Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonowania szkolnego i społecznego gimnazjalistów z autyzmem

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są dwie interwencje grupowe w przypadku dzieci w wieku gimnazjalnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Jedna z interwencji koncentruje się na nauczaniu rodziców i nastolatków umiejętności, które pomogą poprawić ich funkcjonowanie społeczne, a druga skupia się na nauczaniu rodziców i nastolatków umiejętności w celu poprawy umiejętności organizacji, planowania i uczenia się. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo (jak w przypadku rzutu monetą) przydzieleni do udziału w jednej z dwóch interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza autyzmu
  • Brak niepełnosprawności intelektualnej
  • Problemy z organizacją, gospodarką materiałową, planowaniem i ustalaniem priorytetów
  • Problemy z umiejętnościami społecznymi
  • Całość włączona do gimnazjum
  • Stabilny system leczenia i leczenia behawioralnego

Kryteria wykluczenia:

  • Uczył się w domu
  • Ciężka współwystępująca psychopatologia (np. agresja, myśli samobójcze)
  • Nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osiąganie niezależności i mistrzostwa w szkole (CELE)
Celem projektu AIMS jest ukierunkowanie na umiejętności funkcjonowania kadry kierowniczej przy użyciu opartych na dowodach strategii dla młodzieży z ASD, aby promować większą niezależność związaną z nauką. Każda sesja obejmuje przegląd zadań praktycznych w świecie rzeczywistym oraz element dydaktyczny ilustrujący kluczowe koncepcje, po czym następuje praktyka w trakcie sesji w zakresie kluczowych koncepcji i strategii z coachingiem prowadzonym przez terapeutę. Porozumienie behawioralne służy określeniu konkretnych celów, nad którymi nastolatki mają pracować we współpracy z opiekunami, oraz konkretnych nagród zdobytych za osiągnięcie tych celów. Na każdej sesji nastolatkom przypisuje się zadanie praktyczne w świecie rzeczywistym, które obejmuje dodatkową praktykę w zakresie strategii mających na celu dalsze budowanie i uogólnianie umiejętności pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Osiąganie niezależności i mistrzostwa w szkole (CELE)
Interwencja ukierunkowana na funkcjonowanie kadry akademickiej
Inne nazwy:
  • CELUJE
Aktywny komparator: Budowanie niezbędnych umiejętności społecznych nastolatków (BESST)
BESST koncentruje się na umiejętnościach społecznych przy użyciu strategii opartych na dowodach i obejmuje sesje związane z rozpoczynaniem, przyłączaniem, utrzymywaniem i kończeniem rozmów oraz nawiązywaniem, utrzymywaniem i pogłębianiem przyjaźni. Każda umiejętność zostanie przedstawiona podczas lekcji dydaktycznej, która obejmuje modelowanie docelowej umiejętności przez terapeutę. Młodzież będzie odgrywać nowe umiejętności podczas sesji, zanim otrzyma zadanie domowe, aby przećwiczyć je w domu. Opiekunowie otrzymają szkolenie dotyczące trudności w komunikacji społecznej w przypadku ASD oraz sugestie dotyczące wspierania rozwoju tych umiejętności. Sesje skupiają się szczególnie na uogólnianiu nowo nabytych umiejętności zarówno w domu, jak i w szkole.
Behawioralne: Budowanie niezbędnych umiejętności społecznych nastolatków (BESST)
Interwencja ukierunkowana na umiejętności społeczne
Inne nazwy:
  • NAJLEPSZE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowań wykonawczych, wydanie 2
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.

BRIEF-2 ocenia rzeczywiste zachowania EF w środowisku domowym i szkolnym.

Wyniki T wahają się od 30:99, przy czym wyższe wyniki są gorsze.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Lista kontrolna problemów z pracą domową
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
HPC ocenia odrabianie zadań domowych i zarządzanie zadaniami domowymi. Wyniki za wykonanie pracy domowej wahają się od 0 do 36, a za zarządzanie pracą domową od 0 do 21. Niższe wyniki są lepsze.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Skala ocen wyników w nauce
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Wypełniany przez nauczyciela APRS ocenia, jak dobrze nastolatek radzi sobie w nauce za pomocą 3 podskal (sukces w nauce, produktywność w nauce i kontrola impulsów). Dwie oceny, które zostaną wykorzystane w bieżącym badaniu, obejmują wynik sukcesu w nauce, który mieści się w przedziale od 7 do 35, oraz wynik produktywności w nauce w zakresie od 12 do 60. Wyższe wyniki są lepsze.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Umiejętności Organizacyjnych Dzieci
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
COSS to silna psychometrycznie skala ocen oceniająca zorganizowane działania, planowanie zadań oraz zarządzanie pamięcią i materiałami. Wyniki T dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 20 do 83 i wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Cotygodniowe działania związane z planowaniem kalendarza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
WCPA jest obiektywną miarą metapoznania (tj. planowania, hamowania, rozwiązywania problemów, śledzenia zasad i monitorowania upływu czasu) podczas wykonywania czynności wieloetapowej (tj. planowania wielu spotkań przy jednoczesnym przestrzeganiu różnych zasad). WCPA zgłosi całkowitą liczbę wprowadzonych spotkań (0 do 10) i całkowitą liczbę wprowadzonych prawidłowych spotkań (0 do 10), przy czym wyższe wartości będą lepsze.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Ocena Umiejętności Społecznych (TRIAD)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
TRIAD ocenia umiejętności społeczne (tj. rozumienie emocji i przyjmowanie perspektywy, inicjowanie i kończenie interakcji, reagowanie na innych, utrzymywanie interakcji i rozwiązywanie problemów oraz przestrzeganie zasad społecznych) oceniane w skali od 1 do 4 (1 = niezbyt dobrze do 4 = bardzo dobrze). Elementy ocenione na 2 lub mniej są uważane za obszary słabych stron. Przedmioty ocenione na poziomie 3 lub wyższym są uważane za obszary o mocnej stronie.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną wprowadzone do Archiwum Danych NIMH (NDA), aby przyczynić się do postępu badań nad osobami z ASD. W naszym formularzu historii przeszłości zbieramy wymagane informacje (tj. szczegółowe informacje, takie jak imię i nazwisko, data urodzenia, płeć i miasto urodzenia) potrzebne do wygenerowania identyfikatora GUID. Dokumenty świadomej zgody będą informować uczestników, że ich dane zostaną wprowadzone do NDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

31 sierpnia 2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych uzyskanych w tym badaniu zostaną poproszeni o uzyskanie danych od NDA. Na uzasadnioną prośbę inne materiały można uzyskać od głównych badaczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami