Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení akademického a sociálního fungování u středoškoláků s autismem

16. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cílem této studie je otestovat, jak dobře fungují dvě skupinové intervence u dětí středních škol s poruchou autistického spektra (ASD). Jedna z intervencí se zaměřuje na výuku dovedností rodičů a dospívajících, které pomohou zlepšit jejich sociální fungování, a druhá se zaměřuje na výuku dovedností rodičů a dospívajících ke zlepšení organizačních, plánovacích a studijních dovedností. Způsobilí účastníci budou náhodně (jako hod mincí) přiděleni k účasti na jedné ze dvou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza autismu
  • Bez mentálního postižení
  • Problémy s organizací, správou materiálů a plánováním a stanovením priorit
  • Problémy se sociálními dovednostmi
  • Plně součástí střední školy
  • Stabilní medikace a behaviorální léčebný režim

Kritéria vyloučení:

  • Vzdělání doma
  • Těžká souběžná psychopatologie (např. agresivita, sebevražda)
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dosažení nezávislosti a mistrovství ve škole (AIMS)
AIMS se zaměřuje na výkonné funkční dovednosti pomocí strategií založených na důkazech pro mládež s PAS, aby podpořily větší nezávislost ve vztahu k akademikům. Každé sezení zahrnuje zopakování praktického zadání ze skutečného světa a didaktickou složku ilustrující klíčové koncepty, po níž následuje procvičování klíčových konceptů a strategií během sezení s koučováním od terapeuta. Dohoda o chování se používá k identifikaci konkrétních cílů, na kterých mají dospívající pracovat ve spolupráci s jejich pečovateli, a konkrétních odměn získaných za splnění jejich cílů. Adolescentům je při každém sezení přiděleno cvičení v reálném světě, které sestává z dalšího procvičování strategií k dalšímu budování a zobecňování dovedností mezi sezeními.
Behaviorální: Dosažení nezávislosti a mistrovství ve škole (AIMS)
Intervence zaměřená na fungování akademické exekutivy
Ostatní jména:
  • CÍLE
Aktivní komparátor: Budování základních sociálních dovedností pro dospívající (BESST)
BESST se zaměřuje na sociální dovednosti pomocí strategií založených na důkazech a zahrnuje sezení související se zahájením, připojením, udržováním a ukončením konverzací a vytvářením, udržováním a prohlubováním přátelství. Každá dovednost bude představena v didaktické lekci, která zahrnuje modelování cílené dovednosti terapeutem. Adolescenti si během sezení zahrají nové dovednosti, než dostanou domácí úkol, aby si tuto dovednost procvičili doma. Pečovatelé získají školení o sociálně-komunikačních obtížích u PAS a návrhy na podporu rozvoje těchto dovedností. Lekce jsou specificky zaměřeny na zobecnění nově naučených dovedností doma i ve škole.
Behaviorální: Budování základních sociálních dovedností pro dospívající (BESST)
Intervence zaměřená na sociální dovednosti
Ostatní jména:
  • NEJLEPŠÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí, 2. vydání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

BRIEF-2 hodnotí skutečné chování EF v domácím a školním prostředí.

T-skóre se pohybuje od 30:99, přičemž vyšší skóre je horší.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
HPC posuzuje dokončování domácích úkolů a řízení domácích úkolů. Skóre za dokončování domácích úkolů se pohybuje od 0 do 36 a za správu domácích úkolů od 0 do 21. Nižší skóre je lepší.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Stupnice hodnocení akademického výkonu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Učitelem vyplněná APRS hodnotí, jak dobře si dospívající vede akademicky, pomocí 3 subškál (Akademická úspěšnost, Akademická produktivita a Impulzní kontrola). Dvě skóre, která mají být použita v současné studii, zahrnují skóre akademického úspěchu, které se pohybuje od 7 do 35, zatímco skóre akademické produktivity se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre je lepší.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice organizačních dovedností dětí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
COSS je psychometricky silná hodnotící stupnice hodnotící organizované akce, plánování úkolů a správu paměti a materiálů. T skóre pro každou subškálu se pohybuje od 20 do 83 a vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Plánování týdenního kalendáře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
WCPA je objektivní měřítko metakognice (tj. plánování, inhibice, řešení problémů, sledování pravidel a sledování plynutí času) při provádění vícekrokové činnosti (tj. plánování více schůzek při dodržování různých pravidel). WCPA bude hlásit celkový počet zadaných událostí (0 až 10) a celkový počet správně zadaných událostí (0 až 10), přičemž vyšší hodnoty jsou lepší.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Hodnocení sociálních dovedností (TRIAD)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
TRIAD hodnotí sociální dovednosti (tj. porozumění emocím a zaujímání perspektivy, zahajování a ukončování interakcí, reakce na ostatní, udržování interakcí a řešení problémů a dodržování sociálních pravidel) hodnocené na škále 1 až 4 (1 = nepříliš dobré až 4 = velmi dobře). Položky s hodnocením 2 nebo méně jsou považovány za slabé stránky. Položky s hodnocením 3 nebo vyšší jsou považovány za oblasti síly.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou vloženy do datového archivu NIMH (NDA), aby přispěly k pokroku ve výzkumu jednotlivců s PAS. V našem formuláři Historie pozadí shromáždíme nezbytné informace (tj. konkrétní informace, jako je právní jméno, datum narození, pohlaví a město narození), které jsou potřeba k vygenerování GUID. Dokumenty informovaného souhlasu budou informovat účastníky, že jejich údaje budou vloženy do NDA.

Časový rámec sdílení IPD

31. srpna 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Badatelé, kteří mají zájem o využití dat získaných v této studii, budou nasměrováni k získání dat od NDA. Další materiály lze získat od hlavních řešitelů studie na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit