan tiedot NDA:lta. Muuta materiaalia voi saada tutkimuksen päätutkijoilta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia