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Melhorando o funcionamento acadêmico e social em alunos do ensino médio com autismo

16 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é testar quão bem duas intervenções em grupo funcionam para crianças do ensino médio com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Uma das intervenções centra-se no ensino de competências aos pais e adolescentes para ajudar a melhorar o seu funcionamento social e a outra centra-se no ensino de competências aos pais e adolescentes para melhorar as competências de organização, planeamento e estudo. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (como um cara ou coroa) para participar de uma das duas intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de autismo
  • Sem deficiência intelectual
  • Problemas com organização, gerenciamento de materiais e planejamento e priorização
  • Problemas com habilidades sociais
  • Totalmente incluído no ensino médio
  • Medicação estável e regime de tratamento comportamental

Critérios de exclusão:

  • Educado em casa
  • Psicopatologia grave concomitante (por exemplo, agressão, suicídio)
  • Não falante de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alcançando Independência e Domínio na Escola (AIMS)
AIMS visa habilidades de funcionamento executivo usando estratégias baseadas em evidências para jovens com TEA para promover maior independência relacionada aos acadêmicos. Cada sessão envolve uma revisão de uma tarefa prática do mundo real e um componente didático que ilustra os conceitos-chave, seguido por uma prática em sessão dos principais conceitos e estratégias com coaching de um terapeuta. Um acordo de comportamento é usado para identificar metas específicas para os adolescentes trabalharem em colaboração com seus cuidadores e recompensas específicas obtidas pelo cumprimento de suas metas. Os adolescentes recebem uma tarefa prática do mundo real em cada sessão, que consiste na prática adicional de estratégias para desenvolver e generalizar ainda mais habilidades entre as sessões.
Comportamental: Alcançando Independência e Domínio na Escola (AIMS)
Intervenção visando o funcionamento executivo acadêmico
Outros nomes:
  • MIRA
Comparador Ativo: Construindo habilidades sociais essenciais para adolescentes (BESST)
O BESST visa habilidades sociais usando estratégias baseadas em evidências e inclui sessões relacionadas a iniciar, ingressar, manter e encerrar conversas e fazer, manter e aprofundar amizades. Cada habilidade será introduzida em uma aula didática que inclui modelagem da habilidade alvo por um terapeuta. Os adolescentes irão dramatizar novas habilidades durante a sessão antes de receberem uma tarefa de casa para praticar a habilidade em casa. Os cuidadores receberão treinamento sobre dificuldades de comunicação social no TEA e sugestões para apoiar o desenvolvimento dessas habilidades. As sessões concentram-se especificamente na generalização das habilidades recém-aprendidas para casa e para a escola.
Comportamental: Construindo habilidades sociais essenciais para adolescentes (BESST)
Intervenção visando habilidades sociais
Outros nomes:
  • MELHOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação Comportamental do Funcionamento Executivo, 2ª Edição
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.

O BRIEF-2 avalia comportamentos de FE no mundo real nos ambientes doméstico e escolar.

As pontuações T variam de 30:99, sendo as pontuações mais altas piores.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Lista de verificação de problemas de lição de casa
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
O HPC avalia a conclusão e o gerenciamento dos trabalhos de casa. As pontuações para conclusão do dever de casa variam de 0 a 36 e para gerenciamento do dever de casa de 0 a 21. Pontuações mais baixas são melhores.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Escala de Avaliação de Desempenho Acadêmico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
O APRS preenchido pelo professor avalia o desempenho acadêmico do adolescente com 3 subescalas (Sucesso Acadêmico, Produtividade Acadêmica e Controle de Impulsos). As duas pontuações a serem utilizadas no presente estudo incluem a pontuação de Sucesso Acadêmico, que varia de 7 a 35, enquanto a pontuação de Produtividade Acadêmica varia de 12 a 60. Pontuações mais altas são melhores.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Habilidades Organizacionais Infantis
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
O COSS é uma escala de classificação psicometricamente forte que avalia Ações Organizadas, Planejamento de Tarefas e Gerenciamento de Memória e Materiais. As pontuações T para cada subescala variam de 20 a 83 e pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Atividade de planejamento de calendário semanal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
A WCPA é uma medida objetiva de metacognição (ou seja, planejamento, inibição, resolução de problemas, acompanhamento de regras e monitoramento da passagem do tempo) durante a execução de uma atividade de múltiplas etapas (ou seja, agendamento de vários compromissos ao mesmo tempo em que adere a várias regras). A WCPA reportará o total de compromissos inseridos (0 a 10) e o total de compromissos corretos inseridos (0 a 10), sendo os valores mais altos melhores.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Avaliação de habilidades sociais (TRIAD)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
A TRIAD avalia habilidades sociais (ou seja, compreensão emocional e tomada de perspectiva, iniciar e terminar interações, responder aos outros, manter interações e resolução de problemas e seguir regras sociais) avaliadas em uma escala de 1 a 4 (1 = não muito bem a 4 = muito bem). Os itens com classificação 2 ou menos são considerados áreas de fraqueza. Itens classificados como 3 ou acima são considerados áreas fortes.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados serão inseridos no Data Archive (NDA) do NIMH, a fim de contribuir para o avanço da pesquisa em indivíduos com TEA. Em nosso Formulário de Histórico de Antecedentes, coletaremos as informações de pré-requisito (ou seja, informações específicas, como nome legal, data de nascimento, sexo e cidade de nascimento) necessárias para gerar um GUID. Os documentos de consentimento informado informarão aos participantes que seus dados serão inseridos no NDA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

31 de agosto de 2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​em utilizar os dados obtidos neste estudo serão direcionados para obter os dados do NDA. Outros materiais podem ser obtidos dos investigadores principais do estudo mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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