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Migliorare il funzionamento accademico e sociale negli studenti delle scuole medie con autismo

16 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di due interventi di gruppo per i bambini delle scuole medie con disturbo dello spettro autistico (ASD). Uno degli interventi si concentra sull’insegnamento ai genitori e agli adolescenti delle competenze per contribuire a migliorare il loro funzionamento sociale, mentre l’altro si concentra sull’insegnamento ai genitori e agli adolescenti delle competenze per migliorare l’organizzazione, la pianificazione e le capacità di studio. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a partecipare a uno dei due interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di autismo
  • Nessuna disabilità intellettiva
  • Problemi con l'organizzazione, la gestione dei materiali, la pianificazione e la definizione delle priorità
  • Problemi con le abilità sociali
  • Inserito integralmente nella scuola media
  • Regime farmacologico e di trattamento comportamentale stabile

Criteri di esclusione:

  • Educazione a casa
  • Grave psicopatologia concomitante (ad es. Aggressività, tendenze suicide)
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raggiungere l'indipendenza e la padronanza a scuola (AIMS)
Gli obiettivi mirano alle capacità di funzionamento esecutivo utilizzando strategie basate sull’evidenza per i giovani con ASD per promuovere una maggiore indipendenza in relazione agli accademici. Ogni sessione prevede una revisione di un compito pratico nel mondo reale e una componente didattica che illustra i concetti chiave seguita da una pratica in sessione dei concetti chiave e delle strategie con il coaching di un terapista. Un accordo comportamentale viene utilizzato per identificare obiettivi specifici su cui gli adolescenti possono lavorare in collaborazione con i loro caregiver e ricompense specifiche guadagnate per il raggiungimento dei loro obiettivi. Agli adolescenti viene assegnato un compito pratico nel mondo reale in ogni sessione che consiste in una pratica aggiuntiva di strategie per sviluppare e generalizzare ulteriormente le competenze tra le sessioni.
Comportamentale: Raggiungere l'indipendenza e la padronanza a scuola (AIMS)
Intervento mirato al funzionamento esecutivo accademico
Altri nomi:
  • OBIETTIVI
Comparatore attivo: Sviluppare competenze sociali essenziali per gli adolescenti (BESST)
BESTT si concentra sulle abilità sociali utilizzando strategie basate sull'evidenza e include sessioni relative all'avvio, alla partecipazione, al mantenimento e alla conclusione di conversazioni e alla creazione, mantenimento e approfondimento delle amicizie. Ciascuna abilità verrà introdotta in una lezione didattica che include la modellazione dell'abilità mirata da parte di un terapista. Gli adolescenti metteranno in scena nuove abilità durante la sessione prima di ricevere un compito a casa per esercitarsi nell'abilità a casa. I caregiver riceveranno una formazione sulle difficoltà di comunicazione sociale nell'ASD e suggerimenti per supportare lo sviluppo di queste abilità. Le sessioni sono specificamente focalizzate sulla generalizzazione delle competenze appena apprese sia a casa che a scuola.
Comportamentale: Sviluppare competenze sociali essenziali per gli adolescenti (BESST)
Intervento mirato alle abilità sociali
Altri nomi:
  • MIGLIORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo, 2a edizione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Il BRIEF-2 valuta i comportamenti EF nel mondo reale negli ambienti domestici e scolastici.

I punteggi T vanno da 30:99 con i punteggi più alti che sono peggiori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Lista di controllo dei problemi con i compiti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
L'HPC valuta il completamento dei compiti e la gestione dei compiti. I punteggi per il completamento dei compiti vanno da 0 a 36 e per la gestione dei compiti da 0 a 21. I punteggi più bassi sono migliori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Scala di valutazione del rendimento accademico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
L'APRS completato dall'insegnante valuta il rendimento scolastico dell'adolescente con 3 sottoscale (successo accademico, produttività accademica e controllo degli impulsi). I due punteggi da utilizzare nel presente studio includono il punteggio di successo accademico che varia da 7 a 35, mentre il punteggio di produttività accademica varia da 12 a 60. I punteggi più alti sono migliori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle capacità organizzative dei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Il COSS è una scala di valutazione psicometricamente forte che valuta le azioni organizzate, la pianificazione delle attività e la gestione della memoria e dei materiali. I punteggi T per ciascuna sottoscala vanno da 20 a 83 e i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Attività di pianificazione del calendario settimanale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
La WCPA è una misura oggettiva della metacognizione (ad esempio, pianificazione, inibizione, risoluzione di problemi, tenere traccia delle regole e monitorare il passare del tempo) durante l'esecuzione di un'attività in più fasi (ad esempio, pianificare più appuntamenti aderendo a varie regole). Il WCPA riporterà il totale degli appuntamenti inseriti (da 0 a 10) e il totale degli appuntamenti corretti inseriti (da 0 a 10), dove i valori più alti sono migliori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Valutazione delle abilità sociali (TRIAD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
La TRIAD valuta le abilità sociali (ad esempio, comprensione delle emozioni e assunzione di prospettive, inizio e fine delle interazioni, risposta agli altri, mantenimento delle interazioni e risoluzione dei problemi e rispetto delle regole sociali) valutate su una scala da 1 a 4 (1=non molto bene a 4= ottimo). Gli elementi con punteggio pari o inferiore a 2 sono considerati aree di debolezza. Gli elementi classificati come 3 o superiore sono considerati aree di forza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti verranno inseriti nell'archivio dati del NIMH (NDA) al fine di contribuire al progresso della ricerca sugli individui con ASD. Nel nostro modulo Cronologia di base, raccoglieremo le informazioni prerequisite (ovvero informazioni specifiche come nome legale, data di nascita, sesso e città di nascita) necessarie per generare un GUID. I documenti di consenso informato informeranno i partecipanti che i loro dati saranno inseriti nella NDA.

Periodo di condivisione IPD

31 agosto 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati a utilizzare i dati ottenuti in questo studio verranno indirizzati a ottenere i dati dalla NDA. Altri materiali possono essere ottenuti dai ricercatori principali dello studio previa ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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